СЕЛАМЕРЕКС®



nn-№(000408MPr-RU

Листок-вкладыш — иг

СЕЛАМЕРЕКС®, 2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: севеламер.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

• 3.    Прием препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС® является севеламер. Препарат СЕЛАМЕРЕКС® применяется для лечения повышения содержания калия в крови (гиперкалиемия) и фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

Показания к применению

СЕЛАМЕРЕКС® показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

• -    Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка») или перитонеальном диализе (процедура очищения крови, основанная на фильтрационных свойствах брюшины).

• —    Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет >1,78 ммоль/л.

• -    Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела > 0,75 м²) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.

Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидрокси-колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин Dg) или один из его аналогов.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС®:

• -    если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• -    если у Вас низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия);

• —    если у Вас кишечная непроходимость.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови <1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС® не рекомендован для лечения таких пациентов.

Эффективность и безопасность севеламера не изучалась у пациентов со следующими изменениями:

• -     дисфагия (затруднение глотания);

• -     нарушения глотания;

• -     тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый

или тяжелый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;

• -    воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

• -    ранее перенесённые обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Если терапия начата, то пациенты, имеющие такие расстройства, должны находиться под наблюдением врача.

Кишечная непроходимость (полная или частичная)

В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом.

В период приема препарата СЕЛАМЕРЕКС® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. В случае развития запора или других тяжелых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС® следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов A, D, E и К. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрацию витаминов A, D, E и К в сыворотке крови. При необходимости рекомендован прием витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием препарата СЕЛАМЕРЕКС® и витамина D.

Дефицит солей фолиевой кислоты

Не накоплено достаточных данных для исюп )чения

фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером.

Гипокальциемия/гиперкальциемия

У пациентов с хронической почечной недостаточностью может снизиться концентрация кальция в плазме крови (гипокальциемия) или повыситься концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия). СЕЛАМЕРЕКС® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз)

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.

Воспаление в брюшной полости (перитонит)

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, подвержены определенным рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития воспаления в брюшной полости (перитонит), чем в контрольной группе. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу в случае появления какие-либо новых симптомов, например, вздутие живота, боль в животе, или напряжение мышц живота, запор, повышение температуры тела, озноб, тошнота или рвота.

Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)

Пациентам со снижением концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение (см. «Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС®»).

Повышение концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз)

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не показан для лечения избыточного повышения концентрации гормонов паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин Dg) или один из его аналогов с целью снижения концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Желудочно-кишечные нарушения

Были получены сообщения о развитии серьезных воспалительных нарушений желудочнокишечного тракта (в том числе таких серьезных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. В случае возникновения указанных симптомов, срочно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС®

Сообщите лечащему врачу или работнику

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат СЕЛАМЕРЕКС® не следует принимать одновременно с:

• -    ципрофлоксацином (антибиотик);

• - действие лекарственных препаратов, таких как циклоспорин, микофенолят мофетил и такролимус (лекарства для подавления иммунной системы) может быть снижено препаратом СЕЛАМЕРЕКС®;

• -    при приеме препарата левотироксин (препарат для поддержания уровня гормонов щитовидной железы) может возникнуть дефицит этих гормонов. Ваш врач будет контролировать их содержание в крови;

• -    если Вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма и/или от эпилепсии, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед приемом препарата СЕЛАМЕРЕКС®; - лекарственные препараты от изжоги, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол, могут снизить эффективность препарата СЕЛАМЕРЕКС®. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам принимать другие лекарственные препараты как минимум за 1 час до или через 3 после приема препарата СЕЛАМЕРЕКС®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Потенциальный риск препарата. СЕЛАМЕРЕКС® при беременности неизвестен. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат СЕЛАМЕРЕКС® в грудное молоко и может ли оказывать какое-либо влияние на Вашего ребенка. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что кормите грудью или планируете кормить грудью ребенка. Ваш лечащий врач может принять решение о продолжении или прекращении лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС®.

СЕЛАМЕРЕКС® содержит натрий

Лекарственный препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по сути не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.

• 3.    Прием препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды.

IП 0 С.1 ЕД C BAT^ E-H C C T в 0 2 09i q

> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/мл)

Для достижения приемлемого результата, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приема и принимают во время еды или перекусов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Во время приема пищи или перекусов.

Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик).

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Для дозы 0,4 г:

Откройте пакетик.

Возьмите дозирующую ложку, держите ее горизонтально.

Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объемом 1 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краев, без горки.

Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.

Отмерьте 1,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Закройте пакетик, сложив его дважды.

Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

Откройте пакетик.

Возьмите дозирующую ложку, держите ее горизонтально.

Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объемом 2 мл, чтобы заполнить

дозирующую ложку до краев, без горки.

Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.

Отмерьте 2,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Закройте пакетик, сложив его дважды.

Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.

Для дозы 1,6 г:

Следуйте приведенной выше инструкции для дозы 0,8 г и дважды наполните дозирующую ложку, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Если вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС® больше, чем следовало

О случаях передозировки не сообщалось.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Запор - очень частый побочный эффект, который также может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите об этом лечащему врачу.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата СЕЛАМЕРЕКС ® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

• •    Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, отеки, затрудненное дыхание).

• •    Полная или частичная кишечная непроходимость (илеус), сопровождается следующими симптомами: сильное вздутие живота, боль в животе, тяжелый запор.

• •    Разрыв стенки кишечника (перфорация), признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или напряжение мышц живота;

• •    Воспалительные заболевания толстого кишечника (колит), признаки включают: сильную боль в животе, кишечные расстройства или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение).

Другие нежелательные реакции

Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5 % пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были легкой или умеренной степени тяжести.

Очень часто:

• -    тошнота, рвота, боль в верхней части живота (эпигастрии);

Часто:

• -    диарея, нарушение пищеварения с неприятными ощущениями в животе (диспепсия), вздутие живота вследствие скопления в кишечнике газов (метеоризм), боль в области живота;

Частота неизвестна:

• -    язва кишечника, опухоль кишечника;

• -    кожный зуд, кожная сыпь

• -    образование кристаллов севеламера.

Дети

Профиль безопасности севеламера у детей в возрасте от б до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов.

Градация частоты: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто -не более чем у 1 человека из 10; нечасто - не более чем у 1 человека из 100; редко - не более чем у 1 человека из 1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс:+7 (495) 698-15-74

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и пачке картонной после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения
  
  Препарат СЕЛАМЕРЕКС® содержит:

Действующим веществом является севеламер.

Каждый пакетик содержит 2,4 г севеламера в виде карбоната (в пересчете на сухое вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, Авицел CL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза

натрия (82-89 % : 11 -18 %)),

сукралоза, краситель железа оксид желтый (Е 172).

Внешний вид СЕЛАМЕРЕКС® и содержимое упаковки

СЕЛАМЕРЕКС®, 2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Порошок от почти белого до желтого цвета.

Описание восстановленной суспензии

Суспензия от почти белого до желтого цвета, легко диспергируемая после взбалтывания.

По 3,18 г порошка в пакетики из материала комбинированного (полиэтилентерефталат/ фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности).

По 60 пакетиков вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой или без мерной ложки в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Т./ф.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель/ Фасовщик (первичная упаковка)

Испания

Синтон Испания, С.Л.

К/Кастельо, № 1, Сант Бой де Льобрегат, 08830 Барселона

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 12

Выпускающий контроль качества

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Тел.:+ 7 (495) 956-29-30

www.sotex.ru

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.