СИЛДЕМАКС®



nn-№(00544 3HPr-RU) от 14 0 5 2024

Листок-вкладыш - ин юрмацкОгдлЗ пациента- ^         ''''

СИЛДЕМАКС®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой СИЛДЕМАКС®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой СИЛДЕМАКС®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: силденафил

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат СИЛДЕМАКС® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата СИЛДЕМАКС®¹.

• 3.    Прием препарата СИЛДЕМАКС®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата СИЛДЕМАКС® .

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат СИЛДЕМАКС® и для чего его применяют

Препарат СИЛДЕМАКС® содержит действующее вещество силденафил, которое является ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) и относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения эректильной дисфункции».

Препарат СИЛДЕМАКС® способствует расширению кровеносных сосудов в половом члене, усиливая в нем кровоток при сексуальном возбуждении, тем самым улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта при эректильной дисфункции.

Препарат СИЛДЕМАКС®¹ не предназначен для применения у женщин.

Показания к применению

Препарат СИЛДЕМАКС®¹ показан к применению у взрослых мужчин для лечения нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат СИЛДЕМАКС®¹ эффективен только при сексуальной стимуляции.

Способ действия препарата СИЛДЕМАКС®

При половом возбуждении силденафил расслабляет сосуды полового члена, улучшает приток крови к тканям, в результате улучшается эректильная функция. Препарат СИЛДЕМАКС®¹ поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

ПротивопоказанияНе принимайте препарат СИЛДЕМАКС®:

• •    если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если Вы принимаете нитраты или донаторы оксида азота (обычно используются при болях в груди, вызванных стенокардией), так как совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление;

• •    если Вы принимаете препарат для снижения давления в легких (риоцигуат), так как совместный прием может чрезмерно понизить Ваше давление;

• •    если Вы принимаете препараты для лечения грибковых заболеваний (кетоконазол, итраконазол) или ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);

• •    если у Вас есть или были в прошлом тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт или инфаркт), или если у Вас низкое давление;

• •    если Вы когда-либо теряли зрение из-за поражения зрительного нерва при заболевании, которое называется неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НПИНЗН);

• •    если у Вас наследственные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит);

• •    если у Вас тяжелые заболевания печени (класс C по классификации Чайлд-Пью);

• •    если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы;

• •    если Ваш возраст менее 18 лет.

Если любое из вышеперечисленного относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом СИЛДЕМАКС®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СИЛДЕМАКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при лечении данным препаратом появится хотя бы одно из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

• •    анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони;

• •    такие заболевания, как серповидноклеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), лейкемия (рак клеток крови), множественная миелома (рак костного мозга);

• •    любые заболевания, сопровождающиеся кровотечением, в том числе язва желудка или кишечника;

• •    любые заболевания сердца или сосудов (Ваш лечащий врач определит, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом);

• •    пониженное давление или если Вы принимаете препараты, понижающие давление, например, доксазозин или другие препараты для лечения эректильной дисфункции, так как возможно чрезмерное понижение давления;

• •    внезапное ухудшение или потеря зрения;

• •    внезапное ухудшение или потеря слуха;

• •    заболевания печени;

• •    тяжелые заболевания почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

• •    проблемы со свертыванием крови или если Вы принимаете препараты, влияющие на кровь, например, варфарин.

Если во время лечения препаратом СИЛДЕМАКС® у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное

Дети и подростки

Препарат СИЛДЕМАКС®' противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности.

Другие препараты и препарат СИЛДЕМАКС®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Препарат СИЛДЕМАКС® может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат СИЛДЕМАКС®¹. Сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• •    кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции);

• •    эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальной инфекции);

• •    циметидин (для лечения изжоги, заболеваний желудка);

• •    ритонавир, саквинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Во избежание чрезмерного понижения давления сообщите врачу, если Вы принимаете любые препараты, понижающие давление, в том числе:

• •    препараты, называемые нитратами (для лечения заболеваний сердца);

• •    препараты, относящиеся к донаторам оксида азота;

• •    риоцигуат, бозентан (для лечения при повышенном давлении в легких);

• •    другие ингибиторы ФДЭ-5 для лечения эректильной дисфункции;

• •    доксазозин (альфа-адреноблокатор для лечения простатита).

Препарат СИЛДЕМАКС® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат СИЛДЕМАКС® можно принимать независимо от времени приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи для начала действия препарата СИЛДЕМАКС® может понадобиться больше времени.

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата СИЛДЕМАКС®, поэтому принимайте его с осторожностью.

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема препарата СИЛДЕМАКС® не рекомендуется чрезмерное употребление алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат СИЛДЕМАКС®¹ не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат СИЛДЕМАКС® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае возникновения головокружения, нарушения зрения, ухудшения самочувствия из-за пониженного давления воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат СИЛДЕМАКС® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

• 3.    Прием препарата СИЛДЕМАКС®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов - 50 мг 1 раз в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 100 мг или уменьшить до 25 мг в зависимости от эффективности и переносимости силденафила.

Максимальная суточная доза -100 мг. Не принимайте препарат чаще 1 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, врач порекомендует Вам снизить дозу до 25 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются заболевания печени, врач порекомендует Вам снизить дозу до 25 мг.

Путь и способ введения

Для приема внутрь.

Лекарственный препарат СИЛДЕМАКС® следует принимать примерно за 1 час до сексуальной активности. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Отрезок времени, необходимый для того, чтобы препарат СИЛДЕМАКС®' начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы можете обнаружить, что для начала действия препарата СИЛДЕМАКС®' может понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата СИЛДЕМАКС® больше, чем следовало

Доза силденафила более 100 мг не увеличивает эффективность препарата.

При передозировке препаратом у Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 данного листка-вкладыша. При появлении таковых примите обычные поддерживающие меры для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте (прием активированного угля или другого сорбента, употребление большого количества жидкости). Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИЛДЕМАКС®' может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата СИЛДЕМАКС®, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Немедленно прекратите прием препарата СИЛДЕМАКС® и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    Аллергическая реакция; симптомы данной реакции включают внезапную хрипоту, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от D8.05.2024 №9131

  злея во время или после полового акта:

• •    Боль в груди. Если данный симптом появ

• -    примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;

• -    не используйте нитраты для лечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    Длительные и иногда болезненные эрекции (приапизм).

Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.

• •    Резкое снижение или потеря зрения.

• •    Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз, лихорадку (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• •    Судороги или припадки.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СИЛДЕМАКС®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• -    головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• -    тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия);

• -    покраснение лица, внезапное чувство жара в верхней части тела (приливы);

• -    нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения;

• -    заложенность носа;

• -    головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• -    рвота, боль в верхней части живота, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• -    кожная сыпь, снижение тактильного восприятия (гипестезия);

• -    раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки света в глазах (фотопсия), яркость зрительного восприятия, светочувствительность (фотофобия), слезотечение;

• -    сильное сердцебиение, частое сердцебиение (тахикардия);

• -    высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;

• -    боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах;

• -    ощущение сонливости, ощущение усталости;

• -    головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго), звон в ушах;

• -    сухость во рту;

• -    заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), кровотечение из носа;

• -    кровь в моче (гематурия);

• -    чувство жара.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• -    обморок;

• -    нарушение мозгового кровообращения (инсульт), сердечный приступ (инфаркт миокарда), нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия), временное ухудшение кровообращения в головном мозге (транзиторная ишемическая атака);

• -    чувство сдавливания в горле, чувство онемения в ротовой полости (гипестезия слизистой оболочки полости рта);

• -    кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах (диплопия), снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников света, расширение зрачка (мидриаз), нарушение восприятия глазом белого цвета;

• -    кровотечение из полового члена, кровь в сперме (гематоспермия);

• -    сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа;

• -    чувство раздражения;

- внезапное ухудшение или потеря слуха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• 5.    Хранение препарата СИЛДЕМАКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат СИЛДЕМАКС® содержит

Действующим веществом является силденафил.

СИЛДЕМАКС®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон КЗО (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид E 171, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой E 133.

СИЛДЕМАКС®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон КЗО (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид E 171, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой E 133.

СИЛДЕМАКС®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательными веществами являются: ц ллюло^Лцйтх^м^           102/лактозы

моногидрат (сахар молочный), кроскармеллоза натрия (примеллоза), повидон КЗО

(поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид E 171, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой E 133.

Внешний вид препарата СИЛДЕМАКС® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

По 4, 7 или 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 20 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.

Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 4, 7 или 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Звезда Медиа»

Юридический адрес: 141280, Московская область, г.о. Пушкинский, г. Ивантеевка, проезд

Фабричный, д. 1/2, этаж 2, помещ. 1, ком. 9

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ni

Производитель

Российская Федерация

HAO «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

HAO «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1 тел/факс: +7 (812) 309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@nsO3.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/