Золадекс®

nn-№(0D5334HPr-RU) от 27 04 2024

Листок-вкладыш - ин

Золадекс®, 3,6 мг, имплантат

Действующее вещество: гозерелин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Золадекс®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Золадекс®.

3.    Применение препарата Золадекс®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Золадекс®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

Большая часть информации в этой брошюре применима как к мужчинам, так и к женщинам.

•    Если информация относится только к мужчинам, она располагается под заголовком «Информация для мужчин».

•    Если информация касается только женщин, она располагается под заголовком «Информация для женщин».

1.    Что из себя представляет препарат Золадекс®, и для чего его применяют Препарат Золадекс® содержит действующее вещество гозерелин, которое относится к группе «противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)».

У мужчин препарат Золадекс® снижает уровень гормона тестостерона. У женщин препарат Золадекс® снижает уровень гормона эстрадиола.

Показания к применению

Золадекс® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по показанию:

•    рак предстательной железы.

Золадекс® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет по показаниям:

•    рак молочной железы;

•    эндометриоз;

•    фибромы матки;

•    для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии;

•    при экстракорпоральном оплодотворении.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Золадекс® Противопоказания

Не применяйте препарат Золадекс®:

•    если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•    если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Золадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

•    у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Золадекс®;

•    у Вас недостаток массы тела и/или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) в полной дозе;

•    у Вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность костей.

Информация для мужчин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

•    у Вас ранее были какие-либо проблемы с мочеиспусканием или с позвоночником;

•    у Вас сахарный диабет.

Информация для женщин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

•    у Вас синдром поликистозных яичников (при применении препарата Золадекс® при экстракорпоральном оплодотворении);

•    Вы применяете гормональные методы контрацепции. Не применяйте гормональные контрацептивы во время применения препарата Золадекс®. Используйте барьерные методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Золадекс® у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Золадекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

•    антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;

•    метадон (препарат, применяемый для облегчения боли и при наркотической зависимости);

•    моксифлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);

•    антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения нервных, психологических и психических расстройств).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Золадекс®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Золадекс® во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами

Нет сведений о том, что препарат Золадекс® приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3.    Применение препарата Золадекс®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 3,6 мг, каждые 28 дней.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Золадекс® подкожно в переднюю брюшную стенку.

Длительность терапии препаратом Золадекс® будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин.Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Анафилактические реакции. Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:

-    сыпь, кожный зуд или крапивницу;

-    отек лица, губ, языка;

-    одышка, свистящие хрипы, затрудненное дыхание;

-    обморок.

•    Сообщалось о повреждениях в месте вв

сосудов в области живота) после инъекции препарата Золадекс®. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя:

-    боль в животе;

-    вздутие живота;

-    одышка;

-    головокружение;

-    сниженное кровяное (артериальное) давление;

-    изменение состояния сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

•    снижение интереса к сексу (снижение либидо);

•    приливы жара к коже головы («приливы»);

•    сильная (повышенная) потливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия);

•    изменения кровяного (артериального) давления - снижение или повышение;

•    кожная сыпь;

•    истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);

•    увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности);

•    развитие опухоли в одном из отделов головного мозга - гипофизе;

•    кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Кроме того, были отмечены единичные случ ш:

•    изменения показателей анализа крови;

•    нарушения функции печени;

•    возникновение тромба в легочной артерии;

•    воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония).

Информация для мужчин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

•    эректильная дисфункция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе);

•    перепады настроения;

•    сдавление спинного мозга;

•    сердечный приступ (инфаркт миокарда);

•    нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);

•    боль в костях;

•    увеличение грудных желез (гинекомастия);

•    боль или покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    боль в суставах (артралгия);

•    затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников);

•    болезненность груди (грудных желез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    потеря волос по всему телу (алопеция).

Информация для женщин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

•    угревая сыпь (акне);

•    сухость слизистой оболочки влагалища;

•    увеличение размера молочных желез;

•    боль или покраснение в месте введения препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    изменение настроения;

•    психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия);

•    головная боль;

•    потеря волос (алопеция);

•    боль в суставах (артралгия);

•    усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    доброкачественное образование (киста) яичника;

•    синдром гиперстимуляции яичников при применении вместе с препаратами, которые содержат гонадотропины.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки);

•    кровотечение из влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www.ndda.kz

5.    Хранение препарата Золадекс®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или шприце после «Годен». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Золадекс® содержит

Действующим веществом является гозерелин.

Каждый имплантат содержит 3,6 мг гозерелина (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50)

Внешний вид препарата Золадекс® и содержимое упаковки

Имплантат.

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Имплантат по 3,6 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система

безопасного введения Safety Glide).

Один шприц-аппликатор вместе с десикантом помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK

1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания СВ2 OAA /1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 OAA

Производитель (выпускающий контроль качества)

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited

Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SKlO 2NA, Великобритания / Silk Road Business

Park, Macclesfield, SKlO 2NA, United Kingdom

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 7995699

Факс: +7 495 7995698

Электронная почта:     Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.:+7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Сайт: https://contactazmedical.astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http: //еес. eaeunion. org

nn-№(0D5334HPr-RU) от 27 M 2024

Листок-вкладыш - ин юрмацкй' дл5 пациентаЛЬНССТD 0003)Золадекс®, 10,8 мг, имплантат

Действующее вещество: гозерелин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Золадекс®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Золадекс®.

3.    Применение препарата Золадекс®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Золадекс®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

Большая часть информации в этой брошюре применима как к мужчинам, так и к женщинам.

•    Если информация относится только к мужчинам, она располагается под заголовком «Информация для мужчин».

•    Если информация касается только женщин, она располагается под заголовком «Информация для женщин».

1.    Что из себя представляет препарат Золадекс®, и для чего его применяют Препарат Золадекс® содержит действующее вещество гозерелин, которое относится к группе «противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)». У мужчин препарат Золадекс® снижает уровень гормона тестостерона. У женщин препарат Золадекс® снижает уровень гормона эстрадиола.

Показания к применению

Золадекс® показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по показанию:

•    рак предстательной железы.

Золадекс® показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет по показаниям:

•    рак молочной железы;

•    эндометриоз;

•    фибромы матки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Золадекс®Противопоказания

Не применяйте препарат Золадекс®:

•    если у Вас аллергия на гозерелин, другие аналоги ГнРГ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

•    если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Золадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

•    у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может повышаться при применении препарата Золадекс®;

•    у Вас недостаток массы тела и/или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов) в полной дозе;

•    у Вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на прочность костей.

Информация для мужчин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

•    у Вас ранее были какие-либо проблемы с мочеиспусканием или с позвоночником;

•    у Вас сахарный диабет.

Информация для женщин

Перед применением препарата сообщите лечащему врачу, если:

•    Вы применяете гормональные методы контрацепции. Не применяйте гормональные контрацептивы во время применения препарата Золадекс®. Используйте барьерные методы контрацепции или проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Золадекс® у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Золадекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

•    антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;

•    метадон (препарат, применяемый для облегчения боли и при наркотической зависимости);

•    моксифлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);

•    антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения нервных, психологических и психических расстройств).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Золадекс®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Золадекс® во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет сведений о том, что препарат Золадекс® приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3.    Применение препарата Золадекс®

Всегда применяйте препарат в полном соотв :тствии

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая дозаДля мужчин

Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 10,8 мг, каждые 3 месяца.

Для женщин

Рекомендуемая доза препарата Золадекс® составляет 10,8 мг, каждые 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Золадекс® подкожно в переднюю брюшную стенку.

Длительность терапии препаратом Золадекс® будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от Вашего заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин.Серьезные нежелательные реакции

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• Анафилактические реакции. Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000). Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:

-    сыпь, кожный зуд или крапивницу;

-    отек лица, губ, языка;

-    одышка, свистящие хрипы, затрудненное дыхание;

-    обморок.

•    Сообщалось о повреждениях в месте вв

сосудов в области живота) после инъекции препарата Золадекс®. В очень редких случаях это вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя:

-    боль в животе;

-    вздутие живота;

-    одышка;

-    головокружение;

-    сниженное кровяное (артериальное) давление;

-    изменение состояния сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

•    снижение интереса к сексу (снижение либидо);

•    приливы жара к коже головы («приливы»);

•    сильная (повышенная) потливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия);

•    изменения кровяного (артериального) давления - снижение или повышение;

•    кожная сыпь;

•    истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);

•    увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    реакции гиперчувствительности.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

•    психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации, беспорядочные мысли или изменения личности);

•    развитие опухоли в одном из отделов головного мозга - гипофизе;

•    кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Кроме того, были отмечены единичные случаи:

•    изменения показателей анализа крови;

•    нарушения функции печени;

•    возникновение тромба в легочной артерии;

•    воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония).

Информация для мужчин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

•    эректильная дисфункция.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе);

•    перепады настроения;

•    сдавление спинного мозга;

•    сердечный приступ (инфаркт миокарда);

•    нарушение функции сердца (сердечная недостаточность);

•    боль в костях;

•    увеличение грудных желез (гинекомастия);

•    боль или покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    боль в суставах (артралгия);

•    затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция мочеточников);

•    болезненность груди (грудных желез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    потеря волос по всему телу (алопеция).

Информация для женщин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении препарата Золадекс®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

•    угревая сыпь (акне);

•    сухость слизистой оболочки влагалища;

•    увеличение размера молочных желез;

•    боль или покраснение в месте введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•    изменение настроения;

•    психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом, снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса к жизни (депрессия);

•    головная боль;

•    потеря волос (алопеция);

•    боль в суставах (артралгия);

•    усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•    повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

•    доброкачественное образование (киста) яичника;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки);

•    кровотечение из влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр эксперта

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www.ndda.kz

5.    Хранение препарата Золадекс®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или шприце после «Годен». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Золадекс® содержит

Действующим веществом является гозерелин.

Каждый имплантат содержит 10,8 мг гозерелина (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: низкомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) высокомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5)

Внешний вид препарата Золадекс® и содержимое упаковки Имплантат.

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

Имплантат по 10,8 мг в шприце-аппликаторе с защитным механизмом (Система безопасного введения Safety Glide).

Один шприц-аппликатор вместе с десикантом помещается в ламинированный алюминиевый конверт. Конверт с подвижно прикрепленным флажком-аннотацией помещается с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK

1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания СВ2 OAA /1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 OAA

Производитель (выпускающий контроль качества)

АстраЗенека ЮК Лимитед / AstraZeneca UK Limited

Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SKlO 2NA, Великобритания / Silk Road Business

Park, Macclesfield, SKlO 2NA, United Kingdom

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 7995699

Факс: +7 495 7995698

Электронная почта:     Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.:+7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Сайт: https://contactazmedical.astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http: //еес. eaeunion.org