Пентатех, 99mTc

Регистрационный номерТорговое название

Пентатех, ^99mTc

Международное непатентованное или группировочное наименование

Кальция тринатрия пентетат

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат. Состав на 1 флакон.

Олова дихлорида безводного                                        0,33 мг

Кальция тринатрия пентетат                                        4,8 мг

(Кальцийтринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты)

Кислоты аскорбиновой                                           0,16 мг

Готовый препарат. Состав на 1 мл.

Технеций -99m                                                75 - 1500 МБк

Олова дихлорида безводного                                        0,066 мг

Кальция тринатрия пентетат                                         0,96 мг

(Кальцийтринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты)

Кислоты аскорбиновой                                            0,032 мг

Натрия хлорида                                                    9,0 мг

Воды для инъекций                                                 q.s.

Описание

Лиофилизат - белого цвета.

Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Пентатех, ^99mTc - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, ^99mTc из генератора технеция-99т.

Изотоп ^99mTc имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде ^99mTc испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики заболеваний почек; соединения технеция (99тТс).

Код ATXV09CA01

Фармакологические свойстваФармакокинетика

Пентатех, ^99mTc после внутривенного введения выводится из крови за счет клубочковой фильтрации и выхода в экстрацеллюлярное пространство. У здоровых лиц через 60 мин наступает динамическое равновесие между концентрациями препарата Пентатех, ^99mTc в плазме крови и внеклеточной жидкости. C этого момента выведение препарата из крови происходит только за счет клубочковой фильтрации.

За 3 ч системой мочевыведения выводится около 30% от введенного количества препарата, за 24 ч - около 90%.

Секреции и реабсорбции препарата в канальцах нефрона не происходит.

Вышеупомянутый механизм выведения препарата Пентатех, ^99mTc почками обеспечивает возможность использования его для исследования состояния клубочковой фильтрации

почек.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ ст 16 0 5.20 24 №9540

В случае новообразований головного мозг i препарат №нцрчцр?РУетс^ R I^tIlWn Цора^^ния в силу нарушения в них гематоэнцефалического барьера, что позволяет визуализировать

опухоли центральной нервной системы.

Показания к применению

Препарат Пентатех, ^99mTc применяют для динамической сцинтиграфии почек при различных заболеваниях мочевыводящих путей (гломерулонефрит, пиелонефрит, мочекаменная болезнь и др.), при подозрении на новообразование головного мозга, а также при патологии сердца и крупных артериальных сосудов, используя метод радионуклидной ангиокардиографии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата. Беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Способы применения и дозы

Препарат Пентатех, ^99mTc готовят в медицинском учреждении непосредственно перед применением. Готовый препарат Пентатех, ^99mTc представляет собой комплекс технеция-99м с пентацином (CaNag диэтилтриаминопентоацетатом, ДТПА).

Приготовление препарата

• •    5 мл элюата из генератора технеция-99м с объемной активностью от 75 до 1500 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

• •    при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

• •    содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

• •    препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата во флакон с

лиофилизатом;

• •    готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Пентатех, ^99mTc вводят внутривенно в количестве 110-370 МБк для сцинтиграфии почек и опухолей головного мозга; 11,1-18,5 МБк - для определения скорости клубочковой фильтрации и 555-740 МБк при проведении радионуклидной ангиокардиографии.

Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследований 5 пациентов.

Таблица 1

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Пентатех, ^99m Tc

Побочные действия

Возможно развитие аллергической реакции на введение препарата.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводится в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ -99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

Во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми или алюминиево-платиковыми.

• 5 флаконов с лиофилизатом для получения Пентатех,^99mTс помещают в коробку из картона. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или этикеточной. Информация на коробку наносится прямым накатом.

К каждой коробке с лиофилизатами прилагают паспорт и инструкцию по приготовлению и применению препарата Пентатех, ^99mTc.

Условия хранения

Лиофилизат хранить при температуре от 2°С до IO⁰C. Допускается отклонение от температурного режима (10 - 25°С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Пентатех , ^99mTc - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений.