Телсартан® АМ инструкция по применению

nn-N=(002648HPr-RU) от 29 08 2023 СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 27.06.2023 № 11972

Листок-вкладыш - ши юрмапЩСд^ bfr^^ ____

Телсартан® АМ, 5 мг + 40 мг, таблетки

Телсартан® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Телсартан® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки

Телсартан® АМ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Действующие вещества: амлодипин + телмисартан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в разделе 4 листка-вкладыш а.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Телсартан® АМ, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Телсартан® AM
3. Прием препарата Телсартан® AM
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Телсартан® AM
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Телсартан® АМ, и для чего его применяют

Препарат Телсартан® z-XM содержит действующие вещества амлодипин и телмисартан. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина И, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов». Оба действующих вещества помогают снижать артериальное давление.

Телмисартан принадлежит к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление.

zA.млoдипин относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторами «медленных» кальциевых каналов». z4млoдипин препятствует проникновению ионов

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.06.2023 № 11972

i !редотв^йй^eJ ёу^ёйие к^б^ёносных сосудов,

кальция в стенку кровеносных сосудов, что

и таким образом снижает артериальное давление.

Действие обоих действующих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, что приводит к их расслаблению и снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат Телсартан® AM применяется у взрослых старше 18 лет для лечения высокого артериального давления:

• у пациентов, у которых ранее назначенное лечение только амлодипином или только телмисартаном не приводит к адекватному снижению артериального давления;
• у пациентов, одновременно получающих отдельно таблетки телмисартана и таблетки амлодипина как замена данной терапии для удобства лечения;
• у пациентов, которым необходима комбинированная терапия амлодипином и те л м ис артано м.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Tелсартан® AM

Противопоказания

Не принимайте препарат Телсартан® АМ:

• если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина, телмисартан, либо на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если Вы кормите грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас имеется нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря (обструкция желчевыводящих путей);
• если у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.);
• если у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (например, аортальный стеноз тяжелой степени);
• если у Вас имеется сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас имеется состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (шок, кардиогенный шок);
• если у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен.

ййя tcIbA; Зоязат^к^^с^бщйт^ об

Если любое из перечисленных утверждение относ:

этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Телсартан® AM проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы отмечаете у себя любое из нижеуказанных состояний или заболеваний в настоящий момент или в прошлом, проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретической терапии), диеты с низким содержанием соли, диареи, рвоты или гемодиализа;
• у Вас есть заболевание почек, или Вам трансплантировали (пересадили) почку;
• если у Вас имеются двусторонний стеноз почечных артерий (сужение артерии, снабжающей почку кровью) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
• у Вас имеется заболевание печени;
• у Вас имеется заболевание сердца или сосудов головного мозга;
• у Вас повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови;
• у Вас лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в плазме крови;
• у Вас лабораторно подтвержденный низкий уровень натрия в плазме крови;
• у Вас имеется сужение аортального или митрального клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана);
• у Вас нарушение сердечного ритма (выраженное снижение или повышение частоты сердечных сокращений);
• у Вас имеется сахарный диабет;
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последнего месяца);
• у Вас имеется сердечная недостаточность;
• у Вас повышение артериального давления тяжелой степени (гипертонический криз);
• если Вы являетесь лицом пожилого возраста (старше 70 лет) и Вам требуется увеличение дозы препарата.

Перед применением препарата Телсартан® AM следует посоветоваться с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:

• дигоксин;
• любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

- ингибиторы АПФ (например, эн шаприл^ ;1и:ад^61ф-й^ в-часУндсти

при поражении почек, связанном с сахарным диабетом;

- алискирен.

По решению лечащего врача может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови.

См. также информацию в подразделе листка-вкладыша «Противопоказания. Не принимайте препарат Телсартан® АМ».

В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телсартан® АМ.

Препарат Телсартан® AM может менее эффективно снижать артериальное давление у темнокожих пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку данные по эффективности и безопасности комбинации амлодипин/телмисартан у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие препараты и препарат Телсартан® AM

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Возможные взаимодействия с амлодипином и телмисартаном, входящими в состав препарата Телсартан® АМ:

• препараты, которые снижают повышенное артериальное давление (гипотензивные средства) - могут дополнительно усиливать способность препарата Телсартан® AM снижать повышенное давление;
• препараты, которые снижают артериальное давление (например, баклофен и амифостин) - усиливают действие всех средств, применяемых для снижения давления, включая препарат Телсартан® АМ;
• препараты, содержащие этанол, могут усилить выраженность нежелательной реакции, при которой происходит резкое снижение артериального давления из-за смены положения тела (ортостатической гипотензии);
• гормональные препараты (кортикостероиды), применяемые системно (например, внутрь) - могут снизить эффективность препарата Телсартан® АМ.

Возможные взаимодействия с телмисартаном, входящим в состав препарата Tелсартан® zAM:

• препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови (например, мочегонные препараты, сберегающие калий в организме [калийсберегающие диуретики]); препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли - могут привести к увеличению содержания калия в

организме - в определенных случаям

лабораторные анализы;

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых типов депрессии - возможно увеличение концентрация лития в крови, что может сопровождаться токсическими явлениями (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах);
• препараты разных групп, которые снижают повышенное артериальное давление -«ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» или алискирен (прямой ингибитор ренина) - могут вызывать серьезное нарушение функции почек при совместном применении с телмисартаном (входит в состав препарата Телсартан® АМ);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства) -могут снизить эффективность телмисартана или привести к ухудшению нарушенной функции почек. В таком случае врач обсудит с Вами Ваш питьевой режим и, возможно, назначит дополнительные анализы;
• дигоксин (сердечный гликозид, применяется при сердечной недостаточности) -возможно, врач назначит Вам дополнительные анализы для контроля терапевтической концентрации дигоксина в крови.

Возможные взаимодействия с амлодипином, входящим в состав препарата Телсартан® АМ:

• препараты, снижающие активность специальных ферментов, отвечающих за метаболизм лекарственных препаратов (ингибиторы изофермента CYP3A4) -некоторые противогрибковые препараты, антибиотики-макролиды (эритромицин или кларитромицин), сердечно-сосудистые препараты (верапамил или дилтиазем) -могут привести к риску выраженного снижения артериального давления (гипотонии);
• препараты, повышающие активность специальных ферментов, отвечающих за метаболизм лекарственных препаратов (индукторы изофермента CYP3zM), например, антибиотик рифампицин или препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) - могут влиять на концентрацию амлодипина в крови и, соответственно, на эффективность препарата Телсартан® АМ;
• препараты для внутривенного введения, применяемые при нарушениях терморегуляции (при злокачественной гипертермии), например, дантролен -существует риск развития нарушения ритма сердца (тяжелой аритмии);
• препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (хинидин и амиодарон) -существует риск развития тяжелой аритмии;
• такролимус (препарат, влияющий на состояние иммунной системы), циклоспорин (может применяться у пациентов после пересадки почки), препараты, называемые «ингибиторами механистической мишени рапамицина (mTOR)» - сиролимус, темсиролимус и эверолимус - возможно повышение их концентрации в крови и усиление токсического действия;
• препарат для снижения уровня липидов в плазме крови - симвастатин - возможно его накопление в плазме крови, и поэтому врач при необходимости подберет для Вас дозу индивидуально;
• препараты кальция - могут снизить эффективность препарата Телсартан® АМ;

Страница 5 из 18

• препараты лития;
• другие препараты - установлена безопасность совместного применения амлодипина с дигоксином (см. «Возможные взаимодействия с телмисартаном, входящим в состав препарата Телсартан® АМ»), варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами.

Не выявлено взаимодействия между амлодипином и телмисартаном, входящими в фиксированных дозах в состав препарата Телсартан® АМ.

Препарат Tелсартан® AM с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения препаратом Телсартан® Z^zXM не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному снижению артериального давления при лечении препаратом Телсартан® АМ.

Z^zXnKoronb может усиливать ортостатическую гипотензию.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Телсартан® AM проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Телсартан® AM противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут отмечать потерю сознания (обморок), головокружение или сонливость во время приема препарата Телсартан® АМ. Если Вы испытываете эти ощущения, не садитесь за руль и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания.

Препарат Tелсартан® AM содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Телсартан® AM

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Продолжительность терапии

Важно принимать препарат Телсартан® AM каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом.

Если Вы приняли препарата Телсартан® AM больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телсартан® AM больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение.

Прием слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение «тумана в голове», слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.

Если Вы забыли принять препарат Телсартан® AM

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Телсартан® AM

Ваш лечащий врач рекомендует Вам, как долго следует продолжать принимать данный препарат. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Телсартан® AM может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут носить серьезный характер и требовать незамедлительного медицинского вмешательства.

При появлении какого-либо из следующих симптомов или заболевания прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис -часто называют «заражение крови»);
• внезапно развившееся свистящее дыхание, одышка или затруднение дыхания, отек век, лица или губ, отек языка и горла, который вызывает значительные затруднения дыхания (анафилактическая реакция)

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие кожные аллергические реакции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Возможные нежелательные реакции на амлодипин

Если нежелательные реакции вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие очень часто встречающиеся нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• отеки.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);

нарушение зрения;

• ощущение сердцебиения;
• приливы (ощущение сильного жара, причиной которого не являются внешние источники);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство желудка (диспепсия);
• изменение частоты опорожнения кишечника;
• запор (констипация);
• припухлость суставов;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• слабость, повышенная утомляемость (астения);
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• длительное сниженное настроение без видимой причины, либо обусловленное сильным стрессом (депрессия);
• беспокойство;
• бессонница;
• изменение настроения;
• обморок;
• неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия);
• неприятное ощущение онемения (гипестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• непроизвольные ритмичные колебательные движения частей тела (рук, ног, головы, голосовых связок, туловища) (тремор);
• шум в ушах;
• нарушение ритма сердца;
• снижение артериального давления;
• кашель;
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит);
• рвота;

сухость в полости рта;

• кожный зуд;
• усиленное потоотделение;
• выпадение волос (алопеция);
• появление мелких кровоизлияний на коже и/или слизистых оболочках (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• появление сыпи на коже по типу волдырей (крапивница) или любой другой сыпи;
• боль в суставах, мышцах, спине;
• нарушение мочеиспускания, увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время;
• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция);
• увеличение грудных желез у мужчин;
• боль, в том числе боль в грудной клетке;
• недомогание;
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение числа лейкоцитов;
• уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков или легко возникающим кровотечениям;
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• повреждение нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью;
• «набухание» десен (гипертрофия десен);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление желудка (гастрит);
• отклонение от нормы функций печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 27,06.2023 № 11972

повышение чувствительности кожи и

C Л ИЗ ИС

солнечному излучению (реакция фотосенсибилизации).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство (экстрапирамидный синдром).

Возможные нежелательные реакции на телмисартан

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей, включая воспаление мочевого пузыря (цистит);
• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда);
• низкое количество красных кровяных клеток в крови (анемия);
• высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• депрессия;
• бессонница;
• обморок;
• ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• снижение артериального давления;
• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• одышка;
• боль в животе;
• диарея;
• диспепсия;
• рвота;
• вздутие живота (метеоризм);
• кожный зуд;
• повышенное потоотделение;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах, спине;
• нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность);
• астения;

• боль в грудной клетке;
• повышенная концентрация креатинина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом);
• беспокойство;
• нарушение зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• диспепсия;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• дискомфорт в желудке;
• нарушение функции печени;
• крапивница;
• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• лекарственная сыпь;
• токсическая сыпь;
• боль в суставах;
• боль в области нижних конечностей (ногах);
• боль в области сухожилий;
• гриппоподобное состояние;
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
• повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови;
• снижение концентрации белка, переносящего кислород (гемоглобина).

Возможные нежелательные реакции на амлодипин + телмисартан

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• отеки рук и ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• сонливость;

головная боль;

• мигрень;
• парестезия;
• вертиго;
• ощущение сердцебиения;
• брадикардия;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• ортостатическая гипотензия;
• приливы;
• кашель;
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• кожный зуд;
• боль в суставах, мышцах;
• спазмы мышц (судороги икроножных мышц);
• боль в спине;
• эректильная дисфункция;
• отеки;
• астения;
• усталость;
• боль в грудной клетке;
• повышенная активность «печеночных» ферментов в плазме крови. Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• депрессия;
• беспокойство;
• бессонница;
• обморок;
• гипестезия;
• дисгевзия;
• тремор;

рвота;

• сухость слизистой оболочки полости рта;
• «набухание» десен;
• диспепсия;
• сыпь;
• экзема;
• эритема;
• боль в ногах;
• учащенное мочеиспускание в ночное время;
• недомогание;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375-17-242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 23-51-35

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация:

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 5 50-99-03, +7 (499) 578-06-70

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Телсартан® AM

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Tелсартан® AM содержит

Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.

Телсартан® АМ, 5 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 6,935 мг амлодипина безилата, эквивалентного 5 мг амлодипина, и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, меглюмин, повидон КЗО, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, краситель железа оксид красный (Е172).

Телсартан® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 13,87 мг амлодипина безилата, эквивалентного 10 мг амлодипина, и 40 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид, меглюмин, повидон КЗО, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е172).

Телсартан® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 6,935 мг амлодипина безилата, эквивалентного 5 мг амлодипина, и 80 мг телмисартана.

Телсартан® АМ, 10 мг + 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 13,87 мг амлодипина безилата, эквивалентного 10 мг амлодипина, и 80 мг телмисартана.

вещеУ®М$№ ^Qj^$^ kMBt^Mi!^^

Прочими ингредиентами (вспомогательны:

меглюмин, повидон КЗО, полисорбат 80, маннитол, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Телсартан® AM и содержимое упаковки

Телсартан® АМ, 5 мг + 40 мг, таблетки

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой - от светло-розового до розового цвета, с вкраплениями белого цвета, второй слой - белого или почти белого цвета.

По 5 таблеток в блистере из (ПВХ/А1/ПА) фольги/алюминиевой фольги с термоклеевым лаковым покрытием и шеллаковым покрытием. По 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

По 7 таблеток в блистере из (ПВХ/А1/ПА) фольги/алюминиевой фольги с термоклеевым лаковым покрытием и шеллаковым покрытием. По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Телсартан® АМ, 10 мг + 40 мг, таблетки

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой - от светло-желтого до желтого цвета, второй слой - белого или почти белого цвета.

Телсартан® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки

По 2 таблетки в блистере из (ПВХ/А1/ПА) фольги/алюминиевой фольги с термоклеевым лаковым покрытием и шеллаковым покрытием. По 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Телсартан® АМ, 10 мг + 80 мг, таблетки

По 7 таблеток в блистере из (ПВХ/А1/ПА)

лаковым покрытием и шеллаковым покрытием. По 2 или 4 блистера в пачку картонную

вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Производитель

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Производственное подразделение-6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, Х.П. 173205, Индия / Formulation Unit-6, VilL Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India.

За .любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495)795-39-39

E-mail: adverse@drreddys.com

В Республике Беларусь:

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Тел.: +375 17 336 17 24, 26, 28; +375 44 742 55 60

E-mail: adverse@drreddys.com

В Республике Казахстан:

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан 050057, г. Алматы, ул. 22 линия, 45.

Тел.: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94; +77017633805

E-mail: Maira.Zhagiparo va@drreddys.com

Торговые наименования препарата в государствах-членах Евразийского экономического союза

Российская Федерация - Телсартан® AM

Республика Беларусь - Телсартан® Дуо

Республика Казахстан - Телсартан® ,А

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Телсартан® AM содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационнокоммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Телсартан® АМ

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Телсартан® АМ, и для чего его применяют

Показания к применению

2. О чем следует знать перед приемом препарата Tелсартан® AMПротивопоказания

Особые указания и меры предосторожности

Дети и подростки

Беременность и грудное вскармливание

3. Прием препарата Телсартан® AM

Рекомендованная доза

Продолжительность терапии

4. Возможные нежелательные реакцииОписание нежелательных реакции

5. Хранение препарата Телсартан® AM

6. Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Tелсартан® AM содержит

вещеУ®М$№ ^Qj^$^ kMBt^Mi!^^

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Прочие источники информации

2. О чем следует знать перед приемом препарата Tелсартан® AM

Противопоказания

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакции

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Tелсартан® AM содержит