Описание: радиофармацевтическое диагностическое средство
Здесь вы можете ознакомиться с обзором продукта...
Золедроновая кислота
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
1 флакон содержит:
Активное вещество :
Золедроновой кислоты
1,5мг
0,33мг
Вспомогательное вещество:
Олова дихлорида безводного
В 1 мл готового раствора содержится:
Активные вещества:
Технеция-9 9м
185-740МБк
0,3мг 0,066мг
9,0мг
до 1,0 мл
Золедроновой кислоты
Олова дихлорида безводного
Натрия хлорида
Воды для инъекций
Лиофилизат:
Белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде порошка.
Готовый раствор:
Бесцветная прозрачная жидкость.
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код ATX. V09BA
Золедроновая кислота, меченная 99тТс, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата - бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани.
Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99тТс, показало, что для её распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Пик концентрации препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин. после введения. В мочевом пузыре пик концентрации отмечается через 1 час после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40 % введенной активности) наблюдается через 1 - 2 часа после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8 -12 часов наблюдения.
Золедроновая кислота, меченная 99тТс, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1 % и уже на 4 - 5 мин. снижается до следовых значений. Через 1 час после введения, до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всём теле.
Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99тТс, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии, уже через 1 час после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.
Показания к применению.
Препарат Резоскан,99mTc используется для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:
- для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете, при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности,
- при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костносуставных дегенеративных процессах, в том числе при артритах и артрозах различного происхождения,
- для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.
Приготовление препарата Резоскан, 99mTc
• 5 мл элюата из генератора технеция-99ш с объемной активностью 185 -740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;
• препарат готов к применению через 20 мин. после приготовления;
• готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.
Методика проведения обследования.
Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 часа после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.
Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан,99mTc.
|
Лучевые нагрузки па органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан,99raTc | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Возможны аллергические реакции.
Передозировка.
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ -99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04). Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. По 1,83 мг лиофилизата во флаконы темного стекла вместимость 10мл, укупоренных пробками из резины и колпачками алюминиево-пластиковыми.
Упаковка 1.
1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц однократного применения, стерильная игла, 2 спиртовых тампона, упаковывают в контурную ячейковую упаковку
1 контурную ячейковую упаковку (комплект) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка 2.
5 флаконов с лиофилизатом упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия храпения.
Лиофилизат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до IO0C.
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Срок годности.
Лиофилизат -.1 год.
Готовый препарат - 5 часов со времени приготовления.
Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска.
Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории (отделения) лечебнодиагностических учреждений.