Торговое наименование: Зодакорт.
Международное непатентованное или группировочное наименование: триамцинолон.
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный.
1 доза содержит:
действующее вещество: триамцинолона ацетонид - 0,055 мг.
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, декстроза, целлюлоза микрокристаллическая/кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50%, хлористоводородная кислота*, натрия гидроксид*, вода очищенная.
* Хлористоводородная кислота 10 % и натрия гидроксид 0,1 M используются как технологические добавки для установления pH конечного раствора.
Содержимое флакона представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.
Препараты для лечения заболеваний носа; декогнестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды.
Код ATX: R01AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Триамцинолона ацетонид - глюкокортикостероид, высокоактивное производное триамцинолона, эффективность которого превосходит преднизолон примерно в 8 раз.
Хотя точный механизм противоаллергического действия глюкокортикостероидов неизвестен, в клинической практике глюкокортикостероиды очень эффективны при лечении аллергических заболеваний. Глюкокортикостероиды оказывают множественные эффекты на вовлеченные в воспалительный процесс клетки (например, тучные клетки,
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 07.09.2023 № 17377
(Входящий М3 №42 32291) эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы воспаления (например, гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены, цитокины).
Клинические исследования у взрослых с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом продемонстрировали, что препарат Зодакорт в дозе 220 мкг в сутки обеспечивает статистически значимое снижение выраженности назальных симптомов (включая чихание, заложенность носа, выделения из носа, зуд) в сравнении с плацебо.
Снижение симптомов при применении препарата Зодакорт может наблюдаться в течение первых суток. В случае прекращения терапии препаратом Зодакорт эффект сохраняется в течение нескольких дней.
В ходе проведенных клинических исследований применение триамцинолона гидрохлорида не сопровождалось развитием сонливости.
В клинических исследованиях с участием взрослых при интраназальном применении триамцинолона ацетонида в дозах до 440 мкг в сутки не наблюдалось супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).
Препарат Зодакорт улучшает качество жизни пациентов, включая физическую активность. Применение триамцинолона ацетонида сопровождается уменьшением выраженности назальных симптомов (чихание, заложенность носа, выделения из носа, зуд) и глазных симптомов, сопровождающих аллергический ринит (зуд, слезотечение, покраснение).
В клиническом исследовании значимая удовлетворенность терапией препаратом Зодакорт составила 83,6% и 84,4% по мнению пациентов и исследователей соответственно.
Фармакокинетика
При однократном интраназальном введении препарата Зодакорт в дозе 220 мкг здоровым добровольцам, а также пациентам с аллергическим ринитом отмечалась низкая абсорбция триамцинолона ацетонида. Максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 1,5 часа, и ее среднее значение составляло 0,5 нг/мл (от 0,1 до 1,0 нг/мл). Через 12 часов после применения средняя концентрация препарата в плазме крови была менее 0,06 нг/л и была ниже предела чувствительности анализа через 24 часа. Период полувыведения в среднем составлял 3,1 часа.
Пропорциональность дозы была продемонстрирована как у пациентов, так и у здоровых добровольцев после однократного интраназального введения препарата Зодакорт в дозах 110 мкг или 220 мкг.
В плазме крови человека были идентифицированы три метаболита триамцинолона ацетонида: бр-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокси-бр-гидрокситриамцинолона ацетонид. Все три метаболита не обладают значимой фармакологической активностью по сравнению с исходным соединением.
Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых с 18 лет и старше (облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).
Повышенная чувствительность к триамцинолону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex.
Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов на процессы заживления).
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет
(ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения).
C осторожностью
■ При переходе пациентов с терапии глюкокортикостероидами системного действия на терапию глюкокортикостероидами местного действия (необходим тщательный контроль функции надпочечников) (см. раздел «Особые указания»),
■ Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).
■ Пациенты с нарушениями зрения или с наличием в анамнезе повышенного внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты (см. раздел «Особые указания»).
Беременность
Клинический опыт применения триамцинолона ацетонида у беременных женщин ограничен, но по данным исследований у животных при приеме триамцинолона ацетонид внутрь, было доказано тератогенное действие.
Препарат Зодакорт противопоказан в период беременности.
Период грудного вскармливания
Триамцинолона ацетонид может проникать в грудное молоко. Препарат Зодакорт противопоказан в период грудного вскармливания.
Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Зодакорт предназначен только для интраназального применения. У некоторых пациентов ослабление симптомов может наблюдаться уже в первый день лечения, однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Зодакорт регулярно в течение нескольких дней.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Без консультации с врачом препарат не следует применять более 3 месяцев подряд.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 220 мкг в сутки (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки). При уменьшении симптомов доза может быть уменьшена до 110 мкг в сутки (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки).
Инструкция по применению спрея назального
Перед использованием препарата Зодакорт, при необходимости, аккуратно высморкайтесь.
/. Подготовка к применению препарата
■ Снимите защитный колпачок (Рис. 1).
■ Слегка встряхните флакон перед применением.
2 При первом использовании спрея
■ Держите флакон вертикально.
■ Держите флакон в противоположном от себя направлении.
■ Расположите большой палец на дне флакона, указательный и средние пальцы на «плечах» флакона и держите прямо как показано на Рис. 2.
■ Надавите на флакон до появления облака аэрозоля.
■ Повторите нажатия 5 раз.
■ Спрей готов к использованию.
3. Использование спрея
■ Закройте одну ноздрю пальцем.
■ Держите флакон вертикально и вставьте насадку-распылитель в другую ноздрю, насколько это удобно, как показано на Рис. За «Правильная позиция».
■ Дышите осторожно через нос, в то время как рот закрыт.
■ На вдохе нажмите на насадку-распылитель для доставки
спрея.
4. Затем выдохните через рот.
5. Повторите аналогичные действия для другой ноздри. В повторите действия 3 и 4.
случае необходимости
6. После использования спрея
■ Для очищения насадки-распылителя, тщательно протирайте ее чистой тканью или носовым платком после каждого использования.
■ Наденьте защитный колпачок на насадку-распылитель.
Если назальный спрей не использовался более 2-х недель, повторное приведение в состояние готовности к применению может быть достигнуто посредством одного нажатия.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 07.09.2023 № 17377
(Входящий М3 №42 32291) Очистка спрея
Если механизм спрея не функционирует или засорилась насадка-распылитель, не следует вскрывать флакон или расширять маленькое отверстие насадки с помощью острых предметов, поскольку это приведет к порче механизма спрея (Рис. 4).
Необходимо проводить очистку насадки спрея не реже 1 раза в неделю. В случае частых засорений очистку можно производить чаще.
Инструкция по очистке спрея:
1. Снимите защитный колпачок.
2. Аккуратно снимите насадку-распылитель (Рис. 5, 6).
3. Поместите защитный колпачок и насадку-распылитель теплую воду на несколько минут.
4. Промойте их под холодной проточной водой (Рис. 7).
5. Стряхните или слейте лишнюю воду.
6. Просушите на воздухе.
7. Как только защитный колпачок и насадка-распылитель высохнут, наденьте насадку-распылитель на флакон обратно и нажмите на устройство до появления «облака» аэрозоля.
8. Спрей готов к применению.
По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто
(> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).
Общая частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в клинических исследованиях с применением препарата Зодакорт, в целом была очень низкой, и наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны слизистых оболочек носа и глотки.
Наиболее часто у взрослых отмечались следующие нежелательные реакции:
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: ринит, фарингит, гриппоподобный синдром.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: носовое кровотечение, кашель, бронхит, диспепсия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: нарушения со стороны зубов.
Нежелательные реакции, которые отмечались при пострегистрационном применении препарата:
Во время пострегистрационного применения препарата Зодакорт сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях (информация о них представлена на основании спонтанных сообщений и, следовательно, частота этих нежелательных реакций неизвестна): раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости носа, заложенность носа, чихание, нарушения вкуса и обоняния, тошнота, бессонница, головокружение, утомляемость, одышка, снижение уровня кортизола в крови, помутнение зрения, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления, хориоретинопатия, зуд, сыпь и гиперчувствительность, синдром отмены стероидов (см.раздел «Особые указания»).
Как и при применении других глюкокортикостероидов, применяемых интраназально, в редких случаях сообщалось о перфорации носовой перегородки.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Как и при интраназальном применении других глюкокортикостероидов, острая передозировка маловероятна, учитывая общее количество активного вещества в препарате.
В случае одномоментного приема содержимого флакона внутрь или интраназально, развитие клинически значимых системных побочных эффектов маловероятно. При приеме препарата внутрь могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства. При передозировке проводят поддерживающее симптоматическое лечение, направленное на купирование соответствующих симптомов.
Постоянное применение повышенных доз может приводить к появлению системных эффектов глюкокортикостероидов, таких как гиперкортицизм и угнетение функции надпочечников. Если такие изменения появляются, применение препарата Зодакорт следует прекращать постепенно, в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными глюкокортикостероидами.
До настоящего времени отсутствуют данные о взаимодействии препарата Зодакорт с другими лекарственными средствами.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зодакорт проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Зодакорт не следует применять более 3 месяцев подряд. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев подряд необходима консультация врача. Как при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Зодакорт в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные глюкокортикостероиды длительное время.
При переходе с терапии глюкокортикостероидами системного действия на терапию глюкокортикостероидами местного действия следует соблюдать осторожность ввиду возможности нарушения функции надпочечников. Пациенты, которые ранее в течение длительного времени получали лечение системными глюкокортикостероидами, при переводе на лечение глюкокортикостероидами местного действия, такими как препарат Зодакорт, должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления острой надпочечниковой недостаточности (см. раздел «С осторожностью»),
В клинических исследованиях с применением препарата Зодакорт в редких случаях отмечалось развитие локальных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans. Развитие такой инфекции может потребовать временного прекращения лечения препаратом
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 07.09.2023 № 17377 (Входящий М3 №4232291)
Зодакорт и проведения соответствующей местной терапии.
Применение лекарственного препарата Зодакорт не рекомендуется в случае перфорации носовой перегородки (см. раздел «Побочное действие»).
После применения интраназальных глюкокортикостероидов сообщалось о случаях повышения внутриглазного давления (см. раздел «Побочное действие»). При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у Вас присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к лечащему врачу или офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Лекарственный препарат Зодакорт содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Может наблюдаться системная абсорбция интраназальных кортикостероидов (особенно при длительном применении). Риск может варьироваться в зависимости от активности, лекарственной формы и фармакокинетических свойств (липофильность, объем распределения и период полувыведения) интраназального кортикостероида.
Риски, связанные с внезапным прекращением приема всех кортикостероидов после длительного применения, может включать обострение или рецидив основного заболевания, надпочечниковую недостаточность или синдром отмены стероидов.
Типичные признаки и симптомы могут быть как системными (например, артралгия, миалгия, тремор, потеря веса и тревога), так и локальными (например, носовое кровотечение, выделения из носа).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение триамцинолона ацетонида не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Спрей назальный дозированный, 55 мкг/доза.
По 16,5 г (не менее 120 доз) препарата во флаконе из HDPE, снабженном помповым дозирующим устройством с распылителем и защитным колпачком из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!