Пентаса®



СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 14477

Листок-вкладыш - ин юрмацЛЗЙл^ ЙйгЙшТ^-П ЬН C C T э 0 и 05 J

Пентаса®, 1 г, суппозитории ректальные

Действующее вещество: месалазин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Пентаса®, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Пентаса®.

• 3.    Применение препарата Пентаса®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Пентаса®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Пентаса®, и для чего его применяют

Препарат Пентаса® содержит действующее вещество месалазин, подобное аминосалициловой кислоте и относящееся к группе противовоспалительных препаратов для лечения заболеваний кишечника.

Показания к применению

Препарат Пентаса® применяется для лечения обострений язвенного проктита у взрослых в возрасте от 18 лет.

Язвенный проктит - это хроническое (длительное) заболевание прямой кишки, при котором воспаляется слизистая оболочка прямой кишки, на которой могут образовываться небольшие язвы (поражения), некоторые из которых могут кровоточить.

Способ действия препарата Пентаса®

Месалазин уменьшает воспаление слизистой оболочки кишечника и уменьшает выраженность боли.

Если улучшение не наступило, или Вы чув врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Пентаса® ПротивопоказанияНе применяйте препарат Пентаса®:

• •    если у Вас аллергия на месалазин или к другим салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте), или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    если у Вас серьезные проблемы с печенью или почками;

• •    если Ваш ребенок младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пентаса® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения сообщите лечащему врачу:

• •    если у Вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);

• •    если у Вас ранее при применении месалазина появлялись серьезная кожная сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту;

• •    если у Вас ранее были или в настоящее время есть заболевания печени или почек;

• •    если у Вас есть проблемы с легкими (например, бронхиальная астма);

• •    если у Вас повышенная кровоточивость или спонтанные кровотечения (геморрагический диатез) или недостаточность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

До начала применения препарата Пентаса® и в ходе терапии Ваш врач назначит Вам общий и биохимический анализ крови, а через 14 дней после начала применения препарата проведет полное обследование, которое будет повторяться 2-3 раза с интервалом в 4 недели. При хорошей переносимости терапии повторное обследование будет проводиться каждые 3 месяца.

При применении месалазина возможно образование камней в почках. В этом случае у Вас может появиться боль в боку в области живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином Вам необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Во время лечения, особенно в начале применения препарата, лечащий врач будет направлять Вас на анализ крови и мочи для контроля функции почек.

При применении препарата Пентаса® моча м

после контакта с натрия гипохлоритом (чистящее средство) в воде унитаза. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем, для Вас это не опасно.

Обратите особое внимание при применении месалазина

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией (повышением количества лейкоцитов, называемых эозинофилы) и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), связанных с лечением месалазином. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с данными серьезными кожными реакциями, перечисленными в разделе 4, прекратите применение препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Пентаса®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты:

• •    препараты, которые могут вызывать поражение почек, например НПВП (некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты) и ацетилсалициловая кислота;

• •    азатиоприн (применяется после трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний);

• •    6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты для лечения лейкемии);

• •    цианокобаламин (витамин В12);

• •    производные сульфонилмочевины (противодиабетические препараты);

• •    глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, применяющиеся для лечения аллергических и воспалительных заболеваний);

• •    метотрексат (препарат, подавляющий иммунитет);

• •    фуросемид, спиронолактон (мочегонные препараты);

• •    сульфаниламиды (противовоспалительные препараты);

• •    рифампицин (антибиотик);

• •    урикозурические препараты (выводят мочевую кислоту из организма, применяются при подагре);

• •    дигоксин (препарат, применяющийся при сердечной недостаточности);

• •    варфарин (препараты для уменьшения вязкости крови).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 14477 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005)

  думаете, что забеременели, или планируете препарата проконсультируйтесь с лечащим

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, беременность перед началом применения врачом.

Беременность

Опыт применения месалазина во время беременности ограничен. Вы можете применять препарат Пентаса® только по назначению лечащего врача во время беременности.

Грудное вскармливание

Действующее вещество препарата Пентаса® попадает в грудное молоко. После кормления грудью у новорожденного возможно развитие аллергии, проявляющейся, например диареей. При появлении диареи у новорожденного грудное вскармливание необходимо прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пентаса® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении нежелательных реакций (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от указанных видов деятельности.

• 3.    Применение препарата Пентаса®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• 1    суппозиторий один раз в день.

Путь и (или) способ введения

• 1.    Перед введением суппозиториев рекомендуется опорожнить кишечник.

• 2.    Введите суппозиторий в прямую кишку. Вы можете надеть напальчник на палец, которым будете вводить суппозиторий.

• 3.    Для облегчения введения предварительно Вы можете смочить суппозиторий водой.

• 4.    Выбросьте использованный напальчник.

Продолжительность терапии

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Пентаса®, суппозитории ректальные, следует применять регулярно и непрерывно.

Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в листке-вкладыше. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы применили препарата Пентаса®

В случае передозировки препаратом или при случайном введении ребенку проконсультируйтесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Пентаса®

Примените препарат, как только вспомните об этом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пентаса® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пентаса® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• -    спазмы в животе, острая боль в животе, повышение температуры тела, выраженная головная боль, а также кожные реакции (признаки гиперчувствительности к данному препарату, наблюдавшейся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);

• -    тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы (многоформная эритема, наблюдавшаяся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000); лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), частота развития которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• -    отек лица, шеи, затрудненное глотание, кожная сыпь и затрудненное дыхание, повышение температуры тела, иногда сопровождающиеся резким снижением артериального давления (отек Квинке или анафилактические реакции, наблюдавшиеся очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Пентаса® снижалось количество лейкоцитов, что приводило к снижению защиты организма от инфекций. Если у Вас развивается инфекционное заболевание, 5

местными симптомами, например болью в горле/глотке/полости рта или затруднением мочеиспускания, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу и сдать анализ крови, чтобы исключить снижение количества лейкоцитов, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Важно, чтобы Вы сообщили врачу о том, что принимаете этот препарат.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пентаса®Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    диарея

• •    боль в животе

• •    тошнота

• •    рвота

• •    головная боль

• •    кожная сыпь

• •    метеоризм

• •    дискомфорт и раздражение в области заднего прохода, зуд, болезненные позывы к дефекации

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    воспаление некоторых тканей сердца (миокардит, перикардит), которое может проявляться одышкой и болью в груди, быстрым или нерегулярным сердцебиением

• •    воспаление поджелудочной железы (симптомы включают боль в спине и/или желудке)

• •    головокружение

• •    повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000):

• •    анемия и другие заболевания крови (уменьшение числа некоторых клеток крови, которое может вызывать внезапные кровотечения, кровоподтеки, повышение температуры тела или боль в горле)

• •    заболевания печени (симптомы включают желтуху (пожелтение кожи и/или глаз), и/или обесцвечивание кала)

• •    заболевания почек (симптомы включают кровь в моче и/или отеки (отеки вследствие задержки жидкости)

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 14477

  пооажаЙЕ^^                    ног.

• •    периферическая нейропатия (состояние, проявляющееся покалыванием и онемением)

• •    аллергические и фиброзные реакции в легких, воспаление слизистой оболочки или образование рубцов в легких (симптомы включают кашель, бронхоспазм, дискомфорт в груди или боль при дыхании, затрудненное дыхание, обильную мокроту и/или с примесью крови)

• •    выпадение волос (обратимое)

• •    боль в мышцах или суставах

• •    воспаление, которое может поражать различные части тела, в том числе суставы, кожные покровы, почки, сердце и т.д. (симптомы включают боль в суставах, утомляемость, повышение температуры тела, кровотечение (например, кровотечение из носа), кровоподтеки, окрашивание кожи в бордовый цвет (включая тяжелое поражение кожи и крупные волдыри, которые могут ухудшать защитную и барьерную функцию кожи)

• •    скопление жидкости вокруг сердца (экссудативный перикардит), которое может вызывать боль или ощущение сдавливания в груди

• •    снижение числа сперматозоидов в сперме (обратимое)

• •    тяжелая диарея и боль в животе из-за аллергической реакции кишечника на данный препарат

• •    сообщалось об отдельных случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышение внутричерепного давления из-за скопления жидкости вокруг головного мозга) у подростков. Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, нарушения зрения или слуха

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. раздел 2)

• •    изменение цвета мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 14477

Российская Федерация                             I₁I IC₁U₁LrDH

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г^Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: OlOOOO, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелд! Иманова, д. 13

Телефон: + 7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

• 5.    Хранение препарата Пентаса®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 ^oC в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Пентаса® содержит

Действующим веществом является месалазин.

Каждый суппозиторий ректальный содержит 1 000 мг месалазина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются макрогол 6000, тальк, магния стеарат, повидон.

Внешний вид препарата Пентаса® и содержимое упаковки

Суппозитории ректальные.

Суппозитории овальной формы, от белого

цвета, с многочисленными вкраплениями светло-серого цвета.

5 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

7 суппозиториев ректальных в блистер из алюминиевой фольги. 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария

Ферринг Интернешнл Сентер CA

Шемин де ла Вергогнасаз 50, 1162 Сан-Пре.

Телефон: +41583010000.

Факс: +41583010010.

Электронная почта: production@femng.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4.

Телефон: + 7 (495) 287-0343.

Факс: +7 (495) 287-0342.

Электронная почта: Safety.MailboxRussia@ferring.com

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

Представительство ЧКОО «Ferring Pharmaceuticals B.V.» в Республике Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Наурызбай батыра, д.99/1, офис 415 Казыбек би, д. 20А.

Телефон: +7 (727) 311-54-47.

Факс: +7 (727)311-54-47.

Электронная почта: Safety.MailboxRussiaMailboxKazakhstan@ferring.com

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.07.2024 № 14477 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0005)

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.