Описание: средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции
Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...
Листок-вкладыш - ин юрмацЙд^^ -
Действующее вещество: тадалафил
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
1. Что из себя представляет препарат Тадалафил-СЗ и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил-СЗ.
3. Прием препарата Тадалафил-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тадалафил-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Тадалафил-СЗ содержит действующее вещество - тадалафил. Относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии, средства для лечения эректильной дисфункции». Препарат Тадалафил-СЗ улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта при эректильной дисфункции. Препарат также предназначен для лечения при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для женщин.
Препарат Тадалафил-СЗ предназначен для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет. Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) - это состояние, когда с возрастом увеличивается предстательная железа и начинает давить на уретру, вызывая затруднения при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, особенно в ночное время.
• Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ - это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности, у пациентов с симптомами ДГПЖ. Препарат Тадалафил-СЗ не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции. Препарат Тадалафил-СЗ эффективен только при сексуальной стимуляции.
• Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции). Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции).
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.05.2023 № 8275 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)
Тадалафил-СЗ улучшает кровоток предстательной железы и мочевого пузыря, расслабляет мышцы этих органов, уменьшая симптомы ДГПЖ через 1-2 недели после начала лечения. При эректильной дисфункции препарат Тадалафил-СЗ существенно улучшает способность к эрекции. При половом возбуждении тадалафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Тадалафил-СЗ
Противопоказания
Не принимайте препарат Тадалафил-СЗ:
• если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы одновременно принимаете любые органические нитраты (применяют при болях и дискомфорте в груди - симптомах стенокардии);
• если у Вас заболевания сердца и сосудов, при которых запрещена сексуальная активность (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):
- нарушение кровообращения в сердце (инфаркт миокарда) в течение последних 90 дней;
- боль в груди (нестабильная стенокардия), в т.ч. во время полового акта;
- заболевания сердца, при которых необходимо ограничение физических нагрузок в течение последних 6 месяцев;
- неконтролируемое нарушение сердечного ритма;
- понижение артериального давления (менее 90/50 мм рт.ст.);
- неконтролируемое повышение давления;
- нарушение кровообращения мозга (инсульт) в течение последних 6 месяцев;
• при частичной или полной потере зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• если Вы одновременно принимаете доксазозин (для лечения нарушений мочеиспускания), другие ингибиторы ФДЭ-5, любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, риоцигуат (для лечения высокого давления в легких);
• если у Вас хронические выраженные заболевания почек.
Перед приемом препарата Тадалафил-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Сообщите врачу:
- если у Вас тяжелые заболевания печени;
- если Вы принимаете альфа!-адреноблокаторы, т.к. одновременный прием этих препаратов может понизить Ваше давление;
- если у Вас предрасположенность к приапизму (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением), которая может развиться при заболеваниях (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия) или при деформации полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- если Вы одновременно принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивные средства, ингибиторы 5-альфа-редуктазы.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.05-2023 № 8275
• Сексуальная активность имеет потенциальный
сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца, сообщите об этом врачу. Препарат Тадалафил-СЗ обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к чрезмерному понижению давления. До начала лечения препаратом Тадалафил-СЗ сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут понизить давление, Ваш лечащий врач скорректирует дозы этих препаратов.
• Если во время лечения препаратом Тадалафил-СЗ у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.
• Такое заболевание, как неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН), является причиной частичной или полной потери зрения. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после приема препаратов группы тадалафила. Если у Вас во время лечения данным препаратом внезапно возникли проблемы со зрением, прекратите прием препарата Тадалафил-СЗ и немедленно обратитесь к врачу! Если в прошлом Вы отмечали ухудшение зрения, сообщите об этом врачу, поскольку у Вас повышен риск развития Hz-XHHOH.
• Перед началом лечения ДГПЖ Вам следует пройти обследование, чтобы исключить рак предстательной железы. Препарат Тадалафил-СЗ не лечит рак предстательной железы.
• Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы, неизвестна.
• Безопасность и эффективность комбинаций препарата Тадалафил-СЗ с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Не принимайте препарат Тадалафил-СЗ совместно с этими препаратами.
Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Тадалафил-СЗ может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил-СЗ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:
• кетоконазол (для лечения грибковой инфекции);
• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);
• эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальной инфекции);
• итраконазол (для лечения грибковой инфекции);
• рифампицин (для лечения бактериальной инфекции);
• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
• антациды, содержащие магния гидроксид/алюминия гидроксид (для лечения изжоги);
• любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы ФДЭ-5;
• нитраты (для лечения заболеваний сердца);
• любые другие препараты для лечения при повышенном давлении;
• доксазозин (для лечения повышенного давления, симптомов нарушения мочеиспускания при ДГПЖ);
• риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ);
• этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство);
• тербуталин (препарат для лечения бронх! .мыюй/й™
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил-СЗ, поэтому принимайте его с осторожностью.
Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата Тадалафил-СЗ избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т.к. это может увеличить риск развития головокружения.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.
Во время лечения препаратом Тадалафил-СЗ соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е110, который может вызывать аллергические реакции.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
• ДГПЖ/Эректилъная дисфункция у пациентов с ДГПЖ
Рекомендуемая доза -5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки.
• Эректильная дисфункция
Если у Вас частая сексуальная активность (более 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки Тадалафил-СЗ 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.
Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 20 мг) непосредственно перед сексуальной активностью. Не принимайте Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.
Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ - 20 мг.
Не давайте препарат Тадалафил-СЗ детям и подросткам младше 18 лет.
Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приёма пищи.
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ
от 02.05.2023 № 8275
1№@(Ы^№АТЕЛЬНОСТЬ OOOTj
Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пл гночно
Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приёма пищи.
Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.
Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4.
В случае передозировки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в отделение ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Не прекращайте прием препарата Тадалафил-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, т.е. вернутся симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с ДГПЖ.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тадалафил-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Тадалафил-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);
• учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);
• общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);
• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);
• сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);
• временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.05.2023 № 8275
зрения, головокружении, затруднен ном во<
транзиторной ишемической атаки);
• внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка);
• потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НхАЛИОН));
• блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);
• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);
• боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);
• болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);
• внезапная сердечная смерть.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;
- приливы крови к лицу;
- заложенность носа;
- дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- нечеткое зрение, боль в глазах;
- звон в ушах;
- ощущение сердцебиения;
- одышка;
- носовое кровотечение;
- боль в животе, тошнота, рвота;
- изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ));
- жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);
- кожная сыпь;
- наличие крови в моче (гематурия);
- длительная эрекция;
- боль в груди;
- отеки рук и ног;
- усталость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- обморок;
- очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);
- временная потеря памяти (транзиторная амнезия);
- нарушение поля зрения, припухлость век;
- отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);
- внезапная потеря слуха;
- нарушение сердечного ритма;
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.05.2023 № 8275 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)
- аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница);
- покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);
- повышенная потливость (гипергидроз);
- наличие крови в сперме (гематоспермия);
- кровотечение из полового члена.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 тел: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20 тел. горячей линии: 8 (800) 5 50-99-03 электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru сайт: http:/Zroszdravnadzor. gov.ru
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является тадалафил.
Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид E 171, краситель хинолиновый желтый E 104.
Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат
алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый E 110.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10 или 14 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой розоватооранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 1, 2, 3, 4, 5, б, 7, 8 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 6, 7, 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Российская Федерация
HAO «Северная звезда»
Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47 тел/факс: (495) 137-80-22
электронная почта: electro@ns03.ru
Российская Федерация
HAO «Северная звезда»
Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1 тел/факс: (812)309-21-77
телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14
электронная почта: safety@ns03.ru
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном https://eec.eaeunion.org/
СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 02.05.2023 № 8275 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)
препарате содержатся на веб-сайте Союза: