Сигницеф®



nn-№(DO48O1HPr-RU) от 06 0 3 2024

Листок-вкладыш - информация для пациента

Сигницеф®, 0,5 %, капли глазные

Действующее вещество: левофлоксацин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Сигницеф®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Сигницеф®.

• 3.    Применение препарата Сигницеф®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Сигницеф®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Сигницеф®, и для чего его применяют

Препарат Сигницеф® содержит действующее вещество левофлоксацин, который относится к группе противомикробных препаратов, называемой фторхинолоны (иногда сокращается до хинолоны). Его действие основано на том, что он уничтожает некоторые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции.

Показания к применению

Препарат Сигницеф® применяется у взрослых и детей старше 1 года:

• •    для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных чувствительными бактериями;

• •    для профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Способ действия препарата Сигницеф®

вызывает изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах, что приводит к гибели чувствительных бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Сигницеф® Противопоказания

Не применяйте препарат Сигницеф®:

• • если у Вас аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сигницеф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Сигницеф® только для закапывания в глаза, его нельзя вводить инъекционно в ткани вокруг глаза или внутрь глаза.

Если Вы не заметили никаких признаков улучшения в течение лечения или во время лечения Вы наблюдаете ухудшение симптомов заболевания, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может быть связано со снижением чувствительности бактерий к антибиотику.

Даже при первом применении препарата Сигницеф® может развиваться аллергическая реакция. В этом случае Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

Отек и разрыв сухожилий развивались у пациентов, получающих фторхинолоны перорально или внутривенно, чаще у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимавших препараты, называемые глюкокортикостероиды. Прекратите применять препарат Сигницеф®, если у Вас развивается боль или отек сухожилий (тендинит).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Особые указания и меры предосторожности при применении препарата Сигницеф® одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Другие препараты и препарат Сигницеф®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы используете любые другие глазные капли или мазь до того, как начнете применять препарат Сигницеф®.

Если Вы используете другие глазные капли, Вы должны подождать не менее 15 минут между применением препарата Сигницеф® и любых других глазных капель.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Сигницеф® можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Левофлоксацин попадает в грудное молоко после закапывания глазных капель. Однако при применении в назначенных дозах не ожидается влияние на грудного ребенка. Препарат Сигницеф® можно применять во время кормления грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка. Фертильность

Фертильность (способность забеременеть или стать отцом) не снижается, если Вы применяете препарат Сигницеф® в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сигницеф® не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если применение препарата Сигницеф® вызывает затуманивание зрения, Вам следует подождать, пока это состояние не пройдет, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Сигницеф® содержит бензалкония хлорид

Препарат Сигницеф® содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 04.03.2024 № 4228

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость—

глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Сигницеф®, сообщите об этом лечащему врачу.

• 3.    Применение препарата Сигницеф®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

В 1-2 день лечения:

• •    по 1-2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в период бодрствования.

В 3-5 дни лечения:

• •    по 1-2 капле в пораженный(ые) глаз(а) 4 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей младше 1 года.

Для детей старше 1 года режим дозирования такой же, как для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Сигницеф®:

Шаг 1          Шаг 2           Шаг 3        Шаг 4 Шаг 5 Шаг 6

• 1.    Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).

• 2.    Для первого вскрытия флакона поверните колпачок по часовой стрелке до упора -расположенный в колпачке шип сделает отверстие необходимого размера. Откройте флакон, повернув колпачок против часовой стрелки.

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от D4.03.2024 № 4228 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002) 'особое внимание, чтобы кончик флакона-—

• 3.    Снимите крышку (Шаг 3). Обратите

капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения глазных капель микроорганизмами.

• 4.    Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом и посмотрите вверх.

• 5.    Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).

• 6.    Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).

• 7.    Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток (Шаг 6).

• 8.    Повторите шаги с 4 по 7 для второго глаза, или если требуется еще одна капля, если это рекомендовано врачом.

• 9.    Сотрите излишки раствора с кожи вокруг глаз.

• 10.    Плотно закройте флакон колпачком.

Если Вы закапываете капли из 2-3-х разных флаконов (используете несколько препаратов), то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 15 минут, иначе он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.

Флакон следует выбросить через 42 дня после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Продолжительность терапии

Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

Если Вы применили препарата Сигницеф® больше, чем следовало

При случайной передозировке промойте глаз(а) чистой водой комнатной температуры и сообщите об этом лечащему врачу.

При случайном приеме внутрь возникновение токсических реакций маловероятно.

Если Вы забыли применить препарат Сигницеф®

Если Вы забыли применить препарат Сигницеф®, то примените его, как только вспомните.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Сигницеф®

Не прекращайте применение препарата раньше, чем рекомендовано врачом, так как это может задержать процесс выздоровления.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакци: i-------------------------------------

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сигницеф® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сигницеф® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих нежелательных реакций, которые наблюдаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• •    резкое снижение артериального давления, снижение сознания, затруднение дыхания (признаки анафилактического шока)

• •    отек гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сигницеф®Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    жжение в глазу

• •    временное снижение остроты зрения

• •    слизистое отделяемое из глаза

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    головная боль

• •    отек слизистой оболочки глаза (хемоз)

• •    покраснение слизистой оболочки глаза

• •    воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)

• •    отек век

• •    покраснение век

• •    дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу

• •    снижение слезной жидкости с развитием так называемого синдрома «сухого» глаза

• •    светобоязнь

• •    насморк

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    аллергия, в том числе кожная сыпь

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, аналогичны нежелательным реакциям у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях ------------------------------------

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке -вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Сигницеф®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25° C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Капли использовать в течение 42 суток после вскрытия флакона.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Сигницеф® содержит

Действующим веществом является левофлоксацин.

Каждый мл раствора содержит 5,12 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата) в пересчете на 5 мг левофлоксацина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Сигницеф® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Производитель

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Тел.: +7 (495) 229-76-63.

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.