Вакцина менингококковая группы А полисахаридная

Торговое наименование. Вакцина менингококковая группы А полисахаридная.

Группировочное наименование. Вакцина для профилактики менингококковой инфекции серотипа А, полисахаридная.

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав (1 ампула).

Действующее вещество: очищенный капсульный специфический полисахарид штамма Neisseria meningitidis серогруппы А - 250 мкг.

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат -10 мг.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Контейнер является многодозным. Количество доз в ампуле указано в разделе «Форма выпуска».

Описание. Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Характеристика препарата. Препарат представляет собой лиофилизат очищенного капсульного специфического полисахарида штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.

Фармакотерапевтическая группа.

Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против менингококковой инфекции.

Код ATX. J07AH01

Фармакологические свойства. Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими

серогруппами Neisseria meningitidis, а также

Показания к применению.

Вакцинация детей старше 1 года, подростков и взрослых:

-    в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;

-    в эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;

-    вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

Противопоказания.

1.    Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2.    Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.

3.    Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4.    Злокачественные новообразования, болезни крови.

5.    Беременность и период грудного вскармливания.

6.    Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины - повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).

Способ применения и дозы.

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!

В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя -натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина - прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл

(25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и вз

Растворенная вакцина хранению не подлежит. Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток.

Часто: озноб, лихорадка через 6-8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.

Передозировка. В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Особые указания

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

C целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой

иммунизации в условиях эпидемии

прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении

правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в

соответствии с актуальными нормативными актами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина - по 250 мкг полисахарида менингококкового серогруппы А в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 5 мл в ампуле.

1 ампула восстановленной растворителем вакцины содержит 5 прививочных доз по 0,5 мл (по 50 мкг полисахарида) для применения у детей в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых или 10 прививочных доз по 0,25 мл (по 25 мкг полисахарида) для применения у детей в возрасте от 1 года до 8 лет включительно.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы

растворителя.

По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Срок годности. Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 ^oC в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования.

кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Условия отпуска. Отпускают по рецепту.

Производитель.