Технефит 99mTc

Регистрационный номерТорговое название

Технефит,^99m Тс.

Группировочное название

Технеция [99тТс] фитат.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав.

Лиофилизата в одном флаконе содержится:

Олова дихлорида дигидрат

Натрия гидрофосфата додекагидрат Фитин

В 1 мл готового препарата содержится:

0,275 мг

не более 37,0 мг

11,0 мг

Активные вещества:

Технеций -99м в виде Технеция (^99mTc) фитата

Вспомогательные вещества:

185-1480 МБк

Олова дихлорида дигидрат

Натрия гидрофосфата додекагидрат

Фитин

0,055 мг

не более 7,4 мг

2,2 мг

Натрия хлорид

Вода для инъекций

9,0 мг

до 1,0 мл

2

Описание

Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат -бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Технефит, ^99m Tc - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата,^99m Tc из генератора технеция-99м.

Изотоп ^99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99m Tc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое средство диагностическое.

Код ATXV09DB07Фармакологические свойства

Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.

Фармакокинетика

После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.

Показания к применению

Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.

з

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.

Применение в период лактации

В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Способы применения и дозы

Приготовление препарата:

• 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185 - 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

* • перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.

Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.

Вводят внутривенно.                                                           ,

* Вводимая доза: 1,5 — 2,0 МБк на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 - 40 мин после инъекции препарата.

Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации «дефектов» накопления.

4

Таблица

Лучевые нагрузки

на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит,^99m Tc

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Печень

0,08

Селезенка

0,04

Почки

0,008

Мочевой пузырь

. 0,0009

Красный костный мозг

0,015

Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк

0,004

Побочные действия

Побочных действии при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

5

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией применению препарата в коробке из картона.

Транспортирование.

Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 ⁰C) при

транспортировании в течение 1 мес.'

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 ⁰C до IO⁰C.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010. ¹ Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Технефит,^99m Tc - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Препарат отпускается только по заявкам в специализированные лечебнодиагностические учреждения.