Лn-N-(000DG5)-(Pr-PU? от 08 0 7 2024
Листок-вкладыш - информация для пациента
Телзап®, 40 мг, таблетки
Телзап®, 80 мг, таблетки
Действующее вещество: телмисартан
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Телзап®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Телзап®.
3. Приём препарата Телзап®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Телзап®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Телзап®' содержит действующее вещество телмисартан. Телмисартан относится к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это белок, вырабатываемый в организме, который связывается с рецепторами в кровеносных
сосудах, вызывая их сужение, что приводит к повышению артериального давления.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.08.2023 № 16547
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0014) Телмисартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что в свою очередь приводит к снижению артериального давления.
Телмисартан замедляет прогрессирование нарушения функции почек у взрослых с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
При повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии) увеличивается риск повреждения кровеносных сосудов в различных органах, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда, нарушению мозгового кровообращения (инсульт), нарушению кровоснабжения конечностей. Снижение артериального давления может снизить риск возникновения этих сердечно-сосудистых заболеваний.
Артериальная гипертензия
• Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
• Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с:
- сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или
- сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.
Если улучшение при лечении препаратом Телзап®' не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
• у Вас аллергия на телмисартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью;
• у Вас серьёзные проблемы с выделением желчи из печени или желчного пузыря (обструктивные заболевания желчевыводящих путей);
• у Вас тяжёлые заболевания печени;
• у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете препарат для снижения повышенного артериального давления, содержащий алискирен;
• у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препарат для снижения повышенного артериального давления, содержащий ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Перед приёмом препарата Телзап®' проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если у Вас имеется или когда-либо имелось любое из следующих состояний или заболеваний:
• стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам);
• заболевание почек или пересадка почки;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести;
• повышенное содержание альдостерона в крови (задержка воды и соли в организме, а также нарушение баланса минеральных солей в крови);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерная потеря воды в организме) или дефиците солей из-за приёма диуретиков (препараты, усиливающие выведение мочи), диеты с низким содержанием поваренной соли, поноса (диареи) или рвоты;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• пониженноесодержание натрия в крови (гипонатриемия);
• сужение аортального или митрального клапанов (стеноз аортального или митрального клапанов);
• сердечная недостаточность;
• заболевание сердца, называемое «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»;
• Ваш возраст старше 65 лет.
Перед приёмом препарата Телзап®' проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного
артериального давления:
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), особенно, если у Вас имеются проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом (диабетическая нефропатия);
• алискирен.
Вы должны сообщить своему врачу, если думаете, что беременны или можете забеременеть. Препарат Tелзап® нельзя принимать на ранних сроках беременности и не он должен приниматься, если Вы находитесь на сроке беременности более 3 месяцев, так как он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см.подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Препарат Tелзап®' может быть менее эффективным для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы.
Лабораторно-инструментальные исследования
Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, уровень артериального давления, содержание электролитов (например, калия) в крови, содержание креатинина в крови. Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности применения препарата Tелзап®' у этой возрастной группы отсутствуют.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ваш врач может посчитать нужным изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить приём одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:
• литий (препарат для лечения психических заболеваний);
• повышающие содержание калия в крови добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
• калийсберегающие диуретики - спиронолактон, эплеренон, триамтерен и амилорид (препараты, усиливающие выведение мочи, но не выводящие калий из организма);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл) или алискирен (препараты для лечения высокого артериального давления) (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат Телзап®» и «Особые указания и меры предосторожности»);
• нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
(противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты);
• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты);
• фуросемид, гидрохлоротиазид (препараты, усиливающие выведение мочи и выводящие калий из организма);
• дигоксин (препарат, улучшающий работу сердца).
Препараты с потенциалом снижения артериального давления (например, баклофен (препарат для лечения повышенного мышечного тонуса), амифостин (препарат для лечения нежелательных реакций противоопухолевого лечения)) могут усиливать действие препарата Телзап®' (более сильно снижать артериальное давление). Кроме того, низкое артериальное давление может ещё снизиться при приёме барбитуратов (снотворное), наркотических средств или антидепрессантов (препараты для лечения депрессии). Вы можете ощущать это в виде головокружения при принятии положения стоя из положения лежа или сидя (ортостатическая гипотензия).
Препарат Телзап® с алкоголем
Приём алкоголя может усиливать снижение артериального давления.
Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Телзап®.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приёма препарата Телзап®' проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Приём препарата Телзап®' противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны или планируете забеременеть. Ваш врач посоветует Вам прекратить приём препарата Телзап®' до того, как Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны, и порекомендует Вам принимать другой препарат вместо препарата Телзап®.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.08.2023 № 16547
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0014) Препарат Телзап®' противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью ребёнка или собираетесь кормить грудью. Препарат Телзап®' противопоказан кормящим матерям, и Ваш врач должен выбрать для Вас другое лечение, если Вы собираетесь кормить грудью.
Препарат Телзап® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма препарата Телзап®' Вы почувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Для лечения повышенного артериального давления
1 таблетка 40 мг 1 раз в сутки.
В некоторых случаях Ваш врач может рекомендовать более низкую дозу в 20 мг (половина таблетки 40 мг) или, наоборот, более высокую дозу - 80 мг (2 таблетки по 40 мг или 1 таблетка 80 мг). Кроме того, препарат Телзап® может приниматься в сочетании с мочегонными препаратами (диуретиками), такими как гидрохлоротиазид, который, как было показано, оказывает дополнительный эффект снижения артериального давления вместе с препаратом Телзап®.
Для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости
1 таблетка 80 мг 1 раз в сутки (2 таблетки по 40 мг или 1 таблетка 80 мг).
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Если у Вас есть заболевание печени, рекомендуемая доза не должна превышать 1
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.08.2023 № 16547
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0014) таблетку 40 мг (1 таблетка 40 мг).
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у Вас есть заболевание почек, рекомендуемая доза не должна превышать 20 мг (половина таблетки 40 мг).
Путь и (или) способ введения
Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать препарат Телзап®' с едой или без неё. Таблетку 40 мг можно разделить на равные дозы (по 20 мг).
Продолжительность лечения
Принимайте препарат Телзап®' каждый день, пока Ваш врач не даст другие рекомендации. Если Вам кажется, что действие препарата Телзап® слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы приняли препарата Телзап® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Телзап®' больше, чем следовало немедленно обратитесь за медицинской помощью. Передозировка может вызвать значительное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, замедление пульса, головокружение, изменение состава крови и обезвоживание.
Врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.
Если Вы забыли принять препарат Телзап®
Если Вы забыли принять таблетку вовремя, пропустите этот приём. Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили приём препарата Телзап®
Ваш лечащий врач посоветует Вам, как долго принимать препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы перестанете принимать препарат до того, как Вам это будет рекомендовано врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.08.2023 № 16547
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0014)
нежелательных реакций после приёма этого препарата:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• Ангионевротический отёк (отёк век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания).
• Сепсис («заражение крови», это тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией всего тела).
• Анафилактические реакции (внезапная одышка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление).
Эти нежелательные реакции являются очень серьёзными и при отсутствии лечения могут приводить к смертельным исходам.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции верхних дыхательных путей, например, воспаление носовых пазух (синусит), воспаление глотки (фарингит);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение настроения (депрессия);
• бессонница;
• обморок;
• ощущение вращения (вертиго);
• урежение сердечного ритма (брадикардия);
• выраженное снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• чрезмерное снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия);
• одышка, кашель;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота (метеоризм);
• рвота;
• кожный зуд, кожная сыпь;
• повышенное потоотделение;
• мышечные спазмы;
• мышечные боли (миалгия);
• боль в спине;
• боль в груди;
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;
• слабость;
• повышенное содержание креатинина в крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• повышение количества эозинофилов (эозинофилия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• низкое содержание сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• ощущение тревоги;
• сонливость;
• нарушения зрения;
• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• сухость во рту;
• дискомфорт в желудке;
• нарушение вкусовых ощущений;
• нарушения функции печени, поражение печени;
• экзема (кожное заболевание), покраснение кожи (эритема);
• крапивница, лекарственная сыпь, токсическая сыпь;
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях;
• болезнь, похожая на грипп (гриппоподобный синдром);
• снижение гемоглобина, повышенное содержание мочевой кислоты в крови, повышение активности «печёночных» ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• прогрессирующее заболевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• кожное заболевание с образованием красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен - «бляшек» (псориаз и обострение псориаза).
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений по безопасности данного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
тел.: +7 (800) 550-99-03
адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РЕП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
адрес: г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
тел.:+7 (7172)78-98-28
адрес электронной почты: pdlc@dari.kz
интернет-сайт: www.ndda.kz
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.08.2023 № 16547
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0014) его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Препарат Телзап® содержит
Телзап®, 40 мг, таблетки.
Действующим веществом является телмисартан.
В каждой таблетке содержится 40 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат.
Телзап®, 80 мг, таблетки.
Действующим веществом является телмисартан.
В каждой таблетке содержится 80 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат.
Внешний вид препарата Телзап® и содержимое упаковки
Таблетки
Телзап®, 40 мг, таблетки
Препарат представляет собой продолговатые, двояковыпуклые таблетки от почти белого до желтоватого цвета с риской с двух сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.
По 10 таблеток в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю. По 3, 6 или 9 блистеров помещены в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
Телзап®, 80 мг, таблетки
Препарат представляет собой продолговатые, двояковыпуклые таблетки от почти белого до желтоватого цвета с гравировкой «80» на одной стороне.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.08.2023 № 16547
(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0014)
По 10 таблеток в блистере из ОПА/Алю/ПВХ/Алю. По 3, 6 или 9 блистеров помещены в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
АО «Санофи Россия», Россия
адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Санофи Плач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция.
Квартал Кючюккарыштыран, улица Меркез, № 223/А, 39780
Буюккарыштыран/Люлебургаз/Кыркларэли, Турция.
Российская Федерация
АО «Санофи Россия»
адрес: 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
тел.: +7 (495) 721-14-00
адрес электронной почты: Sanofi.Russia@sanofi.com
Республика Казахстан
ТОО «Swixx Biopharma (Свике Биофарма)»
адрес: 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, д. 100
тел.: +7 (727) 355 85 05
адрес электронной почты: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com
Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http ://еес .eaeunion. org/
Отзывы о препарате
Отзывов пока нет. Вы можете стать первым, кто оставит отзыв!