ТЭОВак

по применению

ТЭОВак (вакцины оспенной эмбриональной живой), таблетки покрытые оболочкой делимые

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР

ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки, покрытые оболочкой. Прививочная доза препарата содержит от I-IO⁶ до З Ю⁷ OOE вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза - 87,8 %, сахароза -10,0 %, стеарат кальция - 2,0 %, ванилин - 0,2 %; оболочки: ацетилфталилцеллюлоза -83 %, касторовое масло - 17 % или шеллак - 83 %, олеиновая кислота -17 %.

В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал -не более 30 %; наполнитель - не менее 70%.

ОПИСАНИЕ. Таблетки круглые покрытые оболочкой двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм белого с серым оттенком или темно-коричневого цвета, в зависимости от вида оболочки, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА - МИБП - вакцина.

КОДАТХ-ЮТВ.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОИС'1BA. Вакцина формирует специфический им-мунитет против натуральной оспы и оспы животных.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.

Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать

Взамен инструкции, утвержденной Минздравом РФ 22.01.2001 г.

2

следующие противопоказания:

Нозологическая форма

Допустимость прививок

1. Первичные иммунодефициты

Противопоказаны

2.Острые заболевания (инфекционные, неинфекционные), включая период реконвалесценции

Вирусные гепатиты

Менингококковая инфекция

Инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением (сепсис, дизентерия)

Примечание - при контакте с инфекционными болы проводятся по окончании срока карантина или максима, данного заболевания.

Не ранее 2 месяцев после выздоровления

Не ранее 6 месяцев после выздоровления

Не ранее 6 месяцев после выздоровления Не ранее 6 месяцев после выздоровления

шми в семье, учреждении и т.д. прививки явного срока инкубационного периода для

3. Лечение стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапия

Не ранее 12 месяцев после окончания терапии

4. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончанию активной фазы

5. Хроническая пневмония

Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии

6.    Аллергические заболевания:

-    бронхиальная астма;

-    астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции)

Не ранее 12 месяцев с момента ремиссии Не ранее 6 месяцев после выздоровления

7.    Аллергические реакции в анамнезе:

-    тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на пищевые, лекарственные и другие аллергены;

-    аллергические реакций на отдельные аллергены (сыпи,, клинические расстройства и пр.)

Противопоказаны

Не ранее 6 месяцев после реакции по заключению аллерголога

8.    Заболевания кожи:

-    хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит);

-    гнойничковые заболевания;

-ожоги

Противопоказаны

Не ранее 2 месяцев после выздоровления После выздоровления

__9, Нервные и психические заболевания:

-    травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт;

-    эпилепсия с редкими припадками, фебрильные судороги, травмы ЦНС без остаточных явлений;

-    инфекционные заболевания ЦНС в виде менингитов, энцефалитов полирадикулоневритов любой этиологии (в т.ч. менингококковой)

Примечание - Прививки данного контингента проводят

Противопоказаны

Не ранее 12 месяцев после последнего припадка или выздоровления на фоне ан-тисудорожной терапии

Не ранее 2 лет после выздоровления

после обследования невропатологом.

з

Нозологическая форма

Допустимость прививок

10.    Болезни ротовой полости, уха, горла и носа:

-    заболевания ротовой полости, полости носа (риниты, пародонтоз, стоматиты, синуситы), глотки и гортани (ангины, фарингиты и ларингиты);

-    хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;

-    хронический отит

11.    Болезни сердечно-сосудистой системы:

-    декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 ст., тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда;

-    ревматизм;

-    миокардиты, васкулиты, инфаркт миокарда и стенокардия (легкие формы), гипертоническая болезнь 1 и 2 ст., пороки сердца в стадии компенсации

Не ранее 2 месяцев (после операции или санации)

Не ранее 2 месяцев (после операции или санации)

Не ранее 3 месяцев с момента

ремиссии

Противопоказаны

Не ранее 3 лет с момента ремиссии по заключению ревматолога

Не ранее 6 месяцев после выздоровления (ремиссии) по заключению специалиста

12.    Болезни печени и поджелудочной железы:

-    цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

-    заболевания желчевыводящих путей

Противопоказаны

Не ранее 6 месяцев после выздоровления (при условии санации желчи)

13. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит

В стадии ремиссии

14.    Болезни почек:

-    гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность;

-    пиелонефрит;

-    токсические нефропатии (транзиторные)

Противопоказаны

Не ранее 1 года с момента клиниколабораторной ремиссии

Не ранее б месяцев после выздоровления

15. Болезни эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза й

Противопоказаны '

недисчшичниити (или дисфункции) надпочечников;---- микседема, тимомегалия

16.    Болезни крови:

лейкозы, лимфогрануломатоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

-    геморрагический васкулит (капилляротоксикоз), гемолитические состояния;

-    анемии дефицитные;

-    вторичные иммунодефициты

Противопоказаны.

Не ранее 2 лет с момента полной клиниколабораторной ремиссии по заключению специалиста

После выздоровления

После выздоровления

17. Системные заболевания соединительной ткани

Противопоказаны .

18. Беременность (все сроки)

Противопоказаны

19. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 месяцев после выздоровления

20. Злокачественные новообразования

Противопоказаны

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопока-

4

заний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5 ^oC необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. ME, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (& часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.

Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 др 8 ⁰C. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2 % раствор едкого натра или 5 % раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У привитых могут развиться общие реакции,, выра-жаюшиеся в кратковременном (до 48 ч.) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.

При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39 ^oC₁ гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Moiyr развиться единичные афты на десне

- и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 ^oC комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ C ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВАМИ не установлено.

ФОРМА ВЫПУСКА. В стеклянных флаконах, банках, бутылках, банках полимерных по 10,20, 30, 50, 60, 75, 100, 125,150,175, 250, 275 и 450 таблеток или в упаковках контурных ячейковых типа "Сервак” по 10 таблеток.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. - для лечебно-профилактических и санитарно-. профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности - 2 года. Транспортировать и хранить и при температуре от 2 до 8 ⁰C в соответ-I ствии с СП 3.3.2-1248-03 в недоступном для детей месте.