Пемелан®



Листок-вкладыш -

Пемелан®, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Пемелан®, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: пеметрексед

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• •    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• •    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Пемелан® и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Пемелан®.

• 3.    Применение препарата Пемелан®.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Пемелан®.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Пемелан® и для чего его применяют

Препарат Пемелан® содержит действующее вещество пеметрексед, которое относится к противоопухолевым средствам, антиметаболитам.

Показания к применению

Пемелан® предназначен для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

Немелкоклеточный рак легкого

• •    Препарат Пемелан® в комбинации с цисплатином (препарат, используемый для лечения ряда видов рака) показан для первой линии терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (злокачественная опухоль), кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы (диагноз устанавливается по результатам биопсии).

• •    Препарат Пемелан® в качестве монотерапии (лечение одним лекарственным препаратом) показан для поддерживающей терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого, кроме преимущественно плоскоклеточной гистологической формы, у людей с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии на основе препаратов платины.

• •    Препарат Пемелан® в качестве монотерапии показан для второй линии терапии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком

Злокачественная мезотелиома (опухоль) плевры (серозная оболочка, покрывающая

поверхность легких)

Препарат Пемелан® в комбинации с цисплатином показан для лечения людей с нерезектабельной (неоперабельной) злокачественной мезотелиомой плевры, ранее не

проходивших курс химиотерапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Пемелан® Противопоказания

Не применяйте препарат Пемелан®:

• •    если у Вас аллергия на пеметрексед или любые другие компоненты препарата (перечисленью в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас миелосупрессия (подавление функции костного мозга) (при следующих значениях показателей анализа крови: абсолютное количество нейтрофилов < 1 500/мкл, тромбоцитов < 100 000/мкл);

• •    если у Вас выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (KK) < 45 мл/мин);

• •    если Вы беременны или кормите грудью;

• •    если необходимо одновременное применение препарата с вакциной против желтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пемелан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее заболевания печени, почек, а также если Вы перенесли инфаркт миокарда и/или инсульт, так как это может потребовать изменения проводимой терапии.

Перед каждой инфузией у Вас будут брать кровь, чтобы оценить функцию почек и печени и убедиться, что у Вас достаточно клеток крови для введения пеметрекседа. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение пеметрекседом в зависимости от Вашего общего состояния и в случае выявления слишком низкого количества клеток крови. Возможно, Ваш лечащий врач назначит Вам прием фолиевой кислоты и витамина Bn в качестве профилактической меры для снижения токсичности, связанной с терапией. Сообщите лечащему врачу, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Особенно лекарства от боли или воспаления (отека), такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая лекарства, приобретаемые без рецепта врача (например, ибупрофен). Есть много видов НПВП с разной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать и когда Вы можете их принимать. Если Вы не уверены или не знаете, спросите своего врача, не являются ли какие-либо из Ваших лекарств НПВП (см. «Другие препараты и препарат Пемелан®»).

Если у Вас скопилась жидкость вокруг легких, Ваш врач может принять решение удалить жидкость перед тем, как назначать Вам пеметрексед.

Если Вы также принимаете цисплатин, Вы должны получать достаточное количество

цисплатина, чтобы предотвратить рвоту.

Поскольку на фоне проводимой терапии у Вас может развиться иммуносупрессия (подавление иммунитета), Вам не рекомендуется вакцинация живыми аттенуированными (ослабленными) вакцинами. Если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию, сообщите об этом своему врачу, так как это может привести к нежелательным явлениям (см. «Другие препараты и препарат Пемелан®»).

Если Вам проводилась или планируется проведение лучевой терапии, сообщите об этом своему лечащему врачу, так как на фоне введения пеметрекседа у Вас могут развиться

ранние или поздние лучевые реакции.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Пемелан® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Пемелан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и средства растительного происхождения. Это важно, поскольку препарат Пемелан® может усиливать нежелательные реакции других препаратов, оказывая воздействие на печень и почки, которые играют важную роль в выведении лекарственных препаратов из организма.

Противопоказано одновременное применение вакцины против желтой лихорадки ввиду риска осложнений.

Обязательно сообщите врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• -    аминогликозиды (противомикробные препараты);

• -    «петлевые» диуретики (мочегонные);

• -    платиносодержащие препараты (лекарства от рака, содержащие платину);

• -    циклоспорин (препарат, подавляющий активность иммунной системы);

• -    пробенецид (препарат для лечения подагры (припухание или боль, локализованные в суставе первого пальца));

• -    пенициллины (противомикробные препараты), т. к. они могут снизить выведение пеметрекседа из организма;

• -    нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные препараты против жара, боли и/или воспаления), включая ибупрофен, диклофенак, пироксикам и другие (см. «Особые указания и меры предосторожности»);

• -    препараты, которые снижают свертывание крови, такие как варфарин и другие.

При их одновременном применении существует повышенный риск нарушения свертывания крови.

Сообщите врачу, если у Вас недавно была проведена иммунизация живыми вакцинами, т. к. это повышает риск развития серьезных инфекций и/или снижения выработки антител в организме в ответ на введение вакцины.

В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния Вашей функции почек Ваш врач должен посоветовать Вам, какие лекарства Вы можете принимать

не являются ли какие-либо из Ваших лекарств нестероидными противовоспалительными

препаратами.

Если по решению Вашего лечащего врача Вам потребуется совместное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и пеметрекседа, Вам будет проводиться тщательное наблюдение проявлений токсичности, особенно миелосупрессии (подавления функции костного мозга) и токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Необходимо избегать беременности. Вы должны пользоваться эффективными методами контрацепции в ходе терапии пеметрекседом или воздерживаться от половой жизни. Пеметрексед может повышать риск развития генетических нарушений у плода. Мужчинам не рекомендуется становиться отцами на протяжении терапии пеметрекседом и до 6 месяцев после нее, т. к. пеметрексед может вызывать генетические нарушения.

Беременность

Данные по применению пеметрекседа у беременных женщин отсутствуют, но предполагается, что он, как и другие антиметаболиты, может вызывать серьезные врожденные дефекты при применении во время беременности. Вы не должны получать терапию препаратом Пемелан® во время беременности, за исключением тех случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это самый подходящий метод лечения для Вас. Незамедлительно обратитесь к врачу в случае беременности или беременности партнерши в период терапии этим препаратом.

Грудное вскармливание

Если Вам необходимо лечение препаратом Пемелан®, Вы должны прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Фертильность

Мужчинам и женщинам следует получить рекомендации по сохранению репродуктивной функции, прежде чем начинать лечение. Вследствие того, что пеметрексед может вызывать необратимое бесплодие, мужчинам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пемелан® может вызывать повышенную утомляемость. При возникновении указанных симптомов при применении препарата Пемелан® Вам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и от работы с другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности. Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Препарат Пемелан® содержит натрий

Препарат Пемелан®, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 флаконе, то есть

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.09.2023 № 17819 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

Препарат Пемелан®, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления

раствора для инфузий содержит 2,4 ммоль натрия (54 мг) в 1 флаконе. Необходимо

учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

• 3.    Применение препарата Пемелан®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваше лечение препаратом Пемелан® было назначено врачом, имеющим опыт в применении лекарств для лечения рака. Ваш врач определит, какая доза препарата нужна именно Вам и как часто, исходя из Вашего возраста, площади поверхности тела (площадь поверхности тела рассчитывается на основании роста и массы тела).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза пеметрекседа составляет 500 мг на каждый квадратный метр поверхности Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Путь и (или) способ введения

Вы всегда будете получать препарат Пемелан® в виде инфузии (капельницы) внутривенно. Продолжительность инфузии примерно 10 минут.

При применении препарата Пемелан® в сочетании с цисплатином

Врач подберет необходимую дозу в зависимости от Вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из Ваших вен примерно через 30 минут после окончания инфузии пеметрекседа. Продолжительность инфузии цисплатина составляет примерно 2 часа. Как правило, Вы будете получать терапию один раз в 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты при терапии пеметрекседом Глюкокортикостероиды

Ваш врач может назначить Вам гормоны в виде таблеток (эквивалент 4 мг дексаметазона 2 раза в день), которые Вам нужно будет принимать накануне, в день и на следующий день после лечения пеметрекседом. Эти препараты назначают для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения.

Витамины

Ваш врач может назначить Вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитамины, содержащие фолиевую кислоту (от 350 до 1000 микрограммов), которые Вы должны принимать 1 раз в день, пока Вы принимаете пеметрексед. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до введения первой дозы пеметрекседа. Вы должны продолжать прием фолиевой кислоты в течение 21 дня после последней дозы пеметрекседа. Вы также будете получать инъекции (уколы) витамина Bn (1000 мкг) за неделю до приема пеметрекседа, а затем, примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 курсам лечения пеметрекседом), Вам назначают витамин Bn и фолиевую кислоту, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты противоопухолевого лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Пемелан®

Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем Вам необходимо.

Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведет соответствующее лечение.

• 4.    Возможные нежелательные реакцииОписание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пемелан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врач}⁷, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Пемелан®:

• -    Если у Вас температура 38 ^oC или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у Вас может быть меньше белых клеток крови, чем обычно, что может быть очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и может привести к смерти.

• -    Если Вы почувствуете боль в груди (нечасто) или учащенное сердцебиение (редко).

• -    Если у Вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки, стоматит (очень часто)).

• -    Если у Вас появляется кожная сыпь (очень часто) / кожный зуд (часто) или лихорадка (часто) (аллергическая реакция). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и могут привести к смерти. Обратитесь к врачу, если у Вас лихорадка и недомогание, распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

• -    Если Вы чувствуете усталость, слабость, одышку или Вы выглядите бледным (поскольку у Вас может быть меньше гемоглобина (анемия), чем обычно, что может быть очень часто).

• -    Если у Вас кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красноватая или розоватая моча, неожиданные кровоподтеки (поскольку у Вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно (тромбоцитопения), что может быть очень часто).

• -    Если Вы испытываете внезапную одышку, сильную боль в груди или кашель с кровью в мокроте (легочная эмболия (нечасто)).

• -    Если у Вас появились боли в области ног или рук (может указывать на периферическую ишемию (недостаточность кровообращения), в некоторых случаях с развитием некроза (омертвление) конечности, что может приводить к тяжелым осложнениям, в том числе к ампутации (нечасто).

• -    Если у Вас головокружение, нарушение координации, двигательные нарушения, неустойчивая ходьба, нарушения чувствительности и речи (это может указывать на острое нарушение мозгового кровообращения) (редко).

• -    Если Вы ощущаете одышку, жжение или боль в груди (это может указывать на инфаркт миокарда) (редко).

• -    Если Вы ощущаете дискомфорт за грудиной (это может указывать на стенокардию) (редко).

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 14.09.2023 № 17819

  как крайНвйи^^ьТп^           илй лица,

  
  

  - Если у Вас наблюдаются такие симптомы,

  
  

затрудненное дыхание или зуд (это может указывать на быстроразвивающуюся

аллергическую реакцию - анафилактический шок) (редко).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. При их появлении обратитесь к врачу.Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• -    Снижение числа циркулирующих клеток крови - нейтрофилов, часто проявляется повышением температуры тела, болезненными язвами и/или отеками в ротовой полости (нейтропения).

• -    Слабость, недомогание, головная боль (гранулоцитопения).

• -    Жжение, першение, сухость и боль в горле (фарингит).

• -    Диарея.

• -    Тошнота.

• -    Сыпь, шелушение кожи.

• -    Повышенная утомляемость.

• -    Запор.

• -    Патологическое выпадение волос (алопеция).

• -    Повышение уровня креатинина в крови.

• -    Ощущение онемения, покалывания, холода или жжения в разных частях тела (сенсорная нейропатия - патология нервной системы).

• -    Снижение клиренса креатинина в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• -    Слабость, снижение работоспособности, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм (избыточное скопление газов в желудке и/или кишечнике), пожелтение кожи и слизистых оболочек (повышенный уровень ферментов печени: АЛТ (аланинаминотрансфераза) и ACT (аспартатаминотрансфераза).

• -    Кожный зуд.

• -    Нарушение вкуса.

• -    Боли в животе, чувство жжения в области живота (эпигастрии), чувство переполнения в области живота (эпигастрии) после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия).

• -    Изжога.

• -    Боль, отек в месте введения.

• -    Нарушения со стороны почек, а именно: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, снижение скорости клубочковой фильтрации, почечная недостаточность и прочие нарушения со стороны почек / мочеполовой системы.

• -    Интенсивное потоотделение, связанное с физической нагрузкой или высокой температурой, пониженное количество мочи, сильная жажда, сухость во рту (обезвоживание).

• -    Раздражение и боль в области глаза при перемещении взгляда вниз или вверх, а также покраснение (конъюнктивит).

• -    Потемнение области кожи или ногтей, вызванное повышенным содержанием пигмента меланина (гиперпигментация).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- Постоянная слабость, головокружение, снижение работоспособности (панцитопения).

• -    Затруднение и/или болезненные ощущения при глотании, изжога, боль во рту (эзофагит / лучевой эзофагит).

• -    Кишечное и ректальное кровотечение, иногда с летальным исходом, перфорация (нарушение целостности) кишечника, некроз (отмирание части ткани) кишечника и тифлит (воспаление слепой кишки) (колит).

• -    Заболевание легких (интерстициальный пневмонит) с дыхательной недостаточностью,

иногда с летальным исходом.

• -    Отеки.

• -    Острая почечная недостаточность (при применении пеметрекседа в монотерапии и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами).

• -    Повреждения легких у людей, получавших радиотерапию до, во время или после применения пеметрекседа (лучевой пневмонит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• -    Воспалительное заболевание печени (гепатит), потенциально тяжелой степени.

• -    Случаи повторения (рецидива) нежелательных явлений лучевой терапии.

• -    Появление на коже волдырей, заполненных жидкостью (буллезное состояние), в некоторых случаях с летальным исходом.

• -    Случаи развития иммуноопосредованной (не имеет определенной причины) гемолитической анемии (характерный признак - желтушность кожных покровов и слизистых).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• -    Отек и покраснение кожи (эритематозный отек), в основном нижних конечностей.

• -    Увеличение количества мочи из-за нарушения работы почек (нефрогенный несахарный диабет) (основные проявления - жажда, слабость, мышечные боли).

• -    Омертвление (некроз) почечных канальцев.

• -    Инфекционные и неинфекционные заболевания кожи, нижнего слоя кожи (гиподермы) и подкожно-жировой клетчатки (например, острый бактериальный гиподермит (узловые образования, расположенные в подкожно-жировой клетчатке на различной глубине).

• -    Воспаление кожи и подкожных тканей с омертвлением клеток (псевдоцеллюлит).

• -    Зуд, покраснение кожи, сыпь (дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor. gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Z^zVflpec: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: + (374 10) 23 08 96

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Z^zVflpec: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375-17-299-5 5-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z^zVflpec: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: 8(7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Z^zVflpec: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21-05-09, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

• 5.    Хранение препарата Пемелан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Пемелан® содержит

Пемелан®, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Маннитол, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH).

Пемелан®, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия гемипентагидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Маннитол, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH).

После восстановления каждый мл концентрата содержит 25 мг пеметрекседа.

Внешний вид препарата Пемелан® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

По 100 мг или 500 мг пеметрекседа во флаконы бесцветного нейтрального стекла тип I, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышечками с надписью «FLIP OFF» или без нее.

• 1    флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел.: +7 (47474) 2-16-72.

Производитель

Российская Федерация

АО «Рафарма»

Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

За любой информацией о препарате, аследует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения идержателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь

АО «Рафарма»

399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел.: +7 (47474) 2-16-72

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б. А.»

050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7

Тел.: +77017076181

Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Кыргызская Республика

OcOO «ФармаРег»

720001, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 130, 7-ой этаж Тел.: +996 (312) 66-33-42, +996 (312) 66-33-46

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Листок-вкладьпп пересмотрен

Прочие исто1шики информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http: //www.eec.eaeunion.org

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:Инструкция по приготовлению концентрата и введению препарата

• 3.    Соответствующий объем полученного раствора пеметрекседа разводят до 100 мл

0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (без консервантов).

• 4.    Растворы пеметрекседа, приготовленные согласно инструкциям выше, совместимы с системами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина.

• 5.    Перед введением раствор препарата необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета. Если наблюдаются механические включения,

раствор не вводят.

Раствор для введения необходимо использовать немедленно, так как раствор пеметрекседа не содержит антибактериальных консервантов. Раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при обращении с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, следует проявлять осторожность при обращении и приготовлении раствора для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использовать перчатки. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть кожу водой с мылом. Если раствор пеметрекседа попал на слизистую оболочку, следует тщательно промыть ее водой. Пеметрексед не оказывает кожно-нарывного действия. При повреждении сосуда не существует специального антидота. Зафиксировано незначительное число случаев повреждения сосуда при введении пеметрекседа, которые не оценивались исследователем как серьезные. При повреждении сосуда необходимо следовать локальным стандартам лечения.