ЗИДЕВИН®

nn-№(004380HPr-RU) от 23.01 2024

Листок-вкладыш - ин юрмайя           IOCTb 0003)

ЗИДЕВИН®, 500 мг, таблетки

Действующее вещество: метадоксин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат ЗИДЕВИН® и для чего его принимают.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата ЗИДЕВИН®.

3.    Прием препарата ЗИДЕВИН®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата ЗИДЕВИН®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат ЗИДЕВИН®, и для чего его принимают Препарат ЗИДЕВИН® содержит действующее вещество метадоксин, относящееся к группе «другие средства для лечения заболеваний нервной системы; средства, применяемые при аддиктивных расстройствах; средства, применяемые при алкогольной зависимости».

Показания к применению

Препарат ЗИДЕВИН® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения алкоголизма (хронического алкоголизма, острой и/или хронической алкогольной интоксикации). Способ действия препарата ЗИДЕВИН®

Метадоксин снижает продолжительность действия этилового спирта на организм, ускоряет его переработку (метаболизм) и выведение вместе с мочой. Метадоксин также способен оказать некоторое защитное действие на клетки, которые могут страдать от последствий алкоголизма. Метадоксин обладает противорвотной активностью.

Вы чувст) уете ух^Зшен!^ кеобходного 'обратиться к

врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата ЗИДЕВИН®

Противопоказания

Не принимайте препарат ЗИДЕВИН®:

-    если у Вас аллергия на метадоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-    если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЗИДЕВИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете леводопу (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), расскажите об этом врачу, так как одновременный прием метадоксина и леводопы может снизить эффективность лечения Вашего основного заболевания -болезни Паркинсона.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ЗИДЕВИН®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать леводопу (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), так как при совместном применении снижается эффективность леводопы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат ЗИДЕВИН®, если Вы беременны, только если Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

Не принимайте препарат ЗИДЕВИН®, если Вы кормите грудью, потому что это может навредить Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЗИДЕВИН® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3.    Прием препарата ЗИДЕВИН®

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Для лечения хронического алкоголизма рекомендуется принимать препарат ЗИДЕВИН® по 500 мг (по 1 таблетке) 2 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат ЗИДЕВИН® за 15-30 мин до еды.

Продолжительность терапии

Рекомендуется принимать препарат ЗИДЕВИН® не менее 90 дней. Продолжительность лечения препаратом определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата ЗИДЕВИН® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата, обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат ЗИДЕВИН®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам ЗИДЕВИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.

Прекратите прием препарата ЗИДЕВИН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать у более чем 1 человека из 10 000): -     затрудненное дыхание или глотание;

-     слабость, обморок;

-     головокружение;

-    отек лица, губ, языка или горла;

-    сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЗИДЕВИН®.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

-     поражение нервов (периферическая

тельности, чувством покалывания, слабостью в руках и ногах;

-     головокружение, потеря ориентации в пространстве (дезориентация);

-     тошнота, понос (диарея), рвота;

-     снижение аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: [email protected]

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

PEB на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 78-99-11 e-mail: [email protected] Интернет-сайт: https://www.ndda.kz Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна»

Тел.: +374 (96) 22-05-05

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05 e-mail: [email protected]

Интернет-сайт: https ://pharm. am

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Департамент лекарственных средств и меди: инских ¹ ]

здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312)21-92-88

e-mail: Vigilancefepharm.kg

Интернет-сайт: https://pharm.kg

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.:+375 (17) 299-55-14

Факс: +375 (17) 299-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

e-mail: [email protected]

Интернет-сайт: https://www.rceth.by

5.    Хранение препарата ЗИДЕВИН®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ^oC в оригинальной упаковке (пачке картонной).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию / водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЗИДЕВИН® содержит

Действующим веществом является метадоксин.

Каждая таблетка содержит 500 мг метадоксина.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 112, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Внешний вид препарата ЗИДЕВИН® и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой овальные двоя

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50 или 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокой плотности, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокой или низкой плотности с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя крышки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» (ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»)

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, эт. 5., антр. 5, оф. 261.

Тел.: +7 (495) 363-52-90

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: [email protected]

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOP ASNOST(Лeкapcтвeннaя безопасность)»

050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8

Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 11.09.2024 № 19327 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003)

Республика Армения

AHO «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

e-mail: [email protected]

Кыргызская Республика

AHO «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

e-mail: [email protected]

Республика Беларусь

AHO «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/