УЛТОМИРИС®



Л ■ ■ N-(001862) : РГ-RU) от 28.08 2023         COOTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 23.08.2023 № 16267

Листок-вкладыш - ин юрмация для пациента

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: равулизумаб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат УЛТОМИРИС®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата УЛТОМИРИС®.

• 3.    Применение препарата УЛТОМИРИС®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата УЛТОМИРИС®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 23.08.2023 № 16267

  томийс®¹ №№й " Jio 'примепяктг

  
  

  1.

  
  

  Что из

  
  

  себя представляет препарат

  
  

Что из себя представляет препарат УЛТОМИРИС®

Препарат УЛТОМИРИС® - это лекарственный препарат, который содержит активное

вещество равулизумаб, которое относится к классу препаратов, называемых «иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты». Равулизумаб представляет собой тип специализированного белка (моноклональное антитело), который прикрепляется к определенной мишени в организме. Равулизумаб был разработан для связывания с белком

C 5 комплемента, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента».

Показания к применению

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ИНГ)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста с массой тела не менее 10 кг с ПНР:

• •    пациентов с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания;

• •    пациентов, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения пациентов с массой тела не менее 10 кг с аГУС, которые ранее не получали ингибиторы комплемента или получали экулизумаб в течение не менее 3 месяцев с подтвержденным ответом на лечение экулизумабом.

Генерализованная миастения гравис (гМГ)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения взрослых пациентов с гМГ и с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AXP).

Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ)

Препарат УЛТОМИРИС® показан для лечения взрослых пациентов с ЗСОНМ и с положительным результатом теста на антитела к аквапорину-4 (AQP4).

Способ действия препарата УЛТОМИРИС®

У людей с ИНГ система комплемента избыточно активна и атакует эритроциты, что может привести к снижению показателей крови (анемии), утомляемости, затруднению

функционирования, боли, боли в животе,

глотанию, эректильной дисфункции и образованию тромбов. Присоединяясь к белку С5 системы комплемента и блокируя его эффекты, этот лекарственный препарат может остановить атаку белков системы комплемента на эритроциты и, таким образом, контролировать симптомы болезни.

Препарат УЛТОМИРИС® также используется для лечения взрослых и детей с заболеванием, поражающим систему крови и почки, которое называется аГУС, включая пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами комплемента, и пациентов, получавших экулизумаб. У пациентов с аГУС наблюдают воспаление почек и кровеносных сосудов, в котором участвуют тромбоциты, что может привести к снижению показателей крови (тромбоцитопении и анемии), снижению или утрате функции почек, образованию тромбов, утомляемости и затруднению функционирования. Препарат УЛТОМИРИС® может блокировать воспалительную реакцию организма, а также ее способность атаковать и разрушать собственные уязвимые кровеносные сосуды и, таким образом, контролировать симптомы заболевания, включая повреждение почек.

Препарат УЛТОМИРИС® также применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, поражающим мышцы, которое называется генерализованная миастения гравис (гМГ). У пациентов с гМГ иммунная система может атаковать и повреждать мышцы, что приводит к значительной мышечной слабости, нарушению зрения и двигательной функции, одышке, чрезмерной утомляемости, затрудненному глотанию и существенному нарушению повседневной активности. Препарат УЛТОМИРИС® блокирует воспалительную реакцию организма, что способствует улучшению сокращения мышц и, как результат, уменьшению симптомов заболевания и влияния заболевания на повседневную активность.

Препарат УЛТОМИРИС® также применяется для лечения взрослых пациентов с заболеваниями центральной нервной системы, поражающими в основном зрительные (глазные) нервы и спинной мозг, которые называются заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ). У пациентов с ЗСОНМ иммунная система может атаковать и повреждать зрительные нервы и спинной мозг, что может привести к потере зрения на один или оба глаза, слабости или потере движения в ногах или руках, болезненным спазмам, потере чувствительности, проблемам с мочевым пузырем и кишечником, а также к выраженным трудностям в повседневной жизни. Препарат УЛТОМИРИС® блокирует

аномальный иммунный ответ организма

собственные зрительные нервы и спинной мозг, что снижает риск возвращения симптомов (рецидива) ЗСОНМ.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата УЛТОМИРИС® Противопоказания

Не применяйте препарат УЛТОМИРИС®:

• •    если у Вас аллергия на равулизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    если у Вас инфекция, вызванная Neisseria meningitidis, не разрешившаяся к началу лечения;

• •    если Вы в настоящее время не вакцинированы против Neisseria meningitidis, если только Вы не получаете профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата УЛТОМИРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.

Симптомы менингококковой инфекции и других инфекций, вызванных Neisseria

Поскольку лекарственный препарат блокирует систему комплемента, которая является частью защиты организма от инфекции, применение препарата УЛТОМИРИС® увеличивает риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Это тяжелые инфекции, поражающие оболочки головного мозга, что может привести к его воспалению (энцефалиту), и способные распространяться по крови и организму (сепсис). Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения препарата УЛТОМИРИС®, чтобы убедиться, что Вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, как минимум, за 2 недели до начала терапии. Если Вы не можете пройти вакцинацию за 2 недели до начала терапии, Ваш лечащий врач назначит антибиотики для 4

своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции.

В соответствии с национальными рекомендациями Ваш лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции.

Симптомы менингококковой инфекции

Ввиду важности быстрого выявления и лечения менингококковой инфекции у пациентов, получающих препарат УЛТОМИРИС®, Вам будет выдана «карта пациента» со списком соответствующих признаков и симптомов менингококковой инфекции, включая менингококковый сепсис и менингококковый энцефалит, которую следует всегда носить с собой.

В случае появления каких-либо из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу:

• •    головная боль с тошнотой или рвотой;

• •    головная боль и лихорадка;

• •    головная боль со скованностью в области шеи или спины;

• •    лихорадка;

• •   лихорадка и сыпь;

• •   спутанность сознания;

• •    мышечные боли с гриппоподобными симптомами;

• •    повышенная чувствительность глаз к свету.

Лечение менингококковой инфекции во время путешествия

В случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению, лечащий врач может назначить антибиотик против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения какого-либо из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Следует помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков.

Инфекции

Перед началом лечения препаратом УЛТОМИРИС® следует сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций.

Инфузионные реакции

Во время терапии препаратом УЛТОМИРИС® могут возникнуть реакции на инфузию (капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение).

Дети и подростки

Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Другие препараты и препарат УЛТОМИРИС®

Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о текущем, недавнем или планируемом приеме других лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины с детородным потенциалом

Воздействие лекарственного препарата на будущего ребенка неизвестно. Таким образом, эффективные средства контрацепции во время лечения и до 8 месяцев после лечения должны использоваться женщинами, которые могут забеременеть.

Беременность/грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Препарат УЛТОМИРИС® не рекомендуется во время беременности и женщинам с детородным потенциалом, не использующим противозачаточные средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат УЛТОМИРИС® не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат УЛТОМИРИС® содержит натрий

Препарат УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 300 мг, то есть практически не содержит натрий.

Препарат УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1100 мг, то есть практически не содержит натрий.

После разведения 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций лекарственный препарат содержит 0,18 г натрия в 72 мл раствора в максимальной дозе. Это эквивалентно 9,1 % от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

• 3.    Применение препарата УЛТОМИРИС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

По крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом УЛТОМИРИС® лечащий врач проведет вакцинацию против менингококковых инфекций, если Вы ранее не были вакцинированы или пришло время повторной вакцинации. Если вакцинация не может быть проведена, как минимум, за 2 недели до начала терапии препаратом УЛТОМИРИС®, лечащий врач назначит антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации.

Детям младше 18 лет лечащий врач назначит вакцинацию (если ранее не была выполнена) против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Рекомендуемая доза

Доза препарата УЛТОМИРИС® рассчитывается лечащим врачом на основе массы тела, как показано в таблице 1. Первая доза называется нагрузочной дозой. Через две недели после получения нагрузочной дозы Вам будет введена поддерживающая доза препарата УЛТОМИРИС®. Затем поддерживающая доза будет вводиться каждые 8 недель людям с массой тела более 20 кг и каждые 4 недели людям с массой тела менее 20 кг.

В случае терапии ПИТ, аГУС, гМГ, ЗСОНМ другим лекарственным препаратом, называемым экулизумабом, нагрузочную дозу следует ввести через 2 недели после последней инфузии экулизумаба.

от 23.08.2023 №16 2 67

Путь и способ введения

Препарат УЛТОМИРИС® вводят с помощью капельницы (посредством инфузии) в вену.

Введение длится примерно 45 минут.

Продолжительность применения

Продолжительность применения при ПНГ

ПНГ является хроническим заболеванием, и лечение препаратом УЛТОМИРИС® рекомендуется на протяжении жизни, если отмена равулизумаба не показана клинически. Продолжительность применения при аГУС

При аГУС лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев, после чего продолжительность лечения необходимо рассматривать для каждого человека индивидуально. Если у Вас высокий риск возобновления (рецидивирования) заболевания по оценке лечащего врача, Вам может потребоваться длительная терапия.

Продолжительность применения при гМГ, ЗСОНМ

гМГ и ЗСОНМ являются хроническими заболеваниями, и лечение препаратом УЛТОМИРИС® рекомендуется на протяжении жизни, если отмена равулизумаба не показана клинически.

Если Вы применили препарата УЛТОМИРИС® больше, чем следовало

При подозрении на случайную передозировку препарата УЛТОМИРИС® следует обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат УЛТОМИРИС®

Если Вы забыли применить препарат УЛТОМИРИС®, следует незамедлительно обратиться

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 23.08.2023 № 16267

ели Вы*^йрек|)атЬлй~прй)\кнёние -препарата

УЛТОМИРИС®».

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС®

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при ПНР

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к возврату симптомов ПНР с большей степенью тяжести. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием в течение не менее 16 недель.

Риски прекращения терапии препаратом УЛТОМИРИС® включают увеличение разрушения эритроцитов, что может вызвать:

• •    повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), лабораторного показателя разрушения эритроцитов;

• •    значительное снижение количества эритроцитов (анемию);

• •    потемнение мочи;

• •    утомляемость;

• •    боль в животе;

• •    одышку;

• •    затруднение глотания;

• •    эректильную дисфункцию (импотенцию);

• •    спутанность сознания или изменение уровня внимания;

• •    боль в груди или стенокардию;

• •    повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);

• •    тромбоз (образование тромбов).

При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при аГУС

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к возврату симптомов аГУС. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Риски прекращения терапии препаратом УЛТОМИРИС® включают увеличение повреждения мелких кровеносных сосудов, что может вызвать:

• •    значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопению);

• •    значительное увеличение разрушения эритроцитов;

от 23.08.2023 №16 2 67

повышение активности ЛДГ,

• •    снижение мочевыделения (проблемы с почками);

• •    повышение уровня креатинина в сыворотке (проблемы с почками);

• •    спутанность сознания или изменение уровня внимания;

• •    нарушение зрения;

• •    боль в груди или стенокардию;

• •    одышку;

• •    боль в животе, диарею;

• •    тромбоз (образование тромбов).

При появлении любого из этих симптомов следует обратиться к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при гМГ

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к возврату симптомов гМГ. Перед тем, как прекратить терапию препаратом УЛТОМИРИС®, посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

Если Вы прекратили применение препарата УЛТОМИРИС® при ЗСОНМ

Временное или полное прекращение лечения препаратом УЛТОМИРИС® может привести к возврату симптомов ЗСОНМ. Перед тем, как прекратить терапию препаратом УЛТОМИРИС®, посоветуйтесь со своим лечащим врачом. Лечащий врач обсудит с Вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Лечащий врач обсудит с Вами возможные нежелательные реакции и объяснит риски и пользу терапии препаратом УЛТОМИРИС® до начала лечения.

Серьезные нежелательные реакции

• •    Менингококковая инфекция (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100): наиболее серьезная нежелательная реакция, которая включает развитие менингококкового сепсиса и менингококкового энцефалита. В случае появления каких-либо симптомов менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой инфекции») следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• •    Анафилактическая реакция (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100): при применении препарата УЛТОМИРИС® может развиться анафилактическая реакция. Введение препарата УЛТОМИРИС® должно быть прекращено или отменено. В случае появления каких-либо серьезных аллергических реакций, которые могут привести к затруднению дыхания или головокружению после введения препарата УЛТОМИРИС®, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

В случае возникновения вопросов относительно перечисленных ниже нежелательных реакций следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    головная боль;

• •    диарея;

• •    тошнота;

• •    боль в животе;

• •   ощущение утомляемости (слабости);

• •   лихорадка (повышение температуры тела);

• •    инфекция верхних дыхательных путей;

• •    простуда (назофарингит);

• •   боль в спине;

• •   боль в суставах (артралгия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    головокружение;

• •    рвота;

• •    дискомфорт в желудке после еды (диспепсия);

• •    крапивница;

• •    сыпь;

• •    кожный зуд;

• •    мышечная боль (миалгия);

• •    мышечные спазмы;

• •    гриппоподобное заболевание;

• •    озноб;

• •    ощущение утомляемости (астения);

• •    инфузионные реакции;

• •    гиперчувствительность.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    гонококковая инфекция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578 06 70, +7 (499) 578 02 20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата УЛТОМИРИС®

• •    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

• •    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

• •    Храните препарат в холодильнике при температуре 2-8 °C, в защищенном от света месте.

• •    Препарат нельзя замораживать.

После разведения раствором натрия хл )рида 0'^ %" ^ля^иньекций*" препарат'слёд

использовать немедленно или в течение 24 часов при хранении в холодильнике или в течение 4 часов при комнатной температуре.

• •    Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат УЛТОМИРИС® содержит

Действующим веществом является равулизумаб.

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон раствора содержит 300 мг равулизумаба.

Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, L-аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

УЛТОМИРИС®, HOO мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон раствора содержит 1100 мг равулизумаба.

Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг равулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, L-аргинин, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата УЛТОМИРИС® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую, от светло-желтого до желтоватого цвета жидкость.

По 3 мл в стеклянные флаконы (тип I), закрытые резиновой пробкой из бутила, обжатой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»).

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. УЛТОМИРИС®, ПОР мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую, от светло-желтого до желтоватого цвета жидкость.

резиновой пробкойГ^"буТилщ обжатой

сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой («флип-офф»).

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Алексион Юроп CAC / Alexion Europe SAS

103-105, рю Анатоль Франс, 92300 Леваллуа-Перре, Франция / 103-105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

Производитель (выпускающий контроль качества)

Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Лимитед / Alexion Pharma International Operations Limited

Колледж Бизнес энд Текнолоджи Парк, Бланчардстаун Роуд Норт, Дублин 15, Ирландия / College Business and Technology Park, Blanchardstown Road North, Dublin 15, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон препарата УЛТОМИРИС® содержит 300 мг действующего вещества

равулизумаба в 3 мл концентрата.

УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий Каждый флакон препарата УЛТОМИРИС® содержит 1100 мг действующего вещества равулизумаба в 11 мл концентрата.

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать.

• 2.    Меры предосторожности перед применением

Разведение следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно в отношении асептики.

Ввиду отсутствия исследований совместимости препарат УЛТОМИРИС®, 300 мг/3 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, и препарат УЛТОМИРИС®, 1100 мг/11 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, запрещено смешивать с препаратом УЛТОМИРИС®, 300 мг/30 мл, концентратом для приготовления раствора для инфузий.

Раствор препарата УЛТОМИРИС® должен быть подготовлен к применению квалифицированным медицинским работником с соблюдением техники асептики.

• •    Визуально проверяют раствор препарата УЛТОМИРИС® на наличие механических включений и изменение цвета.

• •    C помощью стерильного шприца извлекают необходимое количество раствора из флакона (флаконов).

• •    Переносят рекомендованную дозу в пакет для инфузий.

• •    Разводят препарат УЛТОМИРИС® до конечной концентрации 50 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавляя соответствующее количество раствора натрия хлорида для инъекций 0,9 % в инфузионный пакет в соответствии с инструкциями, приведенными ниже в таблице.

Таблица 1. Справочная таблица по введению нагрузочной дозы