Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная

Торговое наименование. Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная

Международное непатентованное или группировочное наименование. Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серотипов А и С, полисахаридная

Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав. 1 ампула содержит:

Действующие вещества:

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг;

Очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы C - 250 мкг.

Вспомогательное вещество:

Лактозы моногидрат (стабилизатор) -10 мг.

Не содержит консервантов. 1 ампула содержит 5 доз.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание. Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловатосерого цвета. Восстановленный препарат: бесцветный или желтоватого цвета раствор, прозрачный, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Характеристика

Препарат представляет собой очищенные капсульные специфические полисахариды штаммов Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 и Neisseria meningitidis серогруппы C № 0638 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против менингококковой инфекции.

Код ATX. J07AH03Фармакологические свойства

Вакцина формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и С. Введение вакцины приводит к выработке у вакцинированных

специфических антител к капсульным поль

обеспечивающих невосприимчивость к менингококковой инфекции. Согласно данным

клинических исследований доля серопротективного ответа у вакцинированных составляет 76 % через 1 месяц после однократной иммунизации препаратом Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против иных возбудителей менингитов.

Показания к применению

Вакцинация взрослых от 18 до 60 лет:

-    в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С;

-    в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С;

-    вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

Противопоказания

1.    Гиперчувствительность к действующим веществам или лактозе, аллергическая

реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2.    Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований в других возрастных группах).

3.    Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее

введение.

4.    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Если полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой ремиссии на фоне поддерживающей терапии. При нетяжелых острых респираторных вирусных заболеваниях, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Вакцинация контактных лиц в очагах менингококковой инфекции допускается после нормализации температуры.

C осторожностью

Злокачественные новообразования, болезни крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Результаты клинических исследований о безопасности применения препарата Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная при беременности и в период грудного

вскармливания отсутствуют.

Применение вакцины во время беременности следует ограничить только случаями явного риска инфицирования.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, после введения препарата Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная их матерям, не изучалось.

Способ применения и дозы

Перед применением в ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя - натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (необходимый объем растворителя отбирают из ампулы градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 мин. Растворенная вакцина должна быть бесцветной или желтоватого цвета, прозрачной, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Для растворения следует использовать только растворитель, прилагаемый в комплекте.

Не допускается смешивать препарат Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная в одном шприце с другими вакцинами или инъекционными препаратами.

В одной прививочной дозе содержится 50 мкг полисахарида N. meningitidis серогруппы А и 50 мкг полисахарида A. meningitidis серогруппы С.

1 прививочную дозу (0,5 мл восстановленной растворителем вакцины) вводят однократно подкожно в верхнюю треть плеча в область дельтовидной или трехглавой мышцы. Иглу вводят, собрав кожу в складку, под углом 45 градусов к поверхности кожи.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!

Случаи непреднамеренного введения большей дозы должны соответствующим образом регистрироваться и наблюдаться с целью репортирования для уточнения будущих рекомендаций. Вакцинированному или его представителю в такой ситуации следует разъяснить, что наблюдение проводится с целью сбора дополнительных данных, а не вследствие опасений за жизнь пациента.

Растворенная вакцина хранению не подлежит.

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Учитывая результаты клинических исследований и опыт применения аналогичных вакцин, в ответ на введение препарата Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная возможно развитие следующих местных и системных нежелательных реакций:

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, уплотнение, покрасне утомляемость, общее недомогание Часто: озноб, лихорадка Со стороны нервной системы

Очень часто: раздражительность, сонливость, головная боль

Нечасто: головокружение

Редко: парестезии, менингизм, судороги

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, сыпь, отек Квинке

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: миалгия, гипертонус мышц, артралгия

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Передозировка

В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффективность и безопасность введения препарата Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок не изучалась. До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой групп А и C полисахаридной с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При

ударный :Д дёйь)1■ведения L¹ Вакцины

менингококковой групп А и C полисахаридной и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. Вакцина менингококковая групп А и C полисахаридная является инактивированной.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.н. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) могут снижать иммунный ответ на вакцинацию, но не приводят к повышению вероятности нежелательных явлений. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Особые указания

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел «Фармакологические свойства»),

C целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции (см. раздел

«Побочное действие») при введении Hpenapa^r движущимися механизмами возможно нежелательных реакций.

Форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина - по 250 мкг полисахаридов N. meningitidis серогрупп А и C в ампуле. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %) - по 5 мл в ампуле.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности. Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель.