Сейзар



Листок-вкладыш - инфор] 43ЦИЯ ДЛЯ IkaUtierkla

Сейзар, 25 мг, таблетки

Сейзар, 50 мг, таблетки

Сейзар, 100 мг, таблетки

Сейзар, 200 мг, таблетки Действующее вещество: ламотриджин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните этот л исток-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат Сейзар, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Сейзар.

• 3.    Прием препарата Сейзар.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Сейзар.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Сейзар, и для чего его применяют.

Препарат Сейзар содержит действующее вещество ламотриджин, которое относится к группе лекарственных препаратов, которые называются противоэпилептическими препаратами.

Препарат Сейзар применяется для лечения двух состояний - эпилепсии и биполярного аффективного расстройства.

Показания к применениюЭпилепсия

е Препарат Сейзар применяют для лечения или предупреждения различных типов эпилепсии, включая припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто, у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

У детей от 3 до 12 лет препарат Сейзар применяют только в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. При достижении контроля над заболеванием препарат Сейзар может остаться единственным, после отмены лечащим врачом других противоэпилептических препаратов.

У взрослых и детей старше 12 лет препарат Сейзар применяют в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или в качестве единственного противоэпилептического средства.

• • Препарат Сейзар применяют для лечения типичных абсансов у детей в возрасте от 3 до 12 лет в качестве единственного противоэпилептического средства.

Биполярное аффективное расстройство

Препарат Сейзар применяется для лечения биполярного аффективного расстройства (иногда также называемого маниакально-депрессивным психозом) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат предупреждает нарушение настроения, которое связано с периодами депрессии (печаль, отчаяние и другое похожее состояние), мании (возбуждение, эйфория и другое похожее состояние), гипомании или их сочетанием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Сейзар

Противопоказания

Не принимайте препарат Сейзар:

• -    если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ламотриджин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Сейзар проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• -    если у Вас когда-либо появлялась сыпь после применения ламотриджина или других препаратов для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;

• -    если у Вас появилась кожная сыпь или солнечный ожог (реакция фоточувствительности) после приема ламотриджина и воздействия солнца или искусственного света (например, солярий). Ваш лечащий врач проверит ваше лечение и если оно будет продолжено, то вам следует избегать солнечного света и защищать себя от солнца и искусственного ультрафиолетового излучения (например, использовать солнцезащитный крем и / или носить защитную одежду);

• -    если у Вас развивался менингит после применения ламотриджина (ознакомьтесь с описанием симптомов менингита в разделе «Возможные нежелательные реакции» (раздел 4) данного листка-вкладыша: «Редкие нежелательные реакции»);

• -    если Вы ранее принимали лекарственный препарат, содержащий ламотриджин;

• -    какие лекарственные препараты Вы принимаете;

• -    если Вы принимаете гормональные контрацептивы;

• -    если у Вас какие-либо нарушения со стороны печени или почек;

• -    если у Вас наследственное заболевание сердца, называемое синдромом Бругада, или другие нарушения со стороны сердца. Синдром Бругада - это генетическое нарушение, которое приводит к аномальной электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать нарушение сердечного ритма, в том числе у людей с синдромом Бругада, что можно заметить при исследовании ЭКГ.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам:

Сообщите об этом лечащему врачу, который может принять решение о снижении дозы или может решить, что препарат Сейзар Вам не подходит.

Состояния, на которые следует обратить BmiMamie

Важная информация о потенциально серьезной кожной реакции

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, может появиться сыпь на коже. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после начала приёма препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняет значимого влияния здоровью и проходит самостоятельно. Однако возможна тяжелая реакция, которая при отсутствии

лечения может перейти в более серьёзные пр >блемы, yipuAain жизни и дофебиЬаГь госпитализации. Такие ситуации, как правило, требуют прекращения приема препарата. Вам необходимо знать о симптомах, за которыми необходимо следить во время применения препарата Сейзар и сообщать об их появлении врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка -вкладыша под заголовком «Кожная сыпь».

Серьезное нарушение со стороны иммунной системы - гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (или ГЛГ)

ГЛГ - это серьезное нарушение со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется система организма, которая борется с заболеваниями.

Несмотря на то, что у пациентов, принимающих препарат Сейзар, данное нарушение встречается очень редко, оно может представлять угрозу для жизни. Если у Вас имеется любой из связанных с этим состоянием симптом, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Ознакомьтесь с OmicanneM этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Нарушение со стороны иммунной системы».

Мысли о самоповреждении и самоубийстве

Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией, и иметь вероятность возникновения мыслей о самоповреждении и самоубийстве. Противоэпилептические препараты применяются для лечения нескольких состояний, в том числе эпилепсии и биполярного расстройства. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, было отмечено небольшое число случаев суицидального поведения (в том числе мысли о самоубийстве и попытки самоубийства). Если в какой-либо момент времени у Вас появятся мысли, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препарат Сейзар для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Иногда симптомы депрессии или биполярного расстройства могут включать мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Этот риск может быть выше:

• •    в начале лечения или во время изменения дозы,

• •    у пациентов, у которых в данный момент имеются (или имелись в прошлом) мысли о самоповреждении и самоубийстве,

• •    у взрослых пациентов молодого возраста.

Если у Вас появляются тревожные мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Сейзар: Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за помощью в ближайшую бо.ты ищу.

Возможно, Вам поможет, если Вы расскажете члену семьи, человеку, ухаживающему за Вами, или близкому другу о том, что у Вас появилось угнетенное настроение или значительные изменения настроения, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, беспокоит ли их Ваша депрессия или другие изменения Вашего поведения.

Препарат Сейзар не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства. Лекарственные препараты,

применяемые для лечения депрессии и друп х психических нарушении, поиыыаюг риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вы пригашаете препарат Сейзар для лечения эпилепсии

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус, иногда с летальным исходом.

Иногда при некоторых типах эпилепсии во время применения ламотриджина припадки усиливаются или учащаются.

У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые припадки, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если у Вас во время применения препарата Сейзар припадки случаются чаще или развился тяжелый припадок:

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Сейзар детям в возрасте до 3 лет при эпилепсии и до 18 лет при биполярном аффективном расстройстве вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения не установлены).

Другие препараты и препарат Сейзар

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Некоторые могут оказывать влияние на эффективность ламотриджина или повышать вероятность развития побочных эффектов. Ламотриджин также может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных препаратов, к ним относятся:

• •    окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид, лакосамид или перампанел противоэпилептические препараты;

• •    литий, оланзапин или аршшпразол - применяемые для лечения психических нарушений;

• •    фенитоин, примидон и фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;

• •    рисперидон, применяемый для лечения психических нарушений;

• •    вальпроевая кислота и карбамазепин, применяемые для лечения как эпилепсии, так и психических нарушений;

• •    рифампицин, который является антибиотиком;

• •    лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекщш, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (комбинация лопинавира с ритонавиром или атазанавира с ритонавиром);

• •    гормональные контрацептивы и гормональная заместительная терапия (включая комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел и другие (см. ниже в листке-вкладыше);

• •    дофетилид - препарат, применяемый при нерегулярном сердцебиении;

• •    бупропион - препарат для лечения психических заболеваний и для прекращения курения.

Сообщите лечащему BpaⁱIy о том, что Вы принимаете, начинаете или прекращаете принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении Вашей дозы препарата.

Гормональные противозачаточные таблеткц которые mOiji оказать BJuiXHiie на действие препарата Сейзар

Лечащий врач может порекомендовать Вам применять определенный вид гормональных противозачаточных таблеток или использовать другой метод контрацепции (такой как использование презерватива, шеечного колпачка или внутриматочной спирали). Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, планируете начать или прекратить их применение:

Посоветуйтесь с лечащим врачом, который обсудит с Вами подходящие для Вас методы контрацепции.

Препарат Сейзар также может оказать влияние на действие гормональных контрацептивов.

Если Вы принимаете гормональные противозачаточные таблетки, препарат Сейзар может повлиять на их эффективность. Если Вы заметили какие-либо изменения в характере менструации, такие как межменструальное кровотечение или мажущие выделения между менструациями:

Сообщите об этом лечащему врачу. Эти изменения могут быть признаками влияния препарата Сейзар на эффективность принимаемых Вами гормональных противозачаточных таблеток.

Результаты лабораторных анализов

Препарат Сейзар может оказать влияние на результаты некоторых анализов, направленных на выявление других лекарственных препаратов.

Если Вам необходимо пройти такой лабораторный анализ, сообщите лечащему врачу или лаборатории медицинского учреждения о том, что Вы принимаете препарат Сейзар.

Применение препарата Сейзар с едой и напитками

Сейзар можно принимать независимо от приема пищи. В период приема препарата Сейзар следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• •    Не прекращайте принимать препарат Сейзар без консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия. Резкое прекращение противоэпилептической терапии может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.

• •    Беременность может повлиять на эффективность препарата Сейзар, поэтому Вам могут потребоваться анализы крови, и Ваша доза препарата Сейзар может быть скорректирована.

• •    При применении препарата Сейзар на протяжении первых трех месяцев беременности может повышаться риск развития врожденных дефектов, включая расщепление губы или неба.

• •    Если Вы планируете беременность или уже беременны, лечащий врач может посоветовать Вам принимать дополнительную фолиевую кислоту.

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное века рмливание.

Действующее вещество препарата Сейзар проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребенка. Лечащий врач обсудит с Вами риски и пользу грудного вскармливания во время применения препарата Сейзар, а также, если Вы решите

кормить грудью, будет время от времени OCMarpaB₁₁Ii, Bamtio ребенка, чгибы определить, не возникает ли сонливость, сыпь или плохой набор веса.

Сообщите лечащему врачу, если Вы заметили у Вашего ребенка какие-либо из этих симптомов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сейзар может вызвать головокружение и нечеткость зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

Если Вы страдаете эпилепсией, обсудите с Вашим лечащим врачом возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

• 3.    Прием препарата Сейзар

Всегда принимайте препарат Сейзар в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, не разламывать, не разжевывать. Препарат Сейзар можно принимать независимо от приема пищи.

Всегда принимайте полную дозу, предписанную для Вас лечащим врачом - не принимайте только часть таблетки.

Принимайте дозу препарата Сейзар один или два раза в сутки, как посоветовал Вам лечащий врач. Лечащий врач может посоветовать Вам начать или прекратить применение других препаратов в зависимости от состояния, по поводу которого Вы получаете лечение, и Вашего ответа на лечение.

Рекомендуемая доза

Подбор дозы препарата Сейзар, подходящей для Вас наилучшим образом, может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от:

• •    Вашего возраста и массы тела;

• •    применения препарата Сейзар в комбинации с другими лекарственными препаратами;

• •    принимали ли Вы препарат Сейзар ранее;

• •    наличия у Вас нарушений со стороны почек и печени.

Вначале лечащий врач назначит Вам низкую дозу и будет постепенно повышать ее на протяжении нескольких недель до достижения дозы, которая будет оптимальна для Вас (так называемой «эффективная доза»). Никогда не принимайте препарат Сейзар в количестве, превышающем назначенное врачом.

Эпилепсия

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная эффективная доза препарата Сейзар после этапа подбора дозы составляет от IOO мг до 500 мг в сутки при применении только препарата Сейзар. При приеме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная доза может составлять 700 мг ежедневно.

Дети (от 3 до 12 лет)

Обычная эффективная доза препарата Сейзар зависит от массы тела - обычно после этапа подбора дозы постоянная поддерживающая доза составляет от 1 до 10 мг на

каждый килограмм массы тела ребенка в сутю . Максимальна^ ди^а COviaiiJibe ± 4uG мт в сутки.

Не рекомендуется применять препарат Сейзар для лечения детей младше 3 лет.

Биполярное расстройство

Взрослые (18 лет и старше)

Обычная эффективная постоянная доза препарата Сейзар после этапа подбора дозы составляет от IOO мт до 400 мт в сутки.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат Сейзар не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вы принят препарата Сейзар больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Сейзар, у Вас повышается вероятность развития серьезных нежелательных реакций. При приеме доз, превышающих максимальные терапевтические в 10-20 раз, были зарегистрированы случаи с летальным исходом. Возможные нежелательные реакции, которые могут развиться у Вас в случае приема слишком большого количества препарата Сейзар, включают:

• •    быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм),

• •    неловкость движений и нарушение координации, влияющих на равновесие (атаксия),

• •    нарушение или потеря сознания, эпилептические припадки (судороги) или кома,

• •    нарушения в работе сердца.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Сейзар, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности покажите врачу упаковку препарата Сейзар.

Ecjdi Вы забыли принять препарат Сейзар

Если Вы забыли принять одну дозу препарата Сейзар

Примите препарат, как только Вы вспомнили об этом, если до приема следующей дозы осталось более 4 часов, в противном случае проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы забыли принять несколько доз препарата Сейзар

Посоветуйтесь со своим врачом относительно возобновления применения препарата, даже если Вы прекратили его применение всего на несколько дней.

Если Вы прекратили прием препарата Сейзар

Не прекращайте прием препарата Сейзар без рекомендаций. Применяйте препарат Сейзар так долго, как это рекомендует Ваш лечащий врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить прием.

Если Вы применяете Сейзар для лечения эпилепсии

Для прекращения применения препарата Сейзар важно снижать дозу постепенно, на протяжении около 2 недель.

Если Вы резко прекратите применение препарата Сейзар, у Вас может возобновиться эпилепсия или проявления эпилепсии могут усилиться.

Обратитесь к лечащему врачу⁷ перед прекращением применения препарата Сейзар.

Если Вы применяете Сейзар для лечения бипол юного pac_vi _мойу, _ьа

Если Вы получаете препарат Сейзар для предупреждения резких перепадов настроения. Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель.

Если Вы прекращаете применение препарата Сейзар, нет необходимости в постепенном снижении дозы. Однако, если Вы желаете прекратить применение препарата Сейзар, Вам следует сначала обсудить это с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата Сейзар, обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сейзар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о .любых изменениях Вашего здоровья.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Кожная сыпь

У небольшого числа людей, применявших препарат Сейзар, появлялась сыпь на коже. Обычно это происходило в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняла значимого влияния здоровью и проходила самостоятельно. Однако были ситуации с тяжелыми, угрожающими жизни проявлениями, которые потребовали госпитализации пациентов и прекращения приема препарата. Тяжелые кожные реакции встречаются редко и зависят от дозы препарата (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек).

Более вероятно, что эти симптомы появятся на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом Сейзар, особенно если доза слишком высока, если дозу повышают слишком быстро (не по рекомендуемой схеме) или если препарат Сейзар применяют совместно с препаратом, содержащим вальпроевую кислоту. Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если ранее у Вас были аллергические реакции или кожная сыпь при приеме других противоэпилептических препаратов.

Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у детей. У детей начальные проявления сыпи могут сопровождаться подъёмом температуры (в течение первых 8 недель терапии) и могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому необходимо обязательно сообщить лечащему врачу о приеме препарата. Лекарственная реакция (у детей и взрослых) может также сначала проявиться с повышения температуры и увеличения лимфатических узлов даже без явных кожных проявлений.

Симптомы таких реакций включают:

• -    кожную сыпь и/или покраснение кожи, которые могут развиться в тяжелые кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и выраженное шелушение кожи - более 30% поверхности кожи (токсический эпидермальный некролиз} или генерализованная сыпь, затрагивающая печень, кровь и другие органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности DRESS);

• -    воспаление полости рта и глаз (конъюнктивит);

• -    повышение температуры тела (лихорадка), гриппоподобные симптомы или сонливость;

• -    припухлости в области лица и шеи, в подмышечной или паховой области (увеличение лимфатических узлов).

В большинстве случаев высыпания на коже логут носыв л^и^пй XapaKiep и НрОЙги самостоятельно. Однако, они потенциально могут привести к более тяжелым последствиям, если вовремя не обратиться к врачу за консультацией.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз ГЛП

Во время приема ламотриджина сообщалось о развитии нарушения со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется иммунная система организма. Как правило, симптомы появляются в течение 4 недель после начала лечения. Несмотря на то, что о нем сообщалось очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек), оно может представлять угрозу для жизни, поэтому важно, чтобы Вы знали симптомы, на которые следует обращать внимание.

Симптомы могут включать:

• •    повышение температуры тела (лихорадку);

• •    кожную сыпь (по типу пятен, пузырьков, волдырей, узелков);

• •    неврологические симптомы, например, повышенная возбудимость, рвота, нарушение координации движений или другое;

• •    увеличение печени и/или селезенки ниже реберной дуги, сопровождаемое болью и/или болезненностью в области живота;

• •    появление желтого оттенка кожи и/или глаз;

• •    увеличение, болезненность лимфатических узлов, например, припухлость в области шеи, в подмышечной области, паховой области;

• •    кровотечение и/или легкое появление синяков, кровоподтеков.

В большинстве случаев отдельные проявления этих симптомов могут являться признаками менее серьезных побочных эффектов, но Вы должны знать, что они могут быть проявлениями состояния, которое при отсутствии раннего выявления может стать тяжелым.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Эпилепсия

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус иногда с летальным исходом.

Как можно скорее сообщите своему лечащему врач)⁷, если это произошло с Вами.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата Сейзар

Очень часто (могут возникать более чем у 1 пациента из 10):

• •    кожная сыпь;

• •    головная боль;

• •    сонливость;

• •    головокружение;

• •    неловкость движений и нарушение координации (атаксия);

• е    нечеткость зрения, двоение в глазах;

• •    тошнота, рвота.

Часто (могут возникал» не более чем у 1 пациента из 10):

• •    агрессия, раздражительность;

• •    проблемы со сном (бессонница);

е сонливость или ощущение усталости;

• •    головокружение;

• •    тремор;

• •    диарея;

• •    ажитация;

• •    утомляемость;

• •    боль в спине, суставах или других областях тела;

• •    быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100):

• •    кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фоточувствительность).

Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1 000):

• •    тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4);

• •    необычное выпадение или истончение волос (алопеция);

• •    воспаление мозговых оболочек (асептический менингит), который может сопровождаться лихорадкой, тошнотой, рвотой, головной болью, ознобом, скованностью мышц шеи, сыпью, необычной чувствительностью к свету, болями в мышцах, спутанностью сознания и сонливостью;

• •    зуд глаз с выделениями и корочками на веках (конъюнктивит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):

• •    тяжелая кожная реакция, включая обширное отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4);

• ♦    синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы, как лихорадка, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия^-), отек лица, нарушения со стороны крови, функции печени и почек, возможно появление сыпи в рамках этого синдрома, который протекает с различной степенью клинической тяжести и может в редких случаях приводить к развитию недостаточности функционирования нескольких органов и/или серьезному нарушению свертывания крови, которое может вызывать неожиданное появление кровоподтеков или кровотечения (диссеминированное внутрисосудистое свертывание) (см. также информацию в начале раздела 4);

• •    зрительное или слуховое восприятие вещей, которые в действительности не существуют (галлюцинации);

• •    нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

• •    спутанность сознания;

• •    неконтролируемые движения тела (тики), неконтролируемые спазмы мышц глаз, головы и туловища (хореоатетоз), или другие необычные движения тела, такие как подергивания, дрожь или скованность;

• •    волчаночно-подобный синдром (симптомы включают боль в спине и суставах, которая может сопровождаться лихорадкой и общей слабостью);

• •    повышение температуры тела (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4);

• •    серьезное нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или ГЛГ) (см. также информацию в начале раздела 4);

• •    припухлость в области шеи, в подмышечной или паховой области (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4);

• •    ночные кошмары;

• •    неустойчивость или нарушение равновесия во время движения;

е ухудшение состояния у лиц, уже страда! >щих боле^нпю Паркинсона,

• •    воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефриту которое может возникать в связи с воспалением глаз (увеит);

• •    у лиц, уже страдающих эпилепсией, припадки могут случаться чаще.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут проявляться в результатах анализов крови (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):

а изменение функции печени;

• •    снижение числа эритроцитов (анемия);

• •    снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);

• •    снижение числа тромбоцитов - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);

• •    снижение числа клеток всех вышеуказанных типов (панцитопения);

е нарушение со стороны костного мозга, называемое апластической анемией;

• •    снижение уровня гаммаглобулинов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств - членов ЕАЭС.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ni

сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+ 10 50

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

сайт: http: 7 www.phann.am

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше сведений о безопасности препарата.

• 5.    Хранение препарата Сейзар

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Ут >чните у работIinAd diiicKH, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Сейзар содержит

Действующее вещество: ламотриджин.

Сейзар. 25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25 мг ламотриджина.

Сейзар. 50 мг. таблетки

Каждая таблетка содержит 50 мг ламотриджина.

Сейзар. 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мг ламотриджина.

Сейзар. 200 мг. таблетки

Каждая таблетка содержит 200 мг ламотриджина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза низкозамещенная, кальция карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния алюмосиликат, магния стеарат, натрия сахаринат, повидон К, целлюлоза микрокристаллическая, ароматизатор черносмородиновый.

Внешний вид препарата Сейзар и содержимое упаковки

Таблетки.

Сейзар, 25 мг. таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

3 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Сейзар. 50 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

3 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Сейзар, 100 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

По 15 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

2 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Сейзар, 200 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

По 15 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

2 блистера (30 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje

За .тобой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛ КАЛ ОИД-РУС»

115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская,

д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. IZla

Тел./факс: (495) 502-92-97

E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

Республика Армения

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12

1000 Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: +389 2 310 40 00

E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk

Торговые наименования препарага в государствах-членах

Российская Федерация - Сейзар

Республика Армения - Ламал/Lamal®

Листок-вкладыш пересмотрен

IIpomie источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/