Торговое наименование. Ультравак* Вакцина гриппозная аллантоисная живая.
Группировочное наименование. Вакцина для профилактики гриппа [живая].
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для
интраназального введения.
Состав. Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
- реассортантный вирус гриппа подтипов A/HiNi/ и A/H3N2/ - не менее IO6,9 ЭИД50;
- реассортантный вирус гриппа типа В - не менее 106,4 ЭИД50.
Вспомогательные вещества:
- стабилизатор М-2: сахароза -15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин - 3 мг.
Описание. Аморфная масса белого цвета.
Восстановленный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.
Характеристика. Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов A/HiN]/, A/H3N2/ и типа В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.
Фармакологические свойства. Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В.
Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 мес.
Показания к применению. Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.
Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Противопоказания.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.
4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.
5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
6. Ринит.
7. Беременность.
8. Период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение противопоказано.
Способ применения и дозы. Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя - дозатора одноразового использования (РД).
Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.
Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.
Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.
Примечание.
*В объемном соотношении шкалы идентичны.
Способ применения при вакцинации:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.
Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 oC прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Побочное действие. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто - повышение температуры тела до 37,5 °C, легкое недомогание, катаральные явления;
нечасто - повышение температуры выше 37,5 0C.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и т.д.).
Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 oC не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.
Передозировка. О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.
Растворитель - вода для инъекций по 1 мл.
1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка-распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.
Срок годности 1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения. При температуре от 2 до 8 0C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 oC не более 10 суток.
Условия отпуска. Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверення/организация, принимающая претензии потребителя.
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!