Технефор 99mTc

Регистрационный номер

Торговое название

Технефор,^99m Tc

Группировочное название

Технеция [99тТс] оксабифор

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат. В 1 флаконе содержится:

0,16 мг

Олова дихлорид

Натрия оксабифор                                      5,25 мг

В 1 мл готового препарата содержится:

Активные вещества:

Технеций-99м в виде Технеция (^99mTc) оксабифора            185 -740 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорид                                         0,032 мг

Натрия оксабифор                                          1,05 мг

Натрия хлорид                                          9,0 мг

Вода для инъекций                                       до 1,0 мл

Описание

Лиофилизат - белого цвета. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

2

Физико-химические свойства

«Технефор, ^99тТс» - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,^99m Tc из генератора технеция-99м.

Изотоп ^99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mTc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое средство диагностическое

Код ATX V09BA

Фармакологические свойства

«Технефор,^99т Тс» обладает высокой тропностью к костной ткани, накапливаясь, в основном, в органической компоненте кости, связываясь с кристаллами гидроксиапатита кальция. В очагах повышенного метаболизма костной ткани отмечается гиперфиксация препарата.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарата Технефор, ^99m Tc в организм человека фармакокинетика характеризуется высокой скоростью перераспределения, в основном, между двумя системами: костной тканью и системой мочевыделения. Максимальное накопление Технефора,^99mTc в скелете наблюдается через 3 часа после инъекции и составляет около 30% от введенного количества. На эти же сроки содержание препарата в крови не превышает 6 %.

Выведение препарата происходит через мочевыделительную систему и отличается высокой скоростью. За 3 часа после введения экскретируется 60% от введенного количества.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию скелета.

3

Показания к применению

Для сцинтиграфии костей скелета при их различных поражениях (первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез, артриты различного происхождения).

Противопоказания

Беременность. Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет.

Применение в период лактации

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Способы применения и дозы

Приготовление препарата:

• •    5 мл раствора натрия пертехнетата, ^99mTc с объемной активностью 185 -740 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

• •    при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

• •    перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.

Препарат готов к применению после полного растворения лиофилизата.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 5 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон рекомендуется использовать для обследования не более 3 больных.

Исследование проводят с помощью гамма-камер или сканнера через 3 часа после инъекции препарата, после опорожнения мочевого пузыря. Сцинтиграммы или скеннограммы оценивают по характеру распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений костной ткани характеризуются гиперфиксацией «Технефора,^99тТс». При лизисе костной ткани накопление препарата понижено.

4

Лучевые нагрузки

на органы и все тело пациента при использовании препарата «Технефор,^99т Тс».

Побочные действия

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

5

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

• 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению препарата в коробке из картона.

T ранспортирование.

Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 ⁰C) при транспортировании в течение 1 мес.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 ⁰C до 10 ⁰C.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Технефор ,^99m Tc - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается только по заявкам в специализированные лечебно-диагностические учреждения.