ХОНДРОГАРД®

ХОНДРОГАРД®, 100 мг/мл, раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения

Действующее вещество: хондроитина сульфат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку7 в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание лоистка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат ХОНДРОГАРД®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать, прежде чем начать применение препарата ХОНДРОГАРД®.

3.    Применение препарата ХОНДРОГАРД®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата ХОНДРОГАРД®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат ХОНДРОГАРД®, и для чего его применяют

Препарат ХОНДРОГАРД® содержит действующее вещество хондроитина сульфат натрия - стимулятор репарации (восстановления) тканей.

Хондроитина сульфат натрия представляет собой высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы ее восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.

При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита, положительный эффект может наблюдаться уже через 2-3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.

Показания к применению

ХОНДРОПАТД® применяется у взрослых старше 18 лет:

для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и позвоночника:

-    остеоартроз периферических суставов;

-    межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.

Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.04.2023 № 7989

прежд< чем i Гу^^^^ь^^Ц^^^^- T ^^ ата

Противопоказания

♦    аллергия на хондроитина сульфат натрия или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

♦    кровотечения и склонность к кровоточивости;

•    тромбофлебиты;

•    при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;

•    детский и подростковый возраст до 18 лет;

•    беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ХОНДРОГАРД® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ХОНДРОГхАРД® содержит натрия метабисульфит. В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Сообщите лечащему врачу обо всех сопутствующих заболеваниях.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата ХОНДРОГАРД® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ХОНДРОГАРД®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При применении препарата возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении препарата ХОНДРОГАРД® при беременности отсутствуют. Противопоказано применять ХОНДРОГАРД® во время беременности.

Г рудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат ХОНДРОГАРД® из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом ХОНДРОГхАРД®.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами

ХОНДРОПАРД® не оказывает влияния средствами и работать с механизмами.

3.    Применение препарата ХОНДРОГАРД®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.

При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата ХОНДРОГАРД®.

Для формирования костной мозоли при переломах курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций внутримышечно через день).

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

Путь и (или) способ введения

Внутримышечное и внутрисуставное введение.

Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ХОНДРОГАРД® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит).

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ХОНДРОГАРД®:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

•    Кровоизлияния в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 26.04.2023 №7989

■ные pe^Qfil^^kt&cJ.^^ Э^^ом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна» хАОЗТ

хАдрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитасад. 49/4

Телефон: + (374 10) 23 08 96

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + 375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

хАдрес в интернете: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на HXB «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

хАдрес: 010000, г. хАстана, район Байконыр, ул. хА.Иманова, д. 13

Тел.: 8(7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия д. 25

Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

хАдрес в интернете: www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРхАВНАДЗОР)

хАдрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

хАдрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5.    Хранение препарата ХОНДРОГхАРД®

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

Не применяйте препарат после истечения ср< жа годнДтацукса^аПйбг^                из

картона, после слов «Годен до:...». Датой истечения срока годности является последний

день данного месяца.

Не храните при температуре выше 25 ⁰C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ХОНДРОГАРД® содержит

Действующим веществом является хондроитина сульфат.

В 1 мл раствора содержится 100 миллиграммов хондроитина сульфата натрия.

Каждая ампула 1 мл содержит 100 миллиграммов хондроитина сульфата натрия.

Каждая ампула 2 мл содержит 200 миллиграммов хондроитина сульфата натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Бензиловый спирт, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ХОНДРОГАРД® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения.

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор с запахом бензилового спирта.

По 1 мл или 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 1 мл или 2 мл, или по 5 контурных ячейковых упаковок по 2 мл вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеена наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликове, д. И

Тел.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г. о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Тел.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б. А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленовад. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

OcOO «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-ой этаж Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Различные торговые наименования

Препарат ХОНДРОГАРД® зарегистрирован на территории Республики Армения и Республики Беларусь под торговым названием ХОНДРА-ДЖЕКТ®.

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.