ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая)

ИНСТРУКЦИЯ по применению ТЭОВак (вакцины оспенной эмбриональной живой), таблетки жевательные

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР

ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки. Прививочная доза препарата содержит от IvlO⁶ до ЗЛО⁷ OOE вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза - 87,8 %; сахароза - 10,0 %; стеарат кальция - 2,0 %; ванилин - 0,2 %.

В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал - не более 30 %; наполнитель - не менее 70 %.

ОПИСАНИЕ. Таблетки круглые двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА - МИБП - вакцина.

КОД ATX - J07B.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы и оспы животных.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.

Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать

Взамен инструкции, утвержденной Минздравом РФ 22.01.2001 г.

2

еяеаующ1^

Нозологическая форма

Допустимость прививок

1. Первичные иммунодефициты

Противопоказаны

2.Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции

• Вирусные гепатиты

i Менингококковая инфекция

^: Инфекционные заболевания с затяжным и ,хроническим течением (сепсис, дизентерия)'

Примечание - при контакте с инфекционными болы проводятся по окончании срока карантина или максима данного заболевания.

Не ранее 2 месяцев после выздоровления

Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее б месяцев после выздоровления

чыми в семье, учреждении и т.д. прививки лы-юго срока инкубационного периода для

3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия

Не ранее 12 месяцев после окончания терапии

4. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончанию активной фазы

i 5. Хроническая пневмония

Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии

I 6. Аллергические заболевания:

i - бронхиальная астма;

•   - астматический бронхит, астматический синдром

i (на фоне респираторной инфекции)

Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии Не ранее 6 месяцев после выздоровления

;   7. Аллергические реакции в анамнезе:

!   - тяжелые анафилактические реакции (шок, ангио-

I невротический отек гортани и др.) на пищевые, ле-i карственные и другие аллергены;

- аллергические реакции на отдельные аллергены (сыпи, клинические расстройства и пр.)

Противопоказаны

Не ранее б месяцев после реакции по заключению аллерголога

8.    Заболевания кожи:

-    хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит);'

-    гнойничковые заболевания;

-    ожоги

Противопоказаны

Не ранее 2 месяцев после выздоровления ;

После выздоровления

9.    Нервные и психические заболевания:

■    - травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт;

-    эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений;

-    инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (вт.ч. менингококковой)

Примечание - Прививки данного контингента проводят

Противопоказаны

Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне ан-тисудорожной терапии                 i

Не ранее 2 лет после выздоровления

после обследования невропатологом.

■Нозологиче&кая-форма .......- — -I ■ -------------Доп-ует-имое-т-ь-прививек-

I 10. Болезни ротовой полости, уха, горла и носа: i - заболевания ротовой полости, полости носа (рини-; ты, пародонтоз, стоматиты, синуситы), глотки и гортани I (ангины, фарингиты и ларингиты);

i - хронический тонзиллит и аденоидит, требующие

J оперативного лечения;

■   - хронический отит

I 1. Болезни сердечно-сосудистой системы:

-    декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 ст.,.тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда;

-    ревматизм;

-    миокардиты,' васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь I и

I 2 ст., пороки сердца в стадии компенсации

Не ранее 2 месяцев (после операции или санации)

Не ранее 2 месяцев (после операции или санации)

Не ранее 3 месяцев с момента ремиссии

Противопоказаны

Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога

Не ранее 6 месяцев после выздоровления ; (ремиссии) по заключению специалиста i

12.    Болезни печени и поджелудочной железы:

-    цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

-    заболевания желчевыводящих путей

Противопоказаны                      j

Не ранее 6 месяцев после выздоровления । (при условии санации желчи)

13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, I неспецифический язвенный колит

В стадии ремиссии

14.    Болезни почек:

-    гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность;

-    пиелонефрит:

i -токсические нефропатии (транзиторные)

Противопоказаны

I

Не ранее I года с момента клинико-лабораторной ремиссии

Не ранее 6 месяцев после выздоровления

I Г5. Болезни эндокринной системы:

i сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и i недостаточности (или дисфункции) надпочечников,

м и кседем а, ти м ом е га л и я

Противопоказаны                      i

16.    Болезни крови:

лейкозы, лимфогрануломатоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

-    геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния;

-    анемии дефицитные;

-    вторичные иммунодефициты

Противопоказаны

Не ранее 2 лет с момента полной клиниколабораторной ремиссии по заключению специалиста

После выздоровления

После выздоровления

I 7. Системные заболевания соединительной ткани

Противопоказаны

18.Беременность(все сроки)

Противопоказаны

19. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 месяцев после выздоровления

20. Злокачественные новообразования

Противопоказаны

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом прртивопока-

4

-з а-ни-й^-Ы-ё-сл еду ед-п р ов о ди-т-ь-п-р и вив ку— пр и—по в р е-жде-н-и-и-(-н аруш е н ии—цел о ет-н о ет-и-)— слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5 ^oC необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферОн и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. ME, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу ('/г часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.

Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8 °C. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2 % раствор едкого натра или 5 % раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч.) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через Ь2 сут.

При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39 °C, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне

и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, право.ст_ор.о.нний-по.дчелюст— ’ттоттшимфадёнит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 ⁰C комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ C ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ не установлено.

ФОРМА ВЫПУСКА. В стеклянных флаконах, банках, бутылках, банках полимерных по 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 125,150, 175, 250, 275 и 450 таблеток или в упаковках контурных ячейковых типа "Сервак" по 10 таблеток.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА - для лечебно-профилактических и санитарнопрофилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности - 2 года. Транспортировать и хранить и при температуре от 2 до 8 ⁰C в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 в недоступном для детей месте.