ТАДАНОРД®



ТАДАНОРД®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тадалафил

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД®.

• 3.    Прием препарата ТАДАНОРД®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ТАДАНОРД®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД® и для чего его применяют

Препарат ТАДАНОРД® содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Показания к применению

Препарат ТАДАНОРД® предназначен для взрослых мужчин старше 18 лет для лечения эректильной дисфункции - это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности.

Для достижения эффекта препарата при эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.

Способ действия препарата ТАДАНОРД®

Препарат ТАДАНОРД® существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, способствуя притоку крови к тканям полового члена. В результате улучшается эрекция. Препарат не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД®

Противопоказания

Не принимайте препарат ТАДАНОРД®:

• •    если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если Вы одновременно принимаете л болях и дискомфорте в груди - симптомах стенокардии);

• •    если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

• -    нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;

• -    боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;

• -    заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;

• -    неконтролируемое нарушение сердечного ритма;

• -    понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);

• -    неконтролируемое повышение артериального давления;

• -    нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;

• •    при частичной или полной потере зрения вследствие заболевания под названием неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• •    если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы фосфодиэстеразы-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких);

• •    если у Вас хронические выраженные заболевания почек;

• •    если Ваш возраст менее 18 лет;

• •    если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ТАДАНОРД® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• •    Если у Вас заболевания сердца и/или сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт), а также если Вы принимаете препараты, влияющие на сердце/сосуды. Совместный прием препаратов, снижающих давление крови с препаратом ТАДАНОРД® может привести к чрезмерному понижению давления.

• •    Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со зрением, включая неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию. Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД® Вы заметили ухудшение зрения, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу!

• •    Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со слухом, а также если у Вас имеются такие заболевания, как сахарный диабет, повышенное давление крови или Вам более 65 лет, увеличивается риск снижения или внезапной потери слуха.

• •    Если у Вас имеются заболевания почек и/или печени.

• •    Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД® у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом до начала приема препарата, если у Вас анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или предрасположенность к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

• •    Если Вы перенесли в прошлом хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы.

• •    Если Вы принимаете:

• - ингибиторы изофермента CYP3 А4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок);

- препараты, понижающие артериальное

- ингибиторы 5-альфа-редуктазы (для лечения аденомы простаты и облысения);

- альфа!-адреноблокаторы, включая доксазозин, тамсулозин (для лечения гиперплазии

простаты);

- другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Перед началом лечения препаратом ТАДАНОРД® Вы должны пройти обследование и установить причину Вашего заболевания.

Также убедитесь в отсутствии у Вас карциномы предстательной железы, так как препарат ТАДАНОРД® не лечит рак предстательной железы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат ТАДАНОРД®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ТАДАНОРД® может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат ТАДАНОРД®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• •    кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций);

• •    ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);

• •    рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);

• •    фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (препараты для лечения судорог);

• •    нитраты (для лечения заболеваний сердца);

• •    доксазозин, альфузозин или тамсулозин (для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• •    ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения аденомы простаты);

• •    препараты для лечения при повышенном артериальном давлении, включая риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);

• •    тербуталин, теофиллин (для лечения болезней легких);

• •    этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство, применяемое также для лечения рака предстательной железы);

• •    любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы фосфодиэстеразы-5.

Препарат ТАДАНОРД® с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата ТАДАНОРД®, поэтому принимайте его с осторожностью.

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата ТАДАНОРД® избегайте чрезмерного употребления алкоголя, так как это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат ТАДАНОРД® не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В некоторых случаях препарат ТАДАНОРД® может вызывать головокружение. Во время лечения препаратом соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ТАДАНОРД® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат ТАДАНОРД® содержит краситель

Препарат ТАДАНОРД® содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый E 110, который может вызывать аллергические реакции.

• 3.    Прием препарата ТАДАНОРД®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Если у Вас частая сексуальная активность (2 раза в неделю и более), рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности. В этом случае для удобства дозирования Вы можете применять препарат ТАДАНОРД® в дозировке 5 мг.

Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) непосредственно перед сексуальной активностью.

Максимальная суточная доза препарата ТАДАНОРД® - 20 мг. Не принимайте максимальную суточную дозу ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат ТАДАНОРД® детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и способ введения

Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарата ТАДАНОРД® больше, чем следовало

Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАДАНОРД® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата ТАДАНОРД® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);

• •    учащенное сердцебиение, возмож дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);

• •    общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);

• •    общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);

• •    сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);

• •    временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);

• •    внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта;

• •    потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии);

• •    блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);

• •    нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);

• •    боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);

• •    болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);

• •    длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);

• •    внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТАДАНОРД®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -    головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;

• -    приливы крови к лицу;

• -    заложенность носа;

• -    дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• -    головокружение;

• -    нечеткое зрение, боль в глазах;

• -    звон в ушах;

• -    ощущение сердцебиения;

• -    одышка;

• -    носовое кровотечение;

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 29.03.2024 № 621S

  г строэзофагеальный рефлюкс), боль в животе,

• -    изжога, чувство жжения в пищеводе (г

тошнота, рвота, жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);

• -    кожная сыпь;

• -    наличие крови в моче (гематурия);

• -    длительная эрекция;

• -    боль в груди;

• -    отеки рук и ног;

• -    усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• -    обморок;

• -    очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);

• -    временная потеря памяти (транзиторная амнезия);

• -    нарушение поля зрения, припухлость век;

• -    отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);

• -    внезапная потеря слуха;

• -    нарушение сердечного ритма;

• -    аллергия в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница), покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);

• -    повышенная потливость (гипергидроз);

• -    наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http s: //www. го Szdravnadzor. gov. ru/

• 5.    Хранение препарата ТАДАНОРД®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ТАДАНОРД® содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон

(коллидон CL), гипролоза экстра тон (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид E 171, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый EllO.

Внешний вид препарата ТАДАНОРД® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розоватооранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 4, 7 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7 или 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения - ООО «Звезда Медиа»

Российская Федерация

Юридический адрес: 141280, Московская область, г.о. Пушкинский, г. Ивантеевка, проезд

Фабричный, д. 1/2, этаж 2, помещ. 1, ком. 9 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ni

Производитель - HAO «Северная звезда»

Российская Федерация

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

HAO «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1 тел/факс: +7 (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@nsO3.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https: //еес. eaeunion.org/

ТАДАНОРД®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тадалафил

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД®.

• 3.    Прием препарата ТАДАНОРД®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ТАДАНОРД®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ТАДАНОРД® и для чего его применяют

Препарат ТАДАНОРД® содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Показания к применению

Препарат ТАДАНОРД® предназначен для взрослых мужчин старше 18 лет для лечения:

• •    симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) - это заболевание, характеризующееся увеличением в размерах предстательной железы, вызывая затруднение при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, особенно в ночное время;

• •    эректильной дисфункции - это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности, у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы;

• •    эректильной дисфункции.

Для достижения эффекта препарата при эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция.

Способ действия препарата ТАДАНОРД®

ТАДАНОРД® улучшает кровоток в предстательной железе и мочевом пузыре, расслабляя мышцы. В результате симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы уменьшаются через 1-2 недели после начала лечения.

При эректильной дисфункции препарат ТАДАНОРД® существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет гладкую мускулатуру сосудов, способствуя притоку крови к тканям полового члена. В результате улучшается эрекция. Препарат ТАДАНОРД® не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Если улучшение не наступило или Вы чувс

врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата ТАДАНОРД®

Противопоказания

Не принимайте препарат ТАДАНОРД®:

• •    если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди - симптомах стенокардии);

• •    если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

• -    нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;

• -    боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;

• -    заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;

• -    неконтролируемое нарушение сердечного ритма;

• -    понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);

• -    неконтролируемое повышение артериального давления;

• -    нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;

• •    при частичной или полной потере зрения вследствие заболевания под названием неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• •    если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы фосфодиэстеразы-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких);

• •    если у Вас хронические выраженные заболевания почек;

• •    если Ваш возраст менее 18 лет;

• •    если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ТАДАНОРД® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• •    Если у Вас заболевания сердца и/или сосудов (например, инфаркт миокарда, инсульт), а также если Вы принимаете препараты, влияющие на сердце/сосуды. Совместный прием препаратов, снижающих давление крови, с препаратом ТАДАНОРД® может привести к чрезмерному понижению давления.

• •    Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со зрением, включая неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию. Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД® Вы заметили ухудшение зрения, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу!

• •    Если у Вас имеются сейчас или были в прошлом проблемы со слухом, а также если у Вас имеются такие заболевания, как сахарный диабет, повышенное давление крови или Вам более 65 лет, увеличивается риск снижения или внезапной потери слуха.

• •    Если у Вас имеются заболевания почек и/или печени.

• •    Если во время лечения препаратом ТАДАНОРД® у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 29.03.2024 № 621S

  1рачомДУначЗггаэ^'рйЬматтр^парататесли^'Вас

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или предрасположенность к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).

Если Вы перенесли в прошлом хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы.

Если Вы принимаете:

• -    ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок);

• -    препараты, понижающие артериальное давление;

• -    ингибиторы 5-альфа-редуктазы (для лечения аденомы простаты и облысения);

• -    альфа!-адреноблокаторы, включая доксазозин, тамсулозин (для лечения гиперплазии простаты);

• -    другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Перед началом лечения препаратом ТАДАНОРД® Вы должны пройти обследование и установить причину Вашего заболевания.

Также убедитесь в отсутствии у Вас карциномы предстательной железы, так как препарат ТАДАНОРД® не лечит рак предстательной железы.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат ТАДАНОРД®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат ТАДАНОРД® может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат ТАДАНОРД®. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• •    кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций);

• •    ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);

• •    рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);

• •    фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (препараты для лечения судорог);

• •    нитраты (для лечения заболеваний сердца);

• •    доксазозин, альфузозин или тамсулозин (для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• •    ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения аденомы простаты);

• •    препараты для лечения при повышенном артериальном давлении, включая риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);

• •    тербуталин, теофиллин (для лечения болезней легких);

• •    этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство, применяемое также для лечения рака предстательной железы);

• •    любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы фосфодиэстеразы-5.

Препарат ТАДАНОРД® с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата ТАДАНОРД®, поэтому принимайте его с осторожностью.

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата ТАДАНОРД® избегайте чрезмерного употребления алкоголя, так как это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Беременность, грудное вскармливание и

Препарат ТАДАНОРД® не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В некоторых случаях препарат ТАДАНОРД® может вызывать головокружение. Во время лечения препаратом соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ТАДАНОРД® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

• 3.    Прием препарата ТАДАНОРД®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• •    Доброкачественная гиперплазия предстательной железы/Эректильная дисфункция у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Рекомендуемая доза - 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

• •    Эректильная дисфункция

Если у Вас частая сексуальная активность (2 раза в неделю и более), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (4 таблетки) непосредственно перед сексуальной активностью. Или Вы можете принять 1 таблетку препарата ТАДАНОРД® в дозировке 20 мг.

Максимальная суточная доза препарата ТАДАНОРД® - 20 мг. Не принимайте максимальную суточную дозу ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат ТАДАНОРД® детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и способ введения

Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарата ТАДАНОРД® больше, чем следовало

Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ТАДАНОРД®

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата T

Не прекращайте прием препарата ТАДАНОРД®, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, то есть вернутся симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТАДАНОРД® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата ТАДАНОРД® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);

• •    учащенное сердцебиение, возможны: одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);

• •    общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);

• •    общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);

• •    сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);

• •    временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);

• •    внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта;

• •    потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии);

• •    блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);

• •    нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);

• •    боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 29.03.2024 № 621S

ых с пЭявл'^пТ^т тзсш^               и

отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);

длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);

• •    внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТАДАНОРД®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -    головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;

• -    приливы крови к лицу;

• -    заложенность носа;

• -    дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• -    головокружение;

• -    нечеткое зрение, боль в глазах;

• -    звон в ушах;

• -    ощущение сердцебиения;

• -    одышка;

• -    носовое кровотечение;

• -    изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в животе, тошнота, рвота, жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);

• -    кожная сыпь;

• -    наличие крови в моче (гематурия);

• -    длительная эрекция;

• -    боль в груди;

• -    отеки рук и ног;

• -    усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• -    обморок;

• -    очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);

• -    временная потеря памяти (транзиторная амнезия);

• -    нарушение поля зрения, припухлость век;

• -    отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);

• -    внезапная потеря слуха;

• -    нарушение сердечного ритма;

• -    аллергия в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница), покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);

• -    повышенная потливость (гипергидроз);

• -    наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телеком http s: //w w w. го Szdravnadzor. gov. ruZ

• 5.    Хранение препарата ТАДАНОРД®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат ТАДАНОРД® содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид E 171, краситель хинолиновый желтый E 104.

Внешний вид препарата ТАДАНОРД® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения - ООО «Звезда Медиа»

Российская Федерация

Юридический адрес: 141280, Московская область, г.о. Пушкинский, г. Ивантеевка, проезд

Фабричный, д. 1/2, этаж 2, помещ. 1, ком. 9 тел/факс: +7 (495) 137-80-22 электронная почта: electro@ns03.ni

Производитель - HAO «Северная звезда»

Российская Федерация

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 29.03.2024 № 621S

За любой информацией о препарате, а тркже в' Улучаят^всйникновенйя -претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационногоудостоверения:

Российская Федерация

HAO «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: +7 (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@nsO3.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https: ZZeec. eaeunion.org/