Хартил®-Д



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 1512.2023 №26352 юрмацИЗЙл^ ^ЙЙ^йТ^Л ЬН C C T D 0 и 021

+ 25 мг, таблетки

Действующее вещество: рамиприл + гидрохлоротиазид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат Хартил®-Д, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Хартил®-Д.

• 3.    Прием препарата Хартил®-Д.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Хартил®-Д.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Хартил®-Д, и для чего его применяют

Препарат Хартил®-Д представляет собой комбинацию мочегонного средства гидрохлоротиазида и ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитора АПФ) рамиприла. Совместное применение этих лекарственных средств позволяет лучше контролировать повышенное артериальное давление (артериальную гипертензию).

Показания к применению

Препарат Хартил®-Д применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, которым показана комбинированная гипотензивная терапия.

Способ действия препарата Хартил®-Д

Гидрохлоротиазид относится к группе тиазидных диуретиков (мочегонных средств). Гидрохлоротиазид увеличивает объем выделяемой мочи, за счет этого происходит снижение кровяного давления.

Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), он снижает кровяное давление путем расширения кровеносных сосудов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 15 12.20231^26352

перед приемом npei [арата З&ртиА®^ -' - -• *-^-'- ■ ^=: ' ' '-'

Противопоказания

Не принимайте препарат Хартил®-Д:

• •    если у Вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гидрохлоротиазид, другие тиазидные диуретики, производные сульфонамидов (противомикробные препараты), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    если у Вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция (ангионевротический отек), проявления которой включали отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышку;

• •    если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность) или Вам проводят процедуры по очищению крови (гемодиализ);

• •    если у Вас сужены сосуды, приносящие кровь к почкам (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки);

• •    если у Вас лабораторно подтверждённый клинически значимый низкий уровень калия (гипокалемия) или магния (гипомагниемия) или высокий уровень кальция (гиперкальциемия) в плазме крови;

• •    если у Вас тяжелые нарушения функции печени;

• •    если у Вас состояние, при котором практически не выделяется моча (анурия);

• •    если Вы беременны или кормите ребенка грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• •    если Вам менее 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);

• •    если Вам проводится гемодиализ или другой тип фильтрации крови, так как некоторые используемые компоненты могут повышать риск развития тяжелых аллергических реакций на препарат Хартил®-Д;

• •    если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия);

• •    если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;

• •    если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II);

• •    если Вы принимаете препарат, содержащий сакубитрил, используемый для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности у взрослых, так как увеличивается риск развития ангионевротического отека (быстро нарастающий отек лица, губ, языка или горла);

• •    если у Вас есть наследственная непереносимость некоторых сахаров.

Если Вы не уверены в том, применимо ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Хартил®-Д проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

Вы принимаете алискирен и препарат я, содер'^щи! ипкскирен, ^ли'APATL так'как

имеется повышенный риск резкого снижения артериального давления, развития повышения уровня калия в крови и ухудшения функции почек;

• •    у Вас есть следующие состояния, при которых на фоне приема препарата Хартил®-Д имеется риск резкого снижения артериального давления с ухудшением функции почек:

• -    повышение артериального давления до высоких значений (артериальная гипертензия);

• -    хроническая сердечная недостаточность (XCH), особенно тяжелой степени или по поводу которой Вы принимаете другие лекарственные средства для снижения артериального давления;

• -    у Вас сужен просвет аорты (аортальный стеноз) иди другие изменения, затрудняющие отток крови из левого желудочка или приток крови к левому желудочку (стеноз митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

• -    у Вас имеются заболевания, связанные с сосудами, приносящими кровь к почкам (односторонний стеноз почечной артерии);

• -    Вы недавно принимали мочегонные препараты (диуретики);

• -    у Вас нарушения водно-электролитного баланса из-за недостаточного потребления жидкости и/или поваренной соли, диареи, рвоты, обильного потоотделения (при неадекватном восполнении потерь жидкости и натрия).

• •    у Вас есть существенное сужение артерий сердца или мозга;

• •    у Вас нарушена функция почек;

• •    Вам недавно выполнили операцию по пересадке почки;

• •    у Вас нарушена функция печени;

• •    у Вас есть так называемые системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.);

• •    Вы получаете лечение гормонами (кортикостероидами), иммуномодуляторами, некоторыми типами противоопухолевых препаратов (цитостатиками, антиметаболитами), аллопуринолом, прокаинамидом (см. также раздел «Другие препараты и препарат Хартил®-Д»);

• •    у Вас сахарный диабет;

• •    Вы старше 65 лет;

• •    У Вас повышена выработка гормона надпочечников - альдостерона (первичный гиперальдостеронизм);

• •    Вы получаете лечение для уменьшения аллергии на укусы пчел и ос (проведение десенсибилизации ядом перепончатокрылых);

• •    Вам планируется проведение хирургического вмешательства или общего наркоза (общая анестезия);

• •    у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания сосудов головного мозга;

• •    Вы человек негроидной расы

• •    у Вас лабораторно подтвержденный повышенный уровень калия (гиперкалиемия) или высокий уровень кальция (гиперкальциемия) в плазме крови;

• •    у Вас ранее был немеланомный рак кожи.

Страница 3 из 20

Нарушение функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, и Вы принимаете препарат Хартил®-Д, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, так как гидрохлоротиазид может вызвать ее ухудшение.

Нарушение функции печени

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие специфического нарушения функции головного мозга (печеночной энцефалопатии). Прекратите прием препарата Хартил®-Д и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие признаки печеночной энцефалопатии: снижение когнитивных способностей, нарушение памяти, апатия, раздражительность, спутанность сознания, дезориентация во времени и пространстве, сонливость.

Нарушения водно-электролитного баланса

Тиазидные диуретики (включая гидрохлоротиазид) могут вызвать уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемию), и нарушения водно-электролитного баланса. Симптомами нарушений водно-электролитного баланса являются сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия, аритмия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (такие как тошнота и рвота). При появлении таких симптомов прекратите прием препарата Хартил®-Д и немедленно обратитесь к врачу.

Гипонатриемия

Мочегонные препараты могут вызвать понижение содержания натрия в плазме крови (гипонатриемию). Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и быстрому понижению кровяного давления при вставании (ортостатической гипотензии), лечащий врач может назначать Вам дополнительные анализы для предупреждения этой нежелательной реакции.

Гипокалиемия

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии. Гипокалиемия может привести к серьезным, иногда смертельно опасным нарушениям сердечного ритма, поэтому лечащий врач может назначать Вам дополнительные анализы для предупреждения этой нежелательной реакции.

Кальций

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Гидрохлоротиазид может влиять на лабораторные показатели функции паращитовидных желез. Прекратите прием препарата Хартил®-Д перед исследованием функции паращитовидных желез.

Пациенты с сахарным диабетом

Препарат Хартил®-Д может нарушать способность организма усваивать глюкозу (толерантность к глюкозе), поэтому пациентам с сахарным диабетом важно регулярно

контролировать концентрацию глюкозы в i рови. м5жет"*по)ре^овать^я коррекция^ ■дозы

лекарственных препаратов, используемых для лечения сахарного диабета.

Мочевая кислота

У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры, поэтому лечащий врач может назначать Вам дополнительные анализы для контроля уровня мочевой кислоты.

Липиды

При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов плазмы крови.

Хориоидальный выпот / острая миопия / вторичная закрытая глаукома

На фоне приема гидрохлоротиазида возможно развитие нарушений зрения (хориоидального выпота, острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукомы). Они проявляются как внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, возникающие в течение нескольких часов или недель от начала лечения. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При проявлении таких симптомов прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Риск развития острой данной реакции повышается, если у Вас ранее были аллергические реакции на сульфонамиды или пенициллин.

Нарушения со стороны иммунной системы

Тиазидные диуретики (в том числе гидрохлоротиазид) могут вызвать обострение или прогрессирование аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой, а также развитие волчаночноподобных (похожих на системную красную волчанку) реакций.

Фоточувствительность

Есть информация о случаях развития реакций фоточувствительности (чрезмерной реакции кожи на солнечное излучение) при приеме тиазидных диуретиков. Если на фоне приема препарата Хартил®-Д у Вас появилось покраснение, болезненность кожи, шелушение, зуд, пузыри на коже, пигментация под воздействием солнечных лучей, проконсультируйтесь с врачом. Если продолжение приема препарата необходимо, защищайте кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Немеланомный рак кожи

Имеется информация о связи между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи. Риск возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Регулярно осматривайте кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Обо всех подозрительных изменениях кожи незамедлительно сообщайте врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов (образцов) кожи.

минимизации риска развития немеланок

Хартил®-Д ограничивайте воздействие солнечного света и УФ-лучей, а также используйте

соответствующие солнцезащитные средства.

Если у Вас ранее был немеланомный рак кожи, сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он пересмотрел целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Острая респираторная токсичность

После приема гидрохлоротиазида были зарегистрированы очень редкие случаи жизнеугрожающих нарушений со стороны дыхательной системы (острая респираторная токсичность, включая острый респираторный дистресс синдром). Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале заболевания симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и снижение артериального давления (артериальную гипотензию). При появлении таких симптомов прекратите прием препарата Хартил®-Д и немедленно обратитесь к врачу.

Спортсмены

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.

Беременность

Ингибиторы АПФ (такие как рамиприл) или APA II не следует начинать принимать в период беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (PAAC)

Одновременное применение ингибиторов АПФ, к которым относится рамиприл, с препаратами с похожим действием - антагонистами ренина или антагонистами рецепторов ангиотензина II - противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с серьезными нарушениями функции почек и не рекомендуется у других пациентов. Если Ваш лечащий врач считает подобное сочетание необходимым, он назначит Вам дополнительные анализы для оценки функции почек и электролитного баланса.

Аллергия, ангионевротический отек

При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и рамиприла, в редких случаях и в любом периоде терапии может наблюдаться развитие ангионевротического отека - аллергического отека лица, верхних и нижних конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении данных симптомов прекратите прием препарата Хартил®-Д и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как ангионевротический отек может приводить к смерти.

Также на фоне приема каптоприла в редких случаях возможно развитие ангионевротический отек кишечника (интестинального отека), который может проявляться болями в животе в сочетании с тошнотой и рвотой или без них. Симптомы обычно исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ.

Риск ангионевротического отека повышается у пациентов, относящихся к негроидной расе.

Кашель

При приеме препарата Хартил®-Д возможно возникновение «сухого» кашля, обычно исчезающего после отмены препарата. В некоторых случаях это требуется учитывать при

точной постановке диагноза (например, в

врачу как о возникновении сухого кашля, так и о приеме препарата Хартил®-Д.

Этнические различия

Ингибиторы АПФ, к которым относится рамиприл, менее эффективны у людей африканского происхождения.

Тяжелые аллергические (анафилактоидные) реакции

При приеме препаратов, содержащих ингибиторы АПФ (такие, как рамиприл в составе препарата Хартил®-Д) в некоторых ситуациях могут развиться опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции.

Тяжелые аллергические (анафилактоидные) реакции также наблюдались у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, которым проводили процедуры гемодиализа с применением высокопроточных мембран, афереза ЛПНП с использованием декстран сульфата, а также у пациентов, проходивших процедуру десенсибилизации (способ устранения аллергии, например, при помощи введения яда насекомых в низких дозах). Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вам предстоят подобные процедуры, так как в подобных случаях лечение ингибитором АПФ понадобится временно прекратить.

Выраженное снижение АД

После применения рамиприла, обычно после первой или второй дозы, либо после увеличения дозы возможно чрезмерное снижение АД. Вероятность данной нежелательной реакции выше, если у Вас снижен объем циркулирующей крови из-за приема мочегонных препаратов, ограниченного поступления поваренной соли с пищей, диализа, диареи, рвоты или обильного потоотделения.

Если снижение артериального давления, можно продолжить прием препарата Хартил®-Д после стабилизации состояния. В случае повторного выраженного снижения артериального давления врач может рекомендовать снижение дозы или отмену препарата.

Пациенты, для которых чрезмерное снижение артериального давления представляет особую опасность

Особую опасность выраженное снижение АД представляет для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с выраженным атеросклерозом мозговых сосудов, так как в этом случае возможно развитие инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта. Такие пациенты подлежат строгому наблюдению в начале лечения и при увеличении дозы препарата.

Обезвоживание

Обезвоживание вследствие усиленного потоотделения (в том числе, и при жаркой погоде или физической нагрузке), рвоты, диареи может приводить к чрезмерному снижению артериального давления. Если Вы считаете, что это относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу для решения вопроса о необходимости изменения о дозы рамиприла и гидрохлоротиазида.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое), обязательно предупредите хирурга или анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Хартил®-Д. Применение этого препарата может спровоцировать чрезмерное снижение артериального давления.

Контроль показателей крови

На фоне приема препарата Хартил®-Д могут возникать изменения содержания в крови клеток определенных типов - лейкоцитов или тромбоцитов (см. раздел 4 листка-вкладыша). Сообщите лечащему врачу если у Вас есть признаки:

• •    инфекционных заболеваний (например, о боли в горле, увеличении лимфатических узлов и повышении температуры тела), так как Вам может потребоваться соответствующее лечение;

• •    кровоточивости (мельчайших кровоизлияний, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых).

Во время лечения препаратом Хартил®-Д Ваш врач может назначать Вам различные анализы для контроля состояния Вашего здоровья.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет. Опыт клинического применения недостаточен.

Другие препараты и препарат Хартил®-Д

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы применяете:

• •    препараты лития (применяются при мании или депрессии);

• •    препараты, способные вызвать определенный тип желудочковой тахикардии (типа «пируэт»);

• •    препараты для лечения нарушений ритма сердца - антиаритмические лекарственные препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) или III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, дронедарон, амиодарон;

• •    нейролептики (применяются для лечения психозов): фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); пимозид, сертиндол;

• •    антидепрессанты: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);

• •    антибактериальные средства: фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды (эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм), пенициллин;

• •    противогрибковые средства: азолы (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол), амфотерицин В (при внутривенном введении);

• •    противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);

• •    противопротозойные средства (применяются для лечения и профилактики болезней, вызванных простейшими организмами) (пентамидин при введении внутримышечно или внутривенно);

  • антиангинальные

  
  

  средства (применя отся для лё"Ч1

  
  

  SHH_i

  
  

бепридил);

• •    противоопухолевые средства (вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, циклофосфамид, метотрексат);

• •    противорвотные средства (домперидон, ондансетрон);

• •    средства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд);

• •    средства от аллергии (антигистаминные средства, например, астемизол, терфенадин, мизоластин);

• •    анагрелид (применяется при повышенном количестве тромбоцитов);

• •    вазопрессин (применяется при несахарном диабете, недержании мочи);

• •    дифеманила метилсульфат (применяется для лечения желудочно-кишечных расстройств);

• •    кетансерин (используется для лечения повышенного артериального давления);

• •    некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови (пробукол, колестирамин, колестипол);

• •    средства для общей и местной анестезии, в том числе пропофол и севофлуран;

• •    терлипрессин (применяется при кровотечениях);

• •    теродилин (применяется при недержании мочи);

• •    цилостазол (применяется для облегчения симптомов перемежающейся хромоты);

• •    гормоны (глюко- и минералокортикостероиды) - при введении внутривенно или внутримышечно);

• •    тетракозактид (применяют при ревматоидном артрите, аллергических заболеваниях);

• •    глицирризиновая кислота (применяется при заболеваниях печени);

• •    карбеноксолон (применяется при воспалении слизистой оболочки рта);

• •    препараты, содержащие корень солодки;

• •    слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника;

• •    сердечные гликозиды (применяются при сердечной недостаточности);

• •    другие препараты для снижения артериального давления (в том числе бета-адреноблокаторы, метилдопа, антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен);

• •    этанол;

• •    барбитураты (препараты с успокаивающим, противосудорожным и снотворным эффектом);

• •    миорелаксанты (препараты, применяющиеся для расслабления мышц во время операций);

• •    нестероидные противовоспалительные препараты (принимаются для снижения температуры тела, при воспалении и боли);

• •    препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин, производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид, толазамид) или глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин);

• •    диазоксид (применяется для лечения пониженного уровня глюкозы в крови);

• •    лекарственные препараты, применяющиеся для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол);

• •    амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона);

так называемые антихолинергические Hpenapa¹

противоопухолевые препараты (например циклофосфамид, метотрексат);

витамин Д;

противоэпилептические препараты (карбамазепин, окскарбазепин, топирамат);

препараты, которые препятствуют образованию тромбов, принимаемые внутрь (пероральные антикоагулянты);

йодосодержащие контрастные вещества;

• •    препараты кальция;

• •    анионные обменные смолы (колестирамин и колестипол) (препараты, связывающие желчные кислоты);

• •    гемодиализ или гемофильтрация с некоторыми высокопроточными мембранами (полиакрилнитриловые мембраны) и аферез ЛПНП с декстрана сульфатом;

• •    рацекадотрил (применяется для лечения диареи);