Вориконазол-АМЕДАРТ

rn-№(0D5860)-(Pr-RU) от 20 06 2024

Листок-вкладыш - ин

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: цитиколин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1.    Что из себя представляет препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА.

3.    Применение препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, и для чего его применяют

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА содержит действующее вещество цитиколин.

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА относится к психоаналептикам; психостимуляторам, средствам, применяемым при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропным средствам; другим психостимуляторам и ноотропным средствам. Данные лекарственные средства улучшают работу головного мозга, в том числе: память, концентрацию внимания, скорость мышления.

Показания к применению

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА применяется у взрослых с 18 лет при следующих состояниях и заболеваниях:

•    острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

•    восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

•    черепно-мозговая травма в острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный периоды;

•    когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Способ действия препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА стимулирует биосинтез структурных компонентов (фосфолипидов) мембран клеток головного мозга (нейронов), что приводит к улучшению передачи нервных сигналов.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия. Он способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, подавляет действие ферментов (фосфолипаз), разрушающих фосфолипиды клеточной стенки. Цитиколин также препятствует избыточному образованию веществ, повреждающих мембраны клеток (свободных радикалов), а также предотвращает гибель клеток (апоптоз).

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает передачу электрохимических импульсов (холинергическую передачу) между клетками головного мозга. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность периода отсутствия сознания (посттравматической комы) и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин помогает уменьшить выраженность когнитивных расстройств (расстройств мышления) при хронических состояниях, развивающихся из-за снижения содержания кислорода в мозговой ткани (хроническая гипоксия головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления нарушения памяти (амнезии).

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений в следствие дегенеративых и сосудистых заболеваний головного мозга.

2.    О чем следует знать перед применением препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА Противопоказания

Не применяйте препарат ЦИТИКОЛИН А

•    если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•    если у Вас выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

•    у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Другие препараты и препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

•    леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона). Цитиколин усиливает действие леводопы;

•    меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность). Не следует применять ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Несмотря на то, что в исследованиях на животных отрицательного влияния препарата не выявлено, во время беременности лекарственный препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА может применяться только если Ваш врач считает, что ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для Вашего будущего ребенка.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко человека отсутствуют, в связи с этим Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА может вызывать головокружения, галлюцинации, поэтому во время лечения препаратом соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих особого внимания и быстроты реакций (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и тому подобное).

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА содержит натрий

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА в дозировке 125 мг/мл содержит 1,02 ммоль (или 23,45 мг) натрия в одной ампуле. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА в дозировке 250 мг/мл содержит 2,05 ммоль (или 47,13 мг) натрия в одной ампуле. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3.    Применение препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы

Рекомендованная доза препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА составляет 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель.

Через 3-5 дней после начала лечения (если лекарственные формы, принимаемые внутрь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой или раствор для приема внутрь).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга Рекомендованная доза препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА составляет 500-2000 мг в день. Дозировку и длительность лечения, а также возможность перехода на лекарственные формы, принимаемые внутрь, определяет врач в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутривенно препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или в виде капельного внутривенного вливания (инфузии) (скорость введения - 40-60 капель в минуту).

Препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания и определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы применили препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА больше, чем следовало Всегда применяйте препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА именно так, как сказал лечащий врач.

В случае превышения доз появление симптомов интоксикации не ожидается из-за низкой токсичности препарата. В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Вам следует обратиться к врачу, несмотря на то, что препарат обладает низкой токсичностью.

Если Вы забыли применить препарат ЦИ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов серьезной аллергической реакции - анафилактического шока, который возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) и проявляется выраженным зудом и изменением цвета кожи, отеком лица, губ, языка или шеи, затрудненным дыханием и признаками резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

•    аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, кожным зудом;

•    снижение аппетита;

•    бессонница;

•    возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);

•    возбуждение;

•    головная боль;

•    головокружение;

•    чувство онемения при параличе конечностей;

•    затрудненное дыхание;

•    тошнота;

•    рвота;

•    диарея;

•    изменение показателей анализов крови, которые характеризуют функцию печени;

•    чувство жара;

•    отеки.

В некоторых случаях препарат ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА может приводить к активации парасимпатической части нервной системы, проявляющейся кратковременным снижением артериального давления, частоты пульса, головокружением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

5.    Хранение препарата ЦИТИКОЛИНАВЕКСИМА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является цитиколин.

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора содержит 130,63 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин -125 мг.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 522,52 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин -500 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1    M раствор натрия гидроксида или 1 M хлороводородная кислота - для коррекции pH до 6,5-8,0, вода для инъекций.

введения

Каждый мл раствора содержит 261,25 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин -250 мг.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 1045 мг цитиколина натрия, в пересчете на цитиколин - 1000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1 M раствор натрия гидроксида или 1 M хлороводородная кислота - для коррекции pH до 6,5-8,0, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 4 мл в ампулы бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса с точкой или кольцом разлома. На ампулы допускается нанесение одного или нескольких цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.

Тел. +7 (495) 258-45-28.

Адрес электронной почты: info@avexima.ru

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)

ООО «Авексима Сибирь»

652473, Россия, Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Адрес производства:

Кемеровская обл. - Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.

Тел. +7 (495) 258-45-28.

Адрес электронной почты: info@avexima.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

По 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее б-ти недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга^-.

По 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Способ применения

Раствор для внутривенного или внутримышечного введения.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпо внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Особые указания и меры предосторожности при применении

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения: 30 капель в минуту).

Вспомогательные вещества

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Данный препарат содержит 1,02 ммоль (или 23,45 мг) натрия в ампуле. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

ЦИТИКОЛИН АВЕКСИМА, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Данный препарат содержит 2,05 ммоль (или 47,13 мг) натрия в ампуле. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы

C учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. Лечение

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного препарата должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы.

Цитиколин совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными требованиями.