Вакцина паротитно-коревая культуральная живая

Торговое наименование. Вакцина паротитно-коревая культуральная живая.

Международное непатентованное или группировочное название. Вакцина для профилактики кори и паротита.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав. Одна прививочная доза препарата содержит:

Действующие вещества:

-    вирус кори - не менее 1 000 (3,0 1g) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);

-    вирус паротита - не менее 20 000 (4,3 1g) ТЦД50.

Вспомогательные вещества:

водный раствор ЛС-18^ -0,08 мл;

желатина раствор 10 % - 0,02 мл.

Примечание.

Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат - не более 20 мкг

^Состав водного раствора ЛС-18: сахароза - 250 мг, лактоза - 50 мг, натрий глутаминовокислый - 37,5 мг, глицин - 25 мг, L-пролин - 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным -7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание. Лиофилизат - однородная пористая масса от желтоватого до розоватого

цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Характеристика. Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.Код ATX: J07BD51

Фармакологические свойства. Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации, соответственно.

ТТпРГГЯПЯТ CnnTRPTCTRXZPT ТПРПППЯНИЯМ       (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005)

Препарат соответствует требованиям рОЗ.__________ _________________

Показания к применению. Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.

Противопоказания:

•    анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;

•    первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;

•    сильная реакция (подъем температуры выше 40 ⁰C, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;

•    беременность и период грудного вскармливания;

•    острые заболевания или обострение хронических заболеваний.

Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Проведение вакцинации противопоказано.Способ применения и дозы.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (Вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:

Группа

Вакцинация

Ревакцинация

Дети плановая вакцинация против кори и эпидемического паротита

12 месяцев

6 лет

Дети от 1 года до 17 лет (включительно), взрослые от 18 до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, не имеющие сведений о прививках против кори; взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевшие, не привитые, не имеющие сведений о прививках против кори

0 день вакцинация

Не менее чем через 3 месяца

Дети от 1 года до 17 лет (включительно), взрослые от 18 до 35 лет (включительно), привитые однократно; взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска (работники медицинских и организаций,

0            день

вакцинация*

-

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 04.06.2024 № 11091       ⁴

осуществляющих образователь: деятельность, организаций Toproi транспорта, коммунальной и социаль сферы; лица, работающие вахтовым методо сотрудники государственных контролы органов в пунктах пропуска чс государственную границу Российс Федерации), привитые однократно от кори

IVTO

U IU^j IC₁Hltdh i с

J IDnLTL I D UUUUI

зли, ной

м, и

IbIX

зрез кой

Контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против кори

0 день вакцинация

Не менее чем через 3 месяца

Контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита

0 день вакцинация

Не менее чем через 3 месяца

Контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, однократно привитые от кори старше 6 лет

-

0 день вакцинация

Контактные лица возраста из очагов заболевания, однократно привитые от

эпидемического паротита старше 6 лет

-

0 день вакцинация

* интервал не менее 3-х месяцев между прививками

Побочное действие. У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:

Часто (1/10 - 1/100):

-    с 5 по 15 сут - кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 ^oC не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 ^oC в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧ EТУ от 04.06.2024142 11091        ⁵

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005)

покашливание, конъюнктивит, кореподобная сыпь,

—    в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;

—    с 5 по 42 сут - кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут.

-    беспокойство, вялость, нарушение сна.

Очень редко (<1/10000):

-    в первые 24-48 ч - аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной

реактивностью;

-    через 6-10 сут - судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;

-    через 2-4 недели - доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

-    развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;

-    боли в животе, абдоминальный синдром;

-    болезненный кратковременный отек яичек.

При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.

Передозировка. Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме воды для инъекций.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного

результата.

После введения препаратов иммуно

ранее, чем через 2 мео. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.

Особые указания. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию проводят:

•    после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;

•    при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу же после нормализации температуры;

•    после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.

Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

C целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцину паротитно-коревую культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и вкладышем с номером укладчика.

При выпуске в комплекте с растворителем - Вода для инъекций: в пачке из картона 10 ампул с вакциной по 1 дозе в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку, 10 ампул с растворителем (Вода для инъекций) по 1 мл в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-

помещают вкладыш с личным номером укладчика. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не

вкладывают.

Срок годности.

Лиофилизат: 1 год.

Растворитель: 4 года.

Комплект (лиофилизат, растворитель): 1 год.

Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия хранения.

Лиофилизат: при температуре от 2 до 8 °C.

Растворитель: при температуре от 2 до 25 °C. Не замораживать.

Комплект (лиофилизат, растворитель): при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Условия транспортирования совпадают с условиями хранения.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.