Симпони®

биоактивными формами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а) человека, предотвращая связывание ФНО-а с его рецепторами. Повышенная экспрессия ФНО-а наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит (РЛ), а также при спондилоартритах, в том числе псориатическом артрите (HcA) и аксиальном спондилоартрите (анкилозирующем спондилите (АС) и псрс|птснографичсском аксиальном спондилоартрите). ФНО-а играет важную роль в развитии воспаления и деструкции суставов, которые характерны для этих заболеваний.

Фармакодинамические свойства

Связывание ФНО-а человека голимумабом приводит к ингибированию (или подавлению) экспрессии молекул адгезии, в том числе Е-селектина. молекул адгезии сосудистых клеток (VCAM-I) и молекул межклеточной адгезии (ICAM-I), на поверхности эндотелиальных клеток. Кроме того, голимумаб ингибирует индуцированную ФНО-а секрецию интерлейкина ИЛ-6, ИЛ-8 и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) человеческими эндотелиальными клетками. In vivo лечение голимумабом значительно задерживало появление клинических симптомов у мышей с индуцированным артритом, а также значительно подавляло активность патологических процессов в суставах.

биоактивными формами фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а) человека, предотвращая связывание ФНО-а с его рецепторами. Повышенная экспрессия ФНО-а наблюдается при хронических воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит (РА), а также при спондилоартритах, в том числе псориатическом артрите (ПсА) и аксиальном спондилоартрите (анкилозирующем спондилите (АС) и нсрснтгенографичсском аксиальном спондилоартрите). ФНО-а играет важную роль в развитии воспаления и деструкции суставов, которые характерны для этих заболеваний.

Фармакодинамические свойства

Связывание ФНО-а человека голимумабом приводит к ингибированию (или подавлению) экспрессии молекул адгезии, в том числе Е-селектина. молекул адгезии сосудистых клеток (VCAM-I) и молекул межклеточной адгезии (ICAM-I), на поверхности эндотелиальных клеток. Кроме того, голимумаб ингибирует индуцированную ФНО-а секрецию интерлейкина ИЛ-6, ИЛ-8 и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) человеческими эндотелиальными клетками. In vivo лечение голимумабом значительно задерживало появление клинических симптомов у мышей с индуцированным артритом, а также значительно подавляло активность патологических процессов в суставах.

Препарат Симпони® оказывал эффективное модулирующее действие на уровни маркеров воспаления и показатели костного метаболизма у пациентов с различными заболеваниями. В частности, отмечалось снижение уровня С-рсактивного белка (СРВ) по сравнению с группой плацебо. Препарат Симпони® вызывал значительное снижение сывороточных уровней ИЛ-6, ICAM-I, матриксной мсталлопротеиназы-3 (ММП-3) и сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) по сравнению с контролем. Кроме того, отмечалось снижение уровня ФНО-а у пациентов с PA и AC и концентрации ИЛ-8 у пациентов с ПсА. Эти изменения наблюдались при первом обследовании (4-я неделя) после введения первой дозы препарата Симпони* и сохранялись до 24-й недели. Применение препарата Симпони® с метотрексатом (M T) или без него приводило к значительным изменениям сывороточных уровней некоторых маркеров костного метаболизма (увеличение уровней остеокальцина и N-тсрминалыюго пропептида проколлагена I типа и снижение уровня дезоксипиридиполина) на 4-й неделе. Указанные изменения биомаркеров согласуются с улучшением клинического течения заболевания в виде уменьшения воспаления, увеличения роста костной ткани и подавления се резорбции.

Препарат Симпони¹¹ оказывал эффективное модулирующее действие на уровни маркеров воспаления и показатели костного метаболизма у пациентов с различными заболеваниями. В частности, отмечалось снижение уровня C-реактивного белка (СРВ) по сравнению с !рунной плацебо. Препарат Симпони® вызывал значительное снижение сывороточных уровней ИЛ-6, ICAM-I, матриксной мсталлопротсиназы-3 (ММП-3) и сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) по сравнению с контролем. Кроме того, отмечалось снижение уровня ФНО-а у пациентов с PA и AC и концентрации ИЛ-8 у пациентов с ПсА. Эти изменения наблюдались при первом обследовании (4-я неделя) после введения первой дозы препарата Симпони* и сохранялись до 24-й недели. Применение препарата Симпони® с метотрексатом (MT) или без него приводило к значительным изменениям сывороточных уровней некоторых маркеров костного метаболизма (увеличение уровней остеокальцина и N-тсрмипалыюго пропептида проколлагена 1 типа и снижение уровня дезоксипиридиполина) на 4-й неделе. Указанные изменения биомаркеров согласуются с улучшением клинического течения заболевания в виде уменьшения воспаления, увеличения роста костной ткани и подавления се резорбции.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного подкожного введения голимумаба здоровым добровольцам или пациентам с PA среднее время достижения максимальной сывороточной концентрации (T_max) составляло от 2 до 6 дней. После подкожного введения 50 мг голимумаба здоровым добровольцам максимальная сывороточная концентрация (C_max) составила 3.1 ± 1,4 мкг/мл (среднее±стандартное отклонение). После подкожного введения C_max и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) возрастали пропорционально дозе в диапазоне доз от 50 до 400 мг.

Всасывание голимумаба было сходным после однократного введения 100 мг под кожу плеча, живота и бедра, а средняя абсолютная биодоступность составила 51%. Учитывая практически пропорциональную дозе фармакокинетику голимумаба после подкожного введения, абсолютная биодоступность дозы 50 мг или 200 мг голимумаба должна соответствовать таковой для дозы 100 мг.

Распределен ие

После однократного внутривенного введения препарата средний объем распределения составил 115 ± 19 мл/кг.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного подкожного введения голимумаба здоровым добровольцам или пациентам с PA среднее время достижения максимальной сывороточной концентрации (T_max) составляло от 2 до 6 дней. После подкожного введения 50 мг голимумаба здоровым добровольцам максимальная сывороточная концентрация (C_max) составила 3,1 ± 1,4 мкг/мл (среднее ± стандартное отклонение). После подкожного введения C_max и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) возрастали пропорционально дозе в диапазоне доз от 50 до 400 мг.

Всасывание голимумаба было сходным после однократного введения 100 мг под кожу плеча, живота и бедра, а средняя абсолютная биодоступность составила 51%. Учитывая практически пропорциональную дозе фармакокинетику голимумаба после подкожного введения, абсолютная биодоступность дозы 50 мг или 200 мг голимумаба должна соответствовать таковой для дозы 100 мг.

Распределение

После однократного внутривенного введения препарата средний объем распределения составил 115 ± 19 мл/кг.

Выведение

Системный клиренс голимумаба составил 6.9 ± 2,0 мл/сут/кг. Период полувыведсния у здоровых добровольцев и пациентов с РА, IIcA, AC или ЯК (язвенным колитом) составил 12 ± 3 сут.

У пациентов с РА, ПсА или АС. получавших голимумаб подкожно в дозе 50 Mi- каждые 4 недели, сывороточные концентрации достигали равновесных уровней на 12-й неделе. При сочетанном применении MT и подкожного введения голимумаба в дозе 50 мг каждые 4 недели медиана (± стандартное отклонение) равновесной минимальной сывороточной концентрации составила около 0,6 ± 0,4 мкг/мл у пациентов с активным РА. несмотря на терапию МТ. около 0.5 ± 0,4 мкг/мл у пациентов с активным ПсА и около 0,8 ± 0,4 мкг/мл у пациентов с АС. Минимальная средняя равновесная сывороточная концентрация голимумаба у пациен тов с неренпенографическим аксиальным стюндилоартритом была сопоставима с той. которая наблюдалась у пациентов с АС, получавших голимумаб подкожно в дозе 50 мг каждые 4 недели.

У пациентов с РА, ПсА или АС. не получавших сопутствующую терапию МТ. равновесные минимальные концентрации голимумаба были примерно на 30% ниже, чем у пациентов, получавших голимумаб с МТ. При популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с PA также было показано, что сочетанное

Выведение

Системный клиренс голимумаба составил 6,9 ± 2,0 мл/сут/кг. 1 !сриод полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с РА, 1 IcA. AC или ЯК (язвенным колитом) составил 12 ± 3 сут.

У пациентов с РА. ПсА или АС. получавших голимумаб подкожно в дозе 50 мг каждые 4 недели, сывороточные концентрации достигали равновесных уровней па 12-й педеле. При сочетанном применении MT и подкожного введения голимумаба в дозе 50 мг каждые 4 недели медиана (± стандартное отклонение) равновесной минимальной сывороточной концентрации составила около 0.6 ±0.4 мкг/мл у пациентов с активным РА. несмотря на терапию МТ. около 0,5 ± 0,4 мкг/мл у пациентов с активным ПсА и около 0,8 ± 0,4 мкг/мл у пациентов с АС. Минимальная средняя равновесная сывороточная концентрация голимумаба у пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом была сопоставима с той. которая наблюдалась у пациентов с АС. получавших голимумаб подкожно в дозе 50 мг каждые 4 недели.

У пациентов с РА. ПсА или АС. не получавших сопутствующую терапию МТ. равновесные минимальные концентрации голимумаба были примерно на 30% ниже, чем у пациентов, получавших голимумаб с МТ. При популяционном фармакокинетическом анализе у пациентов с PA также было показано, что сочетанное

применение MT может привести к снижению кажущегося клиренса голимумаба на 36%. Тем не менее, сочетанное применение

нсстсроидных противовоспалительных препаратов, пероральных I^ кортикостероидов или сульфасалазина не оказывали влияния на ^^jr кажущийся клиренс голимумаба. CC

<л После введения двух индукционных доз (200 мг на неделе 0; 100 мг ^r^ па неделе 2) и далее поддерживающих доз (50 мг или 100 мг каждые

4 недели) у пациентов с ЯК сывороточные концентрации голимумаба достигали равновесного состояния примерно на 14-й неделе после начала терапии. При использовании 50 мг или 100 мг голимумаба подкожно каждые 4 недели во время поддерживающей

терапии минимальная сывороточная концентрация в равновесном

состоянии составляла около 0.9 ± 0,5 мкг/мл и 1.8 ±1.1 мкг/мл

соответственно.

У пациентов с ЯК. получавших голимумаб подкожно но 50 мг или 100 мг каждые 4 недели. совместное использование с иммуносупрсссантами нс оказывало видимого эффекта па минимальные равновесные концентрации голимумаба.

Появление антител к голимумабу обычно сопровождается снижением минимальных равновесных сывороточных концентраций голимумаба.

применение MT может привести к снижению кажущегося клиренса голимумаба на 36%. Тем не менее, сочетанное применение нсстсроидных противовоспалительных препаратов, пероральных кортикостероидов или сульфасалазина нс оказывали влияния на кажущийся клиренс голимумаба.

После введения двух индукционных доз (200 мг на неделе 0; 100 Mina неделе 2) и далее поддерживающих доз (50 мг или 100 мг каждые 4 недели) у пациентов с ЯК сывороточные концентрации голимумаба достигали равновесного состояния примерно на 14-й неделе после начала терапии. При использовании 50 мг или 100 мг голимумаба подкожно каждые 4 недели во время поддерживающей терапии минимальная сывороточная концентрация в равновесном состоянии составляла около 0.9 ± 0,5 мкг/мл и 1,8 ± 1,1 мкг/мл соответственно.

У пациентов с ЯК. получавших голимумаб подкожно по 50 мг или 100 мг каждые 4 недели, совместное использование с иммуносупрсссантами нс оказывало видимого эффекта на минимальные равновесные концентрации голимумаба.

Появление антител к голимумабу обычно сопровождается снижением минимальных равновесных сывороточных концентраций голимумаба.

Линейность

У пациентов с PA фармакокинетика голимумаба была пропорциональна дозе в диапазоне от 0.1 до 10,0мг/кг после однократного внутривенного введения. После однократного подкожного введения голимумаба здоровым добровольцам фармакокинетические показатели были пропорциональны дозе в диапазоне доз от 50 до 400 мг.

Влияние .массы тела на фармакокинетику

При популяционном фармакокинетическом анализе выявлена тенденция к увеличению кажущегося клиренса голимумаба при повышении массы тела.

Дети

Фармакокинетические параметры голимумаба изучались у 173 детей в возрасте от 2 до 17 лег с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА). В исследовании пЮИА у детей, получавших голимумаб подкожно в дозе 30 мг/м² (максимум 50 мг) каждые 4 недели, медиана минимальной равновесной концентрации голимумаба была сходной среди дегей различных возрастных групп и была сходной или слегка превышала таковую у взрослых пациентов с РА. получавших голимумаб в дозе 50 мг каждые 4 недели.

Линейность

У пациентов с PA фармакокинетика голимумаба была пропорциональна дозе в диапазоне от 0.1 до 10.0мг/кг после однократного внутривенного введения. После однократного подкожного введения голимумаба здоровым добровольцам фармакокинетические показатели были пропорциональны дозе в диапазоне доз от 50 до 400 мг.

Влияние .массы тела на фармакокинетику

При популяционном фармакокинетическом анализе выявлена тенденция к увеличению кажущегося клиренса голимумаба при повышении массы тела

Дети

Фармакокинетические параметры голимумаба изучались у 173 детей в возрасте от 2 до 17 лег с полиартикулярным ювенильным идиопат ическим артритом (пЮИА). В исследовании пЮИА у дегей. получавших голимумаб подкожно в дозе 30 мг/м² (максимум 50 мг) каждые 4 недели, медиана минимальной равновесной концентрации голимумаба была сходной среди дегей различных возрастных групп и была сходной или слегка превышала таковую у взрослых пациентов с РА. получавших голимумаб в дозе 50 мг каждые 4 недели.

применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФИО.

Полиартикулярпый ювенильный идиопатический артрит

Препарат Симпони® в комбинации с MT показан для терапии полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов с массой гела не менее 40 кг. у которых терапия MT оказалась неэффективной.

Псориатический артрит

Препарат Симпони* применяют в виде .монотерапии или в комбинации с MT для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию БПВП оказался неадекватным.

Применение препарата Симпони* задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит

Препарат Chmiiohh^k применяют для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Нерентгенографический аксиальный спондилоартрит

применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФИО.

Полиартикулярпый ювенильный идиопатический артрит

Препарат Симпони' в комбинации с MT показан для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического ар трита у детей в возрасте 2 лет и старше, у которых ответ на предшествующую терапию MT оказался неадекватным.

Псориатический артрит

Препарат Симпони* применяют в виде монотерапии или в комбинации с MT для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ Iia терапию БПВП оказался неадекватным.

Применение препарата Симпони' задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит

Препарат Симпони* применяют доя лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Нерентгенографический аксиальный спондилоартрит

Пациентов необходимо проинструктировать. что им следует вводить весь объем препарата Симпони® согласно инструкции по медицинскому применению. Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, препарат вводится в различные части тела. Взрослые (> 18 лет)

Ревматоидный артрит

I IpcnapaT Симпони* 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Препарат Симпони* применяют в комбинации с метотрексатом. Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или нерентгенографический аксиальный спондилоартрит Препарат Симпони* 50 мг вводя т подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Для всех вышеуказанных показаний данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 педелями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пациенты с .массой тела более IOO кг

Для всех вышеуказанных показаний у пациентов с РА. IlcA. AC или нсрснтгс!юграфическим аксиальным спондилоартритом с массой зела более IOO кг при отсутствии адекватного ответа после 3-

Пациентов необходимо проинс труктировать, что им следует вводить весь объем препарата Симпони* согласно инструкции по медицинскому применению. Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, препарат вводится в различные части тела Взрослые (> 18 лет)

Ревматоидный артрит

Препарат Симпони* 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Препарат Симпони* применяют в комбинации с метотрексатом. Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или нерентгенографичвекий аксиальный спондилоартрит Препарат Симпони* 50 мг вводят подкожно ежемесячно в один и тот же день месяца.

Для всех вышеуказанных показаний данные на текущий момент свидетельствую! о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пациенты с массой тела более 100 кг

Для всех вышеуказанных показаний у пациентов с РА. ПсА, AC или псрснтгснографичсским аксиальным спондилоартритом с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа после 3-

4 инъекций возможно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанного с повышением дозы. При отсутствии эффекта после 3-4 инъекций голимумаба по 100 мг необходимо повторно оценить целесообразность дальнейшего применения.

Язвенный колит

Пациенты с массой тела менее 80 кг

Первая доза препарата Симпони* составляет 200 мг подкожно, затем 100 мг через 2 недели. У пациентов с адекватным ответом на лечение следует использовать дозу 50 мг на 6 педеле и далее каждые 4 недели. У пациентов с неадекватным ответом на лечение может быть целесообразно продолжение терапии в дозе 100 мг па 6 неделе и далее каждые 4 недели.

Пациенты с массой тела 80 кг и более

11ервая доза препарата Симпони* составляет 200 мг подкожно, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели.

Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (через

4 инъекций возможно рассмогреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанного с повышением дозы. При отсутствии эффекта после 3-4 инъекций голимумаба по 100 мг необходимо повторно оценить целесообразность дальнейшего применения.

Язвенный колит

Пациенты с массой тела менее 80 кг

Первая доза препара та Симпони* составляет 200 мг подкожно, затем 100 мг через 2 недели. У пациентов с адекватным ответом на лечение следует использовать дозу 50 мг па 6 педеле и далее каждые 4 недели. У пациентов с неадекватным ответом на лечение может быть целесообразно продолжение терапии в дозе 100 мг на 6 неделе и далее каждые 4 недели.

Пациенты с массой тела 80 кг и более

Первая доза препарата Симпони® составляет 200 мг подкожно, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели.

Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (через

4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пропуск инъекции

Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони® пациентом нс следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции.

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети (< 18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Симпони® изучалась только у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 18 лет.

4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пропуск инъекции

Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони® пациентом нс следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции.

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети (< 18 лет )

Безопасность и эффективность препарата Симпони® изучалась только у пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 18 лет.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей с .массой тела не .менее 40 кг

Препарат Симпони® в дозе 50 мг вводят ежемесячно в один и тот же день месяца.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (после 3-4 доз). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Действие препарата Симпони* нс изучалось у таких пациентов. Дать какие-либо специальные рекомендации по дозированию нельзя.

Инструкции по введению Iipeiiapaia Симпони’' с Инструкции по введению Iipeiiapaia Симпони* с

Hcno-IbiOBaiiiieM предварительно заполненного шприца

Если Вы Хоппе вводить препарат Симпони* самостоятельно, Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

Ec-Iii Вы хотиге вводить препарат Chmiiohh^x самостоятельно. Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно

заполненного шприца

На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно

На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно

Держите предварительно заполненный шприц за корпус

•    Ilc держите предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы или защитный колпачок иглы.

•    1 !икогда нс оттягивайте поршень.

Держите предварительно заполненный шприц за корпус

•    Hc держите предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы или защитный колпачок иглы.

•    1 !икогда нс оттягивайте поршень.

•    Hhkoi да не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

•    Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат — см. этап 3.

•    Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом «*» на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы i !редохранителем.

Рассчитайте необходимое количество шприцев

•    Убедитесь, что взято правильное количество шприцев необходимой дозировки.

•    Если необходимо ввести 50 мг, возьмите 1 предварительно заполненный шприц с 50 мг голимумаба.

•    Если необходимо ввести 100 мг, возьмите 2 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

•    Если необходимо ввести 200 мг, возьмите 4 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет

•    Никогда не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

•    Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат-см. этап 3.

•    Hc прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом «*» на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем.

Рассчитайте необходимое количество шприцев

•    Убедитесь, что взято правильное количество шприцев необходимой дозировки.

•    Если необходимо ввести 50 мг, возьмите 1 предварительно заполненный шприц с 50 мг голимумаба.

•    Если необходимо ввести 100 мг, возьмите 2 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

•    Если необходимо ввести 200 мг, возьмите 4 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет

сделать 4 инъекции). Для проведения этих инъекций выберите различные участки. Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

•    Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «ГОДЕН ДО») на этикетке, посмотрев через смотровое окно, расположенное в корпусе предварительно заполненного шприца.

•    Если Вы не можете увидеть дату окончания срока i одности через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так. чтобы выровнять положение даты окончания срока годности в смотровом окне.

•    Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной пачке.

•    Не используйте предварительно заполненный шприц, если его срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к Вашему врачу или фармацевту.

сделать 4 инъекции). Для проведения этих инъекций выберите различные участки. Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

•    Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «ГОДЕН ДО») на этикетке, посмотрев через смотровое окно, расположенное в корпусе предварительно заполненного шприца.

•    Если Вы не можете увидеть дату окончания срока годности через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы гак. чтобы выровнять положение даты окончания срока годности в смотровом окне.

•    Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной пачке.

•    Не используйте предварительно заполненный шприц, если ero срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к Вашему врачу или фармацевту.

Подождите 30.минут, чтобы шприц нагрелся до комнатной температуры

•    Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

•    1 Ie нагревайте шприц другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

•    Во время выдерживания шприца при комнатной температуре нс снимайте с него колпачок.

Подготовьте дополнительные .материалы

•    Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Подождите 30 минут, чтобы шприц нагрелся до комнатной температуры

•    Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

•    Hc нагревайте шприц другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

•    Во время выдерживания шприца при комнатной температуре не снимайте с него колпачок.

Подготовьте дополнительные материалы

•    Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в предварительно заполненном шприце

•    Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус, направляя колпачок иглы вниз.

•    Посмотрите на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

•    Если Вы не можете рассмотреть раствор через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение раствора в смотровом окне.

•    Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

•    Hc используйте шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места инъекции

•    Обычно местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер.

•    Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком. за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком.

Проверьте раствор в предварительно заполненном шприце

•    Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус, направляя колпачок иглы вниз.

•    I !осмотрите на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

•    Если Вы не можете рассмотреть раствор через смотровое окно, возьмите предварительно заполненный шприц за его корпус и поверните защитный колпачок иглы так. чтобы выровнять положение раствора в смотровом окне.

•    Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

•    I Ie используйте шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае обратизесь за консультацией к врачу или фармацевту.

ЭТАП 2: Выбор и подготовка места инъекции

•    Обычно местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер.

•    Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком. за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком.

•    Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность. синяки. покраснение. шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

•    Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в различные части тела.

•    Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки. покраснение. шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

•    Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в различные час ти тела.

•    Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча.

•    Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча.

•    Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и телосложения.

Подготовки .места инъекции

•    Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

•    Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

•    Подождите, пока кожа высохнет. Ilc дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

•    До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области.

ЭТАП 3: Введение препарата

•    Не снимайте колпачок до тех пор. пока Вы не будете готовы ввести препарат. Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка.

•    Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и телосложения.

Подготовки .места инъекции

•    Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

•    Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

•    Подождите, пока кожа высохнет. Hc дуйте на подготовленный чистый участок кожи.

•    До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до этой области.

ЭТАП 3: Введение препарата

•    Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятия колпачка.

Снимите защитный колпачок иглы

•    Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, возьмите предварительно заполненный шприц за корпус одной рукой и сразу снимите защитный колпачок иглы другой рукой, не дотрагиваясь при этом до поршня.

•    Выбросьте защитный колпачок иглы после инъекции.

•    Вы можете заметить пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце. Вам не нужно удалять пузырек воздуха.

•    Вы также можете увидеть капельку жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Снимите защитный колпачок иглы

•    Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, возьмите предварительно заполненный шприц за корпус одной рукой и сразу снимите защитный колпачок иглы другой рукой, не дотрагиваясь при этом до поршня.

•    Выбросьте защитный колпачок иглы после инъекции.

•    Вы можете заметить пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце. Вам не нужно удалять пузырек воздуха.

•    Вы также можете увидеть капельку жидкости па копчике иглы. Это нормально.

•    Не дотрагивайтесь до иглы и не прикасайтесь иглой к каким-либо поверхностям.

•    Не используйте предварительно заполненный шприц, если Вы уронили его со снятым защитным колпачком иглы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

•    Не дотрагивайтесь до иглы и не прикасайтесь иглой к каким-либо поверхностям.

•    Не используйте предварительно заполненный шприц, если Вы уронили его со снятым защитным колпачком иглы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Расположите шприц и выполните инъекцию

•    Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите

П большой палец сверху наконечника поршня. Используйте J₁ другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно J очищенную кожу в складку. Крепко се сожмите.

•    Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.

•    Поместите иглу под углом около 45 градусов к сжатой коже. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти.

Расположите шприц и выполните инъекцию

•    Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку. Крепко се сожмите.

•    Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.

•    Поместите иглу под углом около 45 градусов к сжатой коже. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти.

Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор. пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы.

ЭТАП 4: После инъекции

Используйте шарик ваты или марлю

•    В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости. Эго нормально.

•    Вы можете прижать к месту инъекции шарик вазы или марлю на IO секунд.

•    При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

•    Не трите место инъекции.

Утилизация пустого шприца

•    Незамедлительно поместите пустой шприц в контейнер для острых предметов. Для Вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих иглы и пустые шприцы нс должны использоваться повторно.

•    У типизируйте конзейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

ЭТАП 4: После инъекции

Используйте шарик виты или марлю

•    В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

•    Вы можете прижать к меезу инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

•    При необходимосз и место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

•    I Ic трите место инъекции.

Утилизация пустого шприца

•    Незамедлительно поместите пустой шприц в контейнер для острых предметов. Для Вашей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих иглы и пустые шприцы нс должны использоваться повторно.

•    Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.

Hhcipvkhhii но введению Iipeiiapaia Chmiioiiii' с

использованием автоинжектопа / предварительно заполненной

шприц-ручки

Если Вы Хоппе вводить препарат Симнони* самостоятельно. Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы нс прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консулы ацией к CiieniiajiHCiy.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки

Инструкции по введению препарата Ciimiiohh* с исполыовапием авгоиижекгора / предварительно заполненной шприц-ручки SmarlJect

Если Вы хотите вводить препарат Ciimiiohh^k самостоятельно. Вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если Вы нс прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

ЭТАП 1: Подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки

На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки:

На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки:

•    Никогда не встряхивайте шприц-ручку.

•    Не снимайте колпачок со шприц-ручки до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат - см. этап 3

Рассчитайте необходимое количество шприц-ручек

•    Убедитесь, что взято правильное количество шприц-ручек необходимой дозировки.

•    Если необходимо ввести 50 мг, возьмите 1 предварительно заполненную шприц-ручку с 50 мг голимумаба.

•    Если необходимо ввести 100 мг. возьмите 2 предварительно заполненных шприц-ручки с 50 Mi' голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в

•    Никогда не встряхивайте шприц-ручку.

•    Не снимайте колпачок со шприц-ручки до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат - см. этап 3

Рассчитайте необходимое количество шприц-ручек

•    Убедитесь, что взято правильное количество шприц-ручек необходимой дозировки.

•    Если необходимо ввести 50 мг. возьмите 1 предварительно заполненную шприц-ручку с 50 мг голимумаба.

•    Если необходимо ввести 100 мг. возьмите 2 предварительно заполненных шприц-ручки с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в

правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

•    Если необходимо ввести 200 мг. возьмите 4 предварительно заполненных шприц-ручки с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 4 инъекции). Для проведения этих инъекций выберите различные участки. Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

•    Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «ГОДЕН ДО») на шприц-ручке.

•    Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной пачке.

•    Hc используйте шприц-ручку, если се срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Проверьте защитную пленку

•    Проверьте защитную пленку вокруг колпачка шприц-ручки.

•    Если защитная пленка повреждена, не используйте шприц-ручку. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

•    Если необходимо ввести 200 мг. возьмите 4 предварительно заполненных шприц-ручки с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 4 инъекции). Для проведения этих инъекций выберите различные участки. Инъекции делают одну за другой.

Проверьте дату окончания срока годности

•    Проверьте дату окончания срока годности (отмеченную как «ГОДЕН ДО») на шприц-ручке.

•    Вы также можете проверить дату окончания срока годности, напечатанную на картонной пачке.

•    Пс используйте шприц-ручку, если се срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Проверьте защитную пленку

•    1 !роверьте защитную пленку вокруг колпачка шприц-ручки.

•    Если защитная пленка повреждена, не используйте шприц-ручку. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы шприц-ручка погрелась до комнатной температуры

•    Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц-ручку из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

•    Hc нагревайте шприц-ручку другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

•    Во время выдерживания шприц-ручки при комнатной температуре не снимайте с нес колпачок.

Подготовьте дополнительные материалы

•    Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в шприц-ручке

•    Посмотрите на раствор через смотровое окно шприц-ручки, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

•    Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

Подождите 30 минут, чтобы шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры

•    Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте шприц-ручку из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

•    Ilc нагревайте шприц-ручку другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

•    Во время выдерживания шприц-ручки при комнатной температуре нс снимайте с нее колпачок.

Подготовьте дополнительные .материалы

•    Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в шприц-ручке

•    Посмотрите на раствор через смотровое окно шприц-ручки. чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

•    Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

•    Если инъекция выполняется другим человеком, то Iipeiiapai можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча.

•    Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхност и плеча.

•    Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и телосложения.

Подготовки .места инъекции

•    Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

•    Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от веса и телосложения.

Подготовки .мести инъекции

•    TmaieiibHO вымойте руки теплой водой с мылом.

•    Не надевайте обратно колпачок, так как это может повредить иглу внутри шприц-ручки.

•    Ilc используйте шприц-ручку, если Вы уронили се со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Плотно прижмите шприц-ручку к коже

•    Возьмите шприц-ручку так. чтобы Вам было удобно держать ее в руке. НЕ нажимайте на кнопку.

•    Не надевайте обратно колпачок, так как это может повредить иглу внутри шприц-ручки.

•    Hc используйте шприц-ручку, если Вы уронили ее со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Плотно прижмите шприц-ручку к коже

•    Возьмите шприц-ручку так, чтобы Вам было удобно держать ее в руке. НЕ нажимайте на кнопку.

•    Следует выбрать один из 2 методов введения. Рекомендуется • вводить препарат, нс делая кожную складку. Но если Вы хотите сделать складку кожи для создания более плотной поверхности при проведении инъекции, то это допуст имо.

•    Не нажимая на кнопку, плотно прижмите открытый конец • шприц-ручки к коже под углом 90 !радусов, пока предохранительная втулка полностью нс окажется в прозрачной секции.

Следует выбрать один из 2 методов введения. Рекомендуется вводить препарат, нс делая кожную складку. Но если Вы хотите сделать складку кожи для создания более плотной поверхности при проведении инъекции, то это допустимо.

Не нажимая на кнопку, плотно прижмите открытый конец шприц-ручки к коже под углом 90 !радусов, пока предохранительная втулка полностью нс окажется в прозрачной секции.

Нажмите на кнопку, чтобы ввести препарат

•    Продолжая плотно прижимать шприц-ручку к коже, нажмите на переднюю приподнятую часть кнопки. Вы сможете нажать кнопку только в том случае, если шприц-ручка плотно прижата к коже, а предохранительная втулка находится внутри прозрачной секции.

•    После нажатия кнопки она останется в нажатом положении, поэтому Вам нс нужно продолжать давить на нес.

Нажмите на кнопку, чтобы ввести препарат

•    Продолжая плотно прижимать шприц-ручку к коже, нажмите на переднюю приподнятую часть кнопки. Вы сможете нажать кнопку только в том случае, если шприц-ручка плотно прижата к коже, а предохранительная втулка находится внутри прозрачной секции.

•    После нажатия кнопки она останется в нажатом положении, поэтому Вам нс нужно продолжать давить на нее.

ЭТАП 4: После иньекции

Используйте шарик ваты или марлю

•    В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

•    Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

•    При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

•    Не трите место инъекции.

Проверьте смотровое окно — желтый индикатор подтверждает, что шприц-ручка сработала правильно.

•    Желтый индикатор соединен с плунжером одноразового шприца. Если желтый индикатор нс появляется в смотровом окне, значит, плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла.

ЭТАП 4: После IiHbeKiiiiii

Используйте шарик ваты или .марлю

•    В месте инъекции может наблюдаться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

•    Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

•    При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим кусочком пластыря.

•    I Ie трите место инъекции.

Проверьте смотровое окно — желтый индикатор подтверждает, что шприц-ручка сработала правильно.

•    Желтый индикатор соединен с плунжером одноразового шприца. Если желтый индикатор нс появляется в смотровом окне, значит, плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла.

Желтый индикатор может занимать около половины смотрового окна. Это нормально.

Если Вы не видите желтый индикатор в смотровом окис или Вы считаете, что введение дозы нс произошло, обратитесь за помощью к