Зомета®

Старая редакция

Новая редакция

Побочное действие

I !аиболее серьезными нежелательными реакциями (ИР) у пациентов, получающих препарат Зомета" по зарегистрированным показаниям, являлись: анафилактическая реакция, нежелательные явления со стороны глаз, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости, фибрилляция предсердий, нарушение функции почек, реакция острой фазы и гипокальциемия. Информация о частоте IIP при применении препарата Зомета® в дозе 4 мг основывается, главным образом, на данных, полученных при проведении длительной терапии. HP, связанные с применением препарата Зомета®, обычно слабовыражены и транзиторны; подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов. Эти IIP могут наблюдаться приблизительно у трети пациентов, получающих лечение

Побочное действие

Наиболее серьезными нежелательными реакциями (HP) у пациентов, получающих препарат Зомета" по зарегистрированным показаниям, являлись: анафилактическая реакция, нежелательные явления со стороны глаз, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости, фибрилляция предсердий, нарушение функции почек, реакция острой фазы и гипокальциемия. Информация о частоте HP при применении препарата Зомета¹' в дозе 4 мг основывается, главным образом, на данных, полученных при проведении длительной терапии. HP, связанные с применением препарата Зомета^к, обычно слабо выражены и транзиторны, подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов. Эти HP могут наблюдаться приблизительно у трети пациентов, получающих лечение

Старая редакция

Новая редакция

препаратом Зомета®. Симптомы реакции острой фазы обычно развивались через 3 дня после применения препарата Зомета ^ю: общее недомогание, боль в костях, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром и артрит с последующим опуханием суставов; обычно симптомы разрешались в течение нескольких дней. Также часто отмечались такие HP, как артралгия и миалгия. Очень часто уменьшение почечной экскреции кальция сопровождалось резким снижением содержания фосфора, что протекало бессимптомно и не требовало лечения. Частое снижение содержания кальция в сыворотке крови вплоть до развития гипокальциемии сопровождалось отсутствием клинических проявлений.

Имеются сообщения о частых реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота и рвота после внутривенной инфузии препарата Зомета^к . Локальные реакции в месте инфузии, такие как покраснение или отечность и/или боль, наблюдались нечасто.

Анорексия часто наблюдалась у пациентов, получавших препарат Зомета^к в дозе 4 мг.

Случаи сыпи или зуда отмечались нечасто. Как и при применении других бисфосфонатов, сообщается о частых случаях конъюнктивита.

На основании суммарного анализа

препаратом Зомета®. Симптомы реакции острой фазы обычно развивались через 3 дня после применения препарата Зомета®: общее недомогание, боль в костях, лихорадка, озноб, гриппоподобный синдром и артрит с последующим опуханием суставов; обычно симптомы разрешались в течение нескольких дней. Также часто отмечались такие HP, как артралгия и миалгия. Очень часто уменьшение почечной экскреции кальция сопровождалось резким снижением содержания фосфора, что протекало бессимптомно и не требовало лечения. Часто снижение содержания кальция в сыворотке крови вплоть до развития гипокальциемии может сопровождаться отсутствием клинических проявлений.

Имеются сообщения о частых реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота и рвота после внутривенной инфузии препарата Зомета®. Локальные реакции в месте инфузии, такие как покраснение или отечность и/или боль, наблюдались нечасто.

Анорексия часто наблюдалась у пациентов, получавших препарат Зомета® в дозе 4 мг.

Случаи сыпи или зуда отмечались нечасто. Как и при применении других бисфосфонатов, сообщалось о частых случаях конъюнктивита.

На основании суммарного анализа

Старая редакция

Новая редакция

контролируемых исследований сообщалось о частом развитии анемии тяжелой степени (концентрация гемоглобина < 8,0 г/дл) у пациентов, получающих препарат Зомета® в дозе 4 мг.

HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости, в пределах каждой подгруппы - в порядке уменьшения значимости. Критерии оценки частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия; нечасто - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.

Нарушения психики*, часто - нарушение сна; нечасто - чувство тревоги; редко -спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии; нечасто - головокружение, дисгевзия, гипестезия, гиперестезия, тремор; очень редко -судороги, гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии).

Нарушения со стороны органа зрения:

контролируемых исследований сообщалось о частом развитии анемии тяжелой степени (концентрация гемоглобина < 8,0 г/дл) у пациентов, получающих препарат Зомета^к в дозе 4 мг.

HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости, в пределах каждой подгруппы - в порядке уменьшения значимости. Критерии оценки частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия; нечасто - тромбоцитопения, лейкопения; редко - панцитопения.

Нарушения психики: часто - нарушение сна; нечасто - чувство тревоги; редко -спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии; нечасто - головокружение, дисгевзия, гипестезия, гиперестезия, тремор; очень редко -судороги, гипестезия и тетания (развивающиеся вследствие гипокальциемии).

Нарушения со стороны органа зрения:

Старая редакция

Новая редакция

часто - конъюнктивит; нечасто «размытость» зрения; редко - увеит. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор; нечасто -диарея, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения^-, нечасто - одышка, кашель; редко - интерстициальная болезнь легких. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей^-, часто - повышенное потоотделение; нечасто - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани^-, часто -боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, тугоподвижность суставов; нечасто - некроз челюсти, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца: редко -брадикардия, аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии).

Нарушения со стороны сосудов: часто -повышение артериального давления; нечасто - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

часто - конъюнктивит; нечасто -«размытость» зрения; редко - увеит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор; нечасто -диарея, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель; редко - интерстициальная болезнь легких. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение; нечасто - зуд, сыпь (включая эритематозную и макулезную).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто -боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, тугоподвижность суставов; нечасто - некроз челюсти, мышечные судороги.

Нарушения со стороны сердца: редко -брадикардия, аритмия (развивающаяся вследствие гипокальциемии).

Нарушения со стороны сосудов: часто -повышение артериального давления; нечасто - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и .мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия; редко - приобретенный синдром

Старая редакция

Новая редакция

Нарушения   со стороны   иммунной

системы.     нечасто     -     реакции

гиперчувствительности;     редко

ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные данные*, очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови, гипокальциемия; нечасто гипомагниемия, гипокалиемия; редко -гиперкалиемия,гипернатриемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакция острой фазы, повышение      температуры      тела,

гриппоподобный синдром (включающее общее недомогание, озноб, чувство недомогания,               «приливы»),

периферические отеки, астения; нечасто -реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение), боль в грудной клетке, увеличение массы тела; редко - артрит и опухание суставов как симптом реакции острой фазы.

Следует иметь в виду, что при применении других бисфосфонатов у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении препарата Зомета^к данного явления не наблюдалось. Нежелательные реакции по данным

Фанкони.

Нарушения   со стороны   иммунной

системы:     нечасто     -     реакции

гиперчувствительности;     редко

ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - гипофосфатемия; часто - повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови, гипокальциемия; нечасто гипомагниемия, гипокалиемия; редко -гиперкалиемия, гипернатриемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакция острой фазы, повышение температуры тела, гриппоподобный синдром (включающий общее недомогание, озноб, чувство недомогания,                «приливы»),

периферические отеки, астения; нечасто -реакция в месте введения (боль, раздражение, отечность, уплотнение, покраснение), боль в грудной клетке, увеличение массы тела; редко - артрит и опухание суставов как симптом реакции острой фазы.

Следует иметь в виду, что при применении других бисфосфонатов у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении препарата Зомета" данного явления не наблюдалось. Нежелательные реакции по данным

Старая редакция

Новая редакция

спонтанных отчетов и литературных

спонтанных отчетов и литературных

сообщений (частота неизвестна)

сообщений (частота неизвестна)

Нарушения со стороны иммунной

Нарушения со стороны иммунной

системы; анафилактическая реакция/шок.

системы: анафилактическая реакция/шок.

Нарушения со стороны нервной системы;

Нарушения со стороны нервной системы:

сонливость.

сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения;

Нарушения со стороны органа зрения:

эписклерит, склерит и воспалительные

эписклерит, склерит и воспалительные

заболевания орбиты.

заболевания орбиты.

Нарушения со стороны сердца;

Нарушения со стороны сердца:

фибрилляция предсердий.

фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны сосудов; снижение

Нарушения со стороны сосудов: снижение

артериального давления, приводящее к

артериального давления, приводящее к

обмороку или циркуляторному коллапсу, в

обмороку или циркуляторному коллапсу, в

основном у пациентов с факторами риска.

основном у пациентов с факторами риска.

Нарушения со стороны дыхательной

Нарушения со стороны дыхательной

системы, органов грудной клетки и

системы, органов грудной клетки и

средостения; бронхоспазм.

средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и

Нарушения со стороны кожи и

подкожных тканей; крапивница.

подкожных тканей: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-

Нарушения со стороны скелетно-

мышечной и соединительной ткани:

мышечной и соединительной ткани:

внезапное выраженное ограничение

внезапное выраженное ограничение

подвижности суставов и/или тяжелая и в

подвижности суставов и/или тяжелая и в

некоторых случаях ограничивающая

некоторых случаях ограничивающая

трудоспособность боль в костях, суставах

трудоспособность боль в костях, суставах

и/или мышцах, атипичные подвертельные

и/или мышцах, атипичные подвертельные

и диафизарные переломы бедренной

и диафизарные переломы бедренной

кости.

кости.

Описание отдельных нежелательных

Описание отдельных нежелательных

реакций

реакций

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек

Применение     препарата     Зомета®

Применение     препарата     Зомета®

Старая редакция

Новая редакция

ассоциировалось с развитием нарушения функции почек. При применении препарата в клинических исследованиях с целью профилактики осложнений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей, частота    возникновения    нарушения

функции почек, связанного с применением препарата, распределена следующим образом: множественная миелома (3,2%), рак простаты (3,1%), рак молочной железы (4,3%), рак легких и другие солидные опухоли (3,2%). К факторам, которые могут увеличивать риск ухудшения функции почек, относятся: дегидратация, предшествующее нарушение функции почек, множественные курсы лечения препаратом Зомета" или другими бисфосфонатами,         одновременное

применение нефротоксичных препаратов или введение препарата в течение меньшего, чем рекомендуемый, периода времени. Отмечено ухудшение функции почек, прогрессирование нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности и необходимости в проведении гемодиализа после введения стартовой или однократной дозы препарата Зомета®.

Остеонекроз челюсти

При лечении бисфосфонатами, в том числе препаратом Зомета⁸, в основном, у

ассоциировалось с развитием нарушения функции почек. При применении препарата в клинических исследованиях с целью профилактики осложнений со стороны скелета у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с поражением костей частота    возникновения    нарушения

функции почек, связанного с применением препарата, распределена следующим образом: множественная миелома (3,2%), рак простаты (3,1%), рак молочной железы (4,3%), рак легких и другие солидные опухоли (3,2%). К факторам, которые могут увеличивать риск ухудшения функции почек, относятся: дегидратация, предшествующее нарушение функции почек, множественные курсы лечения препаратом Зомета® или другими бисфосфонатами,         одновременное

применение нефротоксичных препаратов или введение препарата в течение меньшего, чем рекомендуемый, периода времени. Отмечено ухудшение функции почек, прогрессирование нарушения функции почек вплоть до почечной недостаточности    и    необходимости

проведения гемодиализа после введения стартовой или однократной дозы препарата Зомета⁸'. Остеонекроз

При лечении бисфосфонатами, в том числе препаратом Зомета®, в основном у

Старая редакция

Новая редакция

пациентов с онкологическими заболеваниями отмечались случаи развития остеонекроза (в основном, челюсти, но также и другой локализации, в т.ч. тазовой кости, бедренной кости и наружного слухового канала). У многих пациентов

отмечались признаки местного инфекционного процесса, в т.ч. остеомиелит; в большинстве своем таковые случаи отмечены у пациентов с онкологическими заболеваниями после экстракции зуба или после стоматологических оперативных вмешательств. Существуют широко известные множественные факторы риска, предрасполагающие к развитию остеонекроза челюсти, такие как злокачественные новообразования, одновременная терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, лучевая терапия, глюкокортикостероиды) и сопутствующие состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующее заболевание полости рта). Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, целесообразно избегать стоматологических оперативных вмешательств, в связи с возможностью отсроченного выздоровления. Исходя из доступных данных, частота развития

пациентов с онкологическими заболеваниями отмечались случаи развития остеонекроза (в основном, челюсти, но также и другой локализации, в т.ч. тазовой кости, бедренной кости и наружного слухового канала). У многих пациентов с остеонекрозом челюсти отмечались признаки местного инфекционного процесса, в т.ч. остеомиелит; в большинстве своем таковые случаи отмечены у пациентов с онкологическими заболеваниями после экстракции зуба или после стоматологических оперативных вмешательств. Существуют широко известные множественные факторы риска, предрасполагающие к развитию остеонекроза челюсти, такие как злокачественные новообразования, одновременная терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, лучевая терапия, глюкокортикостероиды) и сопутствующие состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующее заболевание полости рта). Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, целесообразно избегать стоматологических оперативных вмешательств в связи с возможностью отсроченного выздоровления. Исходя из доступных данных, частота развития

Старая редакция

Новая редакция

остеонекроза челюсти связана с характером опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома).

Реакция острой фазы

Данная нежелательная реакция представляет собой комплекс симптомов: повышение температуры тела, общая слабость, боль в костях, озноб, гриппоподобный синдром. Обычно начинается в интервале < 3 дня после инфузии препарата Зомета®. Реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Симптомы обычно разрешаются через несколько дней.

Фибрилляция предсердий

В одном из клинических исследований при применении золедроновой кислоты в течение 3 лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (в дозе 5 мг один раз в год) общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9% (75 из 3852) в группе плацебо. Частота развития фибрилляций предсердий, сопровождающихся тяжелыми гемодинамическими нарушениями, составляла 1,3% (51 из 3862) и 0,6% (22 из 3852) для золедроновой кислоты и плацебо соответственно. Подобный дисбаланс не

остеонекроза челюсти связна с характером опухоли (распространенный рак молочной железы, множественная миелома).

Реакция острой фазы

Данная нежелательная реакция представляет собой комплекс симптомов: повышение температуры тела, общая слабость, боль в костях, озноб, гриппоподобный синдром. Обычно начинается в интервале <3 дня после инфузии препарата Зомета^к. Реакция также упоминается с использованием терминов «гриппоподобные» или «постдозовые» симптомы. Симптомы обычно разрешаются через несколько дней.

Фибрилляция предсердий

В одном из клинических исследований при применении золедроновой кислоты в течение 3 лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом (в дозе 5 мг один раз в год) общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9% (75 из 3852) в группе плацебо. Частота развития фибрилляции предсердий, сопровождающейся тяжелыми гемодинамическими нарушениями, составляла 1,3% (51 из 3862) и 0,6% (22 из 3852) для золедроновой кислоты и плацебо соответственно. Подобный дисбаланс не

Старая редакция

Новая редакция

отмечался в других клинических исследованиях золедроновой кислоты, в том числе при применении препарата Зомета" в дозе 4 мг один раз в 3-4 недели у пациентов с онкологическими заболеваниями. Причина повышения частоты развития фибрилляций предсердий на фоне терапии золедроновой кислотой у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в данном исследовании не установлена.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

отмечался в других клинических исследованиях золедроновой кислоты, в том числе при применении препарата Зомета® в дозе 4 мг один раз в 3-4 недели у пациентов с онкологическими заболеваниями. Причина повышения частоты развития фибрилляции предсердий на фоне терапии золедроновой кислотой у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в данном исследовании не установлена.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, Wiu Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Раздел отсутствует.

Hahmehobahhe и адрес юридического

ЛИЦА, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария /

Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Производитель

Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария / Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharma Stein AG, Switzerland

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland

Адрес:

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария /

Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Раздел удален.

Дополнительную информацию о

Получить        дополнительную

Старая редакция

Новая редакция

ПРЕПАРАТЕ МОЖНО ПОДУЧИТЬ ПО адресу:

125315, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3 тел.   (495) 967 12 70

факс (495) 969 12 68

ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ, А ТАКЖЕ

НАПРАВИТЬ ПРЕТЕНЗИИ И ИНФОРМАЦИЮ

О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ МОЖНО ПО

СЛЕДУЮЩЕМУ АДРЕСУ В РОССИИ:

ООО «Новартис Фарма»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3

тел. (495) 967 12 70

факс (495) 969 12 68.