Железа сульфат, 59Fe

Торговое название. Железа сульфат, ⁵⁹Fe

Международное непатентованное название

Лекарственная форма. Капсулы

Состав

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:                   железо-59                        30 кБк

Вспомогательные вещества:            декстроза                не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана - 2,5% желатин - до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Физико-химические свойства

Железа сульфат, ⁵⁹Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид ⁵⁹Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение ⁵⁹Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Код —V09XXФармакологические свойства

Фармдействие. Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика. Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в л *3' 1 E M

желудочно-кишечном тракте (желудок-36%, тонкий кишечник-33%, толстый кишечник-19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная ⁵⁹Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания к применению

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и доза

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение ⁵⁹Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Железа сульфат, ⁵⁹Fe», капсулы 30 кБк

Побочные действия

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска

Капсулы 30 кБк на установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений..