Суприма-НОЗ

Торговое наименование: Суприма-НОЗ

Международное непатентованное наименование: ксилометазолин.

Лекарственная форма: капли назальные.

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 0,500 мг (для дозировки 0,05 %) и 1,00 мг (для дозировки 0,1 %);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство - альфа-

адреномиметик.

Код ATX: R01AA07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острого аллергического ринита, поллиноза, синусита, евстахиита, среднего отита (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки) у взрослых и детей старше 6 лет (0,1 % раствор), старше 2 лет (0,05 % раствор).

Подготовка к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ; воспалительные заболевания кожи или слизистой преддверия носа; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; атрофический ринит; гипертиреоз; состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); беременность; детский возраст до 2-х лет - для 0,05 % раствора, до б лет - для 0,1 % раствора.

Не применять при терапии ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (а также в течение 14 дней после окончания лечения), три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

C осторожностью

Период грудного вскармливания; сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия III-IV функционального класса); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Суприма-НОЗ противопоказано в период беременности.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко. Не допускается превышать рекомендуемую дозу (вследствие возможного риска снижения выработки молока).

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для 0,1 % раствора:

У детей старше 6 лет и взрослых - по 2-3 капли в каждый носовой ход не более 2-3 раз в сутки.

Для 0,05 % раствора:

У детей в возрасте от 2 до 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 (но не более 3-х) раз в сутки.

У детей в возрасте старше 6 лет - по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 (но не более 3-х) раза в сутки.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует посоветоваться с врачом.

Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней.

Побочное действие

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), частота НЯ приведена согласно классификации частоты развития побочных эффектов, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): «очень часто» (> 1/10); «часто» (> 1/100, < 1/10); «нечасто» (> 1/1000, < 1/100); «редко» (> 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000); «частота неизвестна» (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль; очень редко: усталость, парестезии.

Нарушения психики

редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца редко: ощущение сердцебиения; очень редко: тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны сосудов редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит;

нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

Желудочно-кишечные нарушения

часто: тошнота;

редко: рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения

часто: жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

При передозировке препарата клиническая картина представляет собой чередование фаз возбуждения центральной нервной системы (беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги) с фазами угнетения центральной нервной системы (снижение температуры тела, вялость, сонливость, кома). Также могут возникать следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, бледность, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления вплоть до шока, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, за которым следует гипотония.

Лечение

Симптоматическое, под контролем врача.

При случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, промывание желудка.

При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместимо одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление. При одновременном применении ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Особые указания

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.

Не рекомендуется применять непрерывно более 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 7 дней) применение или передозировка ксилометазолина может вызвать ослабление терапевтического эффекта препарата, а также повышает риск возникновения реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа (озена).

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли назальные 0,05 %, 0,1 %.

По 10, 15, 25 мл в пластиковый флакон, укупоренный пластиковой пробкой-капельницей и закрытый сверху навинчиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ⁰C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.