Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная

Торговое наименование. Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная.

Группировочное наименование. Антитоксин дифтерийный.

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Состав.

В 1 мл сыворотки содержится:

Действующее вещество: Антитоксин дифтерийный - не менее 1500 ME (международные единицы).

Описание. Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-сыворотка.

Код ATX: J06AA01.

Фармакологические свойства.

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, ги-периммунизированных дифтерийным анатоксином, содержащую антитоксические антитела, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют дифтерийный экзотоксин.

Показания к применению. Лечение больных дифтерией.

Противопоказания. Клинические противопоказания для применения сыворотки противодифтерийной отсутствуют.

C осторожностью.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Перед введением препарата обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность развития анафилактического шока, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение одного часа после введения сыво-

ротки. Места проведения прививок должны терапии.

Лица, получившие сыворотку противодифтерийную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Способ применения и дозы.

Разовая доза сыворотки составляет: при локализованных формах 10000 - 20000 ME, дифтерии гортани 40000 - 50000 ME, при субтоксической форме 40000 - 50000 ME, токсической I степени 50000 - 70000 ME, токсической II степени 60000 - 80000 ME, геморрагической 100000 - 120000 ME.

При отсутствии эффекта введение сыворотки можно повторить через 12-24 ч с использованием тех же доз.

Сыворотку вводят внутримышечно и подкожно. Как правило, максимальный объем препарата, вводимый в одно место, не должен превышать 10 мл.

Перед первым введением сыворотки в обязательном порядке ставят кожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для определения чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющегося на месте введения, меньше 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной кожной пробе сыворотку противодифтерийную (ампула маркирована синим или черным цветом) вводят в объеме 0,1 мл подкожно в область средней трети плеча.

При отсутствии местной или общей реакции через (45+15) мин вводят внутримышечно в область верхней трети передне-наружной поверхности бедра или ягодицу назначенную дозу сыворотки противодифтерийной, подогретой до температуры (36+1) °C. Больной, получивший сыворотку, должен находиться под наблюдением врача в течение часа.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по жизненным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противодифтерийную разведенную в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл (разведенную 2

спользованием, внося 0,1 мл сыворотки про-

тиводифтерийной в 9,9 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 %) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противодифтерийной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно. В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противодифтерийную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20±2) ⁰C не более 1 часа.

Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Побочное действие. Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющиеся в ранние (на 2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

При появлении анафилактической реакции (в т.ч. анафилактического шока) введение сыворотки приостанавливают и оказывают экстренную медицинскую помощь.

Передозировка. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не выявлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни, появляющегося в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска. Раствор для внутримышечного и подкожного введения - по 10000 ME в ампулах. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения - по 1 мл в ампулах.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противодифтерийной лошадиной очищенной концентрированной (маркировка на ампулу или этикетку ампулы нанесена синим или черным цветом) и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (маркировка на ампулу или этикетку ампулы нанесена красным цветом).

по медицинскому применению.

При упаковке ампул с насечками, кольцом излома и точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8 ^oC в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.