Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная жидкая (Вакцина гриппозная)

Торговое название препарата. Вакцина гриппозная инактивированная элюатноцентрифужная (Вакцина гриппозная). ’

MHH или группировочное название. Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].’

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Вакцина представляет собой вирусы гриппа типа А и В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости ■ куриного эмбриона, очищенные, концентрированные и инактивированные. '

Состав. В 1 дозе (0,5 мл) содержится: (IO=Ll) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (HiNi), (IO=Ll) мкг гемагглютинина вируса гриппа серотипа A (H3N2) и (13±1) мкг гемагглютинина вируса гриппа типа В. Стабилизатор - альбумин раствор для инфузий 10 и 20 %. Консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50±7,5) мкг. Не содержит антибиотиков. ’ , '                                       ■'

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией, рекомендациями ВОЗ и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам.         '     ,                               ,

Описание. Опалесцирующая суспензия светло-серого цвета, не содержащая хлопьев -и посторонних включений.

Иммунобиологические свойства. Вакцина вызывает формирование специфического* иммунитета против вируса гриппа типов А и В. Защитный эффект , вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 месяцев.           ,                                                                     '

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

2

Показания для применения (назначение). Профилактика гриппа у взрослых старше 18 лет.

* , Противопоказания для применения.,

1.    Аллергические реакции на куриные яйца и гиперчувствительность к куриному белку. i\

2.    Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.                                                 -   .’

3.    Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. ₍ ■

4.    Системные диффузные заболевания соединительной ткани. , '-

5.    Заболевания надпочечников.                                        '■

6.    Наследственные, дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы. ' -

7.    Беременность и лактация.

■ Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного. ■                         ’                   ‘.

Режим дозирования и. способ введения. Прививки проводят в осенне-зимний период. Ежегодная вакцинация рекомендована в первую очередь лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам, по роду профессий имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет; лица страдающие хроническими соматическими заболеваниями; часто болеющие ОРЗ; медицинские работники; работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Вакцину вводят однократно, подкожно, в дозе 0,5 мл, в область наружной поверхности плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхивать.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, гомогенности), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. ⁱ^'/ ' ■ 'i • ¹                              .

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. ‘

, . 3

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.                              ,

Меры предосторожности при применении. Все лица, подлежащие прививкам,

* должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией. При температуре выше 37 ^oC вакцинацию не проводят.' За правильность назначения прививки отвечает врач.                          '                     ^{;                                     7}

После вакцинации привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Место проведения прививок должно быть¹ обеспечено средствами противошоковой терапии.. - ‘                                                              '

Симптомы , передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке? * -

Случаи передозировки не установлены. <        .     •    ,

¹ Возможные побочные действия при применении. При введении препарата у части привитых могут наблюдаться общие реакции • в виде недомогания, головной боли, . повышения температуры тела. Допускается не более 3 % реакций свыше 37,5 ^oC (в том числе не более 0,5 % свыше 38,5 ⁰C), зарегистрированных в первые двое суток после иммунизации, длительностью не более трех суток. Местные реакции (гиперемия и . , отечность) возникают у большинствапривитых; у части привитых могут образовываться ,ограниченные инфильтраты. Развитие инфильтрата размером до 50 мм допускается не

более чем в 3 %. Продолжительность местных реакций не превышает 5 суток. ■

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Вакцина гриппозная может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и ' инактивированными вакцинами '• * календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вводимых взрослым.; При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

, Применение при беременности и в период грудного ‘вскармливания.

Применение противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность

, управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлены.

- Форма выпуска. Суспензия для подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в ампулах - .

-или одноразовых шприцах. "     .         '           . ' ;

По 10 ампул B_l коробке из картона вместе с инструкцией по применению и. -—-скарификатором ампульным;- "

4

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. ■

При упаковке. ампул, имеющих кодьцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения и транспортирования. Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ⁰C в недоступном для ,детей, месте. Замораживание не допускается. «                               '

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ⁰C. , Замораживание не допускается.

• Срок годности. Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.             *,,       - , .        *     . ‘

, Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Допускается отпуск по рецепту вакцины в одноразовых шприцах.