Тромбостен

Торговое наименование: Тромбостен

Международное непатентованное или группировочное наименование: ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

• 1    таблетка 50 мг содержит:

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота - 50,000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 39,300 мг, гипролоза низкозамещенная - 4,750 мг, стеариновая кислота - 0,950 мг.

Состав оболочки: ACRYL-EZE® 93А18597 белый - 7,200 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 4,752 мг, тальк - 1,188 мг, титана диоксид - 1,080 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,072 мг, натрия гидрокарбонат - 0,072 мг, натрия лаурилсульфат - 0,036 мг.

Триэтилцитрат - 0,800 мг, поливиниловый спирт - 0,750 мг, макрогол-4000 - 0,250 мг.

• 1    таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота - 100,000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 78,600 мг, гипролоза низкозамещенная - 9,500 мг, стеариновая кислота - 1,900 мг.

Состав оболочки: ACRYL-EZE® 93А18597 белый - 14,400 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 9,504 мг, тальк - 2,376 мг, титана диоксид -2,160 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,144 мг, натрия гидрокарбонат - 0,144 мг, натрия лаурилсульфат - 0,072 мг.

Триэтилцитрат - 1,600 мг, поливиниловый спирт - 1,500 мг, макрогол-4000 - 0,500 мг.

• 1    таблетка 300 мг содержит:

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота - 300,000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) - 235,800 мг, гипролоза низкозамещенная - 28,500 мг, стеариновая кислота - 5,700 мг.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 06.06.2024 142 11303

ACRYL-EZE® 93A1859F белый^ПУ 4^2$^: Sir, V^ ^:метакрйУбвой

кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 28,512 мг, тальк - 7,128 мг, титана диоксид -6,480 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,432 мг, натрия гидрокарбонат - 0,432 мг, натрия лаурилсульфат - 0,216 мг.

Триэтилцитрат - 4,800 мг, поливиниловый спирт - 4,500 мг, макрогол-4000 - 1,500 мг.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина.

Код ATX: В01АС06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты (ACK) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана Аз и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Считается, что ACK имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях.

ACK оказывает также противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь ACK быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Во время и после всасывания ACK превращается в главный метаболит -салициловую кислоту. Вследствие того, что таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, ACK высвобождается не в желудке, а в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Максимальная концентрация ACK в плазме крови (Стах) достигается приблизительно через 2-7 часов после приема таблеток, таким образом, абсорбция ACK в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, замедлена по сравнению с обычными таблетками (без кишечнорастворимой оболочки).

При одновременном приеме с пищей отмечается замедление всасывания ACK без влияния

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 06.06.2024 № 11303

ють абсорбции таблеток Ack не ^лия^т на

экспозицию ACK в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить

максимальную устойчивость таблеток препарата в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством жидкости (см. раздел «Способ применения и дозы»). Распределение

ACK и салициловая кислота в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и

выделяется с грудным молоком, (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Биотрансформация

Основным метаболитом ACK является салициловая кислота. Метаболизм салициловой

кислоты осуществляется в печени с образованием салицируловой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентисуровой кислоты.

Элиминация

Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении ACK в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся главным образом почками. Согласно фармакокинетическим данным отсутствуют клинически значимые отклонения на кривой концентрация-доза при приеме ACK в дозе от 100 мг до 500 мг.

Показания к применению

Препарат Тромбостен показан к применению у взрослых от 18 лет по показаниям:

• •    нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;

• •    профилактика повторного инфаркта миокарда;

• •    профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения;

• •    профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Противопоказания

• •    гиперчувствительность к ACK или другим салицилатам и вспомогательным веществам в составе препарата;

• •    бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;

• •    эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в стадии обострения);

• •    желудочно-кишечное кровотечение;

• •    геморрагический диатез;

• •    сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более;

• •    беременность (I и III триместр) и период грудного вскармливания;

• •    детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности);

• •    тяжелое нарушение функции почек;

• •    тяжелое нарушение функции печени;

• •    хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.

C осторожностью

• •    гиперчувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества;

• •    наличие в анамнезе язвенных поражений ЖКТ, в том числе хронические и рецидивирующие поражения ЖКТ или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

• •    при подагре, гиперурикемии;

• •    при нарушении функции печени;

• •    при нарушении функции почек;

• •    при нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения;

• •    при бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, хронических заболеваниях дыхательной системы, а также

от 06.06.2024^ 11303

аллергических реакциях на другие и

крапивница);

• •    при тяжелых формах дефицита глюкозо-б-фосфат-дегидрогеназы;

• •    во II триместре беременности;

• •    при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба);

• •    при сочетанном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

• -    с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю,

• -    с антикоагулянтными, тромболитическими или другими антиагрегантными

средствами,

• -    с метамизолом и другими НПВП (в том числе ибупрофеном, напроксеном),

• -    с дигоксином,

• -    с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином,

• -    с вальпроевой кислотой,

• -    с этанолом (алкогольные напитки в частности),

• -    с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности вызывают беспокойство в отношении риска прерывания беременности и пороков развития плода, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают связь между приемом ACK и увеличением риска прерывания беременности. Существуют противоречивые данные эпидемиологических исследований относительно зависимости между применением ACK и дефектами развития плода, не позволяющие исключить повышенный риск развития гастрошизиса. По данным проспективного исследования с участием 14 800 женщин на ранних сроках беременности (1 -4-й месяцы) не выявлено повышения дефектов развития плода при применении АСК.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность АСК. В I триместре беременности применение препаратов, содержащих АСК, противопоказано.

оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во II триместре беременности, следует максимально снизить дозу ACK и продолжительность лечения.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении ACK в низких дозах).

У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ACK в III триместре беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует прекратить как можно раньше.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой, запивая большим количеством воды.

Препарат желательно принимать как минимум за 30 минут до еды. Чтобы обеспечить высвобождение ACK в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать.

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия 50-100 мг в сутки.

Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда) Начальная доза 50-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200-300 мг/день. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда.

Профилактика инсульта (в том числе, у пац кровообращения) 50-100 мг в сутки.

Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения 50-100 мг в сутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах 50-100 мг в сутки.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене Особенностей действия препарата при первом приеме и его отмене не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием препарата может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Побочное действие

Неблагоприятные реакции сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

от 06.06.2024^ 11303

Нечасто: железодефицитная анемия;

Редко: геморрагическая анемия;

Частота неизвестна: гемолиз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке);

Редко: анафилактические реакции;

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение;

Нечасто: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Часто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: кардио-респираторный дистресс-синдром.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гематомы;

Редко: геморрагия, мышечные кровоизлияния;

Частота неизвестна: кровотечения во время медицинских процедур.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: носовое кровотечение, ринит;

Нечасто: заложенность носа;

Частота неизвестна: аспириновая бронхиальная астма.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диспепсия, боль со стороны ЖКТ и в животе, желудочно-кишечное воспаление, кровотечения из ЖКТ;

Нечасто: кровоточивость десен, язвы и эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;

Редко: перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции печени;

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, кожный зуд;

Нечасто: крапивница.

Нарушения со стороны почек и .мочевыводящих путей

Часто: кровотечения из мочеполовых путей;

Редко: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур

См. раздел «Передозировка».

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Передозировка

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме ACK в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы препарата взрослым или ребенком (острая интоксикация). Симптомы

Хроническая интоксикация производными салициловой кислоты неспецифична и часто диагностируется с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного использования больших доз препарата и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы препарата. Шум в ушах может появляться при концентрации ACK в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации ACK в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотноосновного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста пациента и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания ACK может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приема препаратов, устойчивых к действию желудочно-кишечного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови.

Лечение

Проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины, и должно быть направлено главным образом на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного баланса и

кислотно-основного состояния.

Ниже представлены симптомы и лабораторные данные в случае отравления салицилатами и меры терапевтической помощи.

и

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия ACK со следующими лекарственными средствами противопоказаны

• •    Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы, в частности (см. раздел «Противопоказания»),

ACK в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами следует принимать с осторожностью

• •    Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы, в частности.

• •    Метамизол и НПВП: при одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми другими НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание ACK с метамизолом или другими НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов ACK (см. раздел «Особые указания»),

• •    При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитическими и антиагрегантными средствами отмечается увеличение риска кровотечений.

• •    При одновременном применении с другими НПВП, содержащими салицилаты, в больших дозах отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочнокишечного кровотечения.

• •    Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов ЖКТ вследствие возможного синергического эффекта.

• •    Плазменные концентрации дигоксина увеличиваются при одновременном применении с ACK вследствие снижения его почечной экскреции.

• •    При одновременном применении ACK с гипогликемическими препаратами (инсулин,

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 06.06.2024142 11303

  5 величи^йтСяJlEй'поглике^ч'еСкий^{1 3} эффект

производные сульфонилмочевины) последних за счет гипогликемических свойств самой ACK в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови.

• •    При совместном применении диуретиков с ACK в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.

• •    При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (FKC) (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) уровень салицилатов в крови снижается. После отмены FKC возможна передозировка салицилатов вследствие ускоренной элиминации салицилатов под действием FKC.

• •    При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами ACK отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта.

• •    При одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается ее токсичность за счет вытеснения из связи с белками плазмы крови.

• •    При приеме ACK в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов ACK и этанола.

• •    При применении ACK с препаратами, обладающими урикозурическим действием (бензбромарон, пробенецид) наблюдается снижение урикозурического эффекта последних вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты.

Особые указания

Препарат следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

• •    Гиперчувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества.

• •    Язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, в том числе хронические и рецидивирующие поражения ЖКТ в анамнезе или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.

• •    Одновременное применение с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

• •    У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов с нарушением

от 06.06.2024 142 11303

ствие ( атеросклероза ТЕ Й№Й6т1с ³ артерий,

застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического

вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях ACK может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.

• •    При тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы ACK может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы

препарата.

• •    При нарушении функции печени.

• •    Метамизол и некоторые другие НПВП (ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие ACK на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие ACK и планирующие прием метамизола или других НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»),

• •    ACK может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

• •    Ингибирующее действие ACK на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например, экстракция зуба).

• •    Препараты, содержащие АСК, не должны применяться у детей и подростков для лечения вирусных инфекций с лихорадкой или без нее без консультации врача. При определенных вирусных инфекциях, в частности, гриппе А, гриппе В и ветряной оспе существует риск развития синдрома Рея - очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленного медицинского вмешательства. Риск может повышаться, если ACK применяется в качестве сопутствующей терапии, однако, причинно-следственная связь не была подтверждена. Неукротимая рвота при указанных заболеваниях может быть симптомом синдрома Рея.

• •    Превышение дозы ACK сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

• •    Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Влияние на способность управлять трапы ортньпуД срё^стками, механизмами^ljOI-¹

Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг и 300 мг.

По 5, 10, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток во флаконы стеклянные из коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия или навинчивающейся полимерной крышкой с вмонтированной съемной капсулой силикагеля и с кольцом контроля первого вскрытия.

По 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку (флакон) или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.