Пауз-ЭМ



ЛП-№(00Э606НРГ-Ри)от07 112023

Листок-вкладыш -

Пауз-ЭМ, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: транексамовая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат Пауз-ЭМ, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Пауз-ЭМ.

• 3.    Применение препарата Пауз-ЭМ.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Пауз-ЭМ.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Пауз-ЭМ, и для чего его применяют

Препарат Пауз-ЭМ содержит действующее вещество транексамовая кислота и относится к группе гемостатических средств, которые применяются для остановки или уменьшения кровотечений, усиливая свертываемость крови.

Показания к применению

Препарат Пауз-ЭМ показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом, включая:

• —    аномальные маточные кровотечения (AMK) (меноррагии и метроррагии);

• —    желудочно-кишечные кровотечения;

вмешательств нао^ железе и

мочевыводящих путях;

• —    кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба);

• —    кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях);

• —    акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);

• —    кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.

Способ действия препарата Пауз-ЭМ

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Пауз-ЭМ Противопоказания:Не применяйте препарат Пауз-ЭМ:

• •    если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73 м²) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);

• •    если у Вас венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;

• •    если у Вас состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]);

• •    если у Вас ранее были судороги;

• •    если у Вас приобретенное нарушение цветового зрения;

  лочки г5лбв"нЬг5'- хйзгаг^сЦюарахндйдаль

  
  

  • если у Вас кровоизлияние под обе

  
  

  ъное

  
  

кровоизлияние) (в связи с риском отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);

• •    если у Вас сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует);

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пауз-ЭМ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• •    если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;

• •    если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;

• •    если Вы принимаете комбинированные пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза;

• •    если Вы принимаете препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса;

• •    если Вы принимаете антикоагулянты;

• •    если у Вас синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром];

• •    если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях.

Немедленно сообщите лечащему врачу иди медицинской сестре, если во время применения препарата Пауз-ЭМ Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, если:

• •    у Вас появились судороги;

• •    у Вас наблюдается нарушение зрения (в том числе, цветовое восприятие);

• •    у Вас наблюдается болезненное мочеиспускание, изменение цвета мочи или появилась кровь в моче (гематурия);

Ваш врач может скорректировать дозу транексамовой кислоты или прекратить лечение на основании результатов анализа крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Пауз-ЭМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Транексамовая кислота может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства:

• •    останавливающие или уменьшающие кровотечения, сходные по действию с транексамовой кислотой - например апротинин, аминокапроновая кислота и др.;

• •    подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты) - например, варфарин, фениндион, дабигатран, ривароксабан и др.;

• •    применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики) -например, фибринолизин, урокиназа, стрептокиназа и др.;

• •    комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) - например дроспиренон + этинилэстрадиол, дезогестрел + этинилэстрадиол, гестоден + этинилэстрадиол и др.;

• •    для экстренной остановки артериальных, капиллярных и венозных кровотечений (факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом);

• •    биохимические средства, обладающие кровоостанавливающим эффектом (гемостатики) - например, салфетка гемостатическая, бандаж гемостатический, гипс гемостатический, сорбент, гель и др. при совместном их применении с транексамовой кислотой возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

• •    гидрохлортиазидом (для лечения артериальной гипертонии),

• •    десмопрессином (для лечения несахарного диабета),

• •    ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),

• •    ранитидином (для лечения язвенной болезни),

• •    нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Пауз-ЭМ проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих матерей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пауз-ЭМ может вызывать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Если Вы испытываете головокружение или ощущаете нарушение зрения, не садитесь за руль транспортного средства, не работайте с механизмами до тех пор, пока эти реакции не прекратятся.

• 3.    Применение препарата Пауз-ЭМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

• •    Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочнокишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

• •    Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

• •    Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

• •    Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

• •    Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем

внутривенное введение препарата

операции.

• •    Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

• •    Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может скорректировать применяемую Вами дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей старше 1 года ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Препарат Пауз-ЭМ вводят внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Если Вы применили препарат Пауз-ЭМ больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Пауз-ЭМ больше, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш врач назначит Вам необходимое лечение в соответствии с возникшими симптомами. Вы можете почувствовать головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, головокружение при переходе из горизонтального положения в вертикальное (вставание с кровати, стула и т.д.).

При подозрении на передозировку необходима госпитализация.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пауз-ЭМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пауз-ЭМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем

• •    аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие аллергические реакции, в том числе анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    острый инфаркт миокарда;

• •    тромбоз артерий головного мозга;

• •    тромбоз сонных артерий;

• •    инсульт;

• •    тромбоз глубоких вен ног;

• •    тромбоэмболия легочной артерии;

• •    тромбоз почечной артерии, сопровождающийся развитием острой почечной недостаточности и отмиранием внешней части почки (коры);

• •    тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аорто-коронарного шунта);

• •    тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    тошнота;

• •    рвота;

• •    диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит;

• •    нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия;

• •    тромбоз сосудов сетчатки;

• •    тромбоэмболические осложнения (о тромбов - сгустков крови, которые кровоток);

• •    выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения);

• •    головокружение;

• •    судороги.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

• •    артериальные и венозные тромбозы различной локализации

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• •    Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03;

Эл. почта: iIifoferoszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата Пауз-ЭМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие

Препарат Пауз-ЭМ содержит

Действующее вещество: транексамовая кислота.

Каждый мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пауз-ЭМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 5 мл препарата помещают в прозрачные стеклянные ампулы тип I с кольцом излома

желтого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из высокопрочного полистирола белого цвета.

В пачку картонную помещают 1 контурную ячейковую упаковку с 5 ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед,

Эмкюр Хаус, Т-184, M.I.D.C., Босари, Пуна - 411026, Индия

Emcure House, Т-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026, India

Тел.: +91 20 30610000; +91 20 27120084;

Факс: +91 20 30610111;

Адрес электронной почты: corporate@emcure.co.in.

Производитель

Индия,

Самрудх Фармасьютикалз ПЛТД,

Участок № 1-174, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, Tapanyp, 401506, Талука: Корпорация промышленного развития штата Махараштра Tapanyp бойсар, Округ: Тхане-Зона 4, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия,

Представительство компании «Эмкюр Фарм;

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, БЦ «WEST PARK», офис В801.

Телефон: +7 (985) 611-76-84

Эл. почта: natalia.nikityuk@emcure.co.in.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин).

Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Препарат Пауз-ЭМ фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

Препарат Пауз-ЭМ нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0.9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

• •    Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочнокишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

• •    Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

• •    Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

• •    Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

• •    Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.

• •    Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

• •    Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата для детей старше 1 года при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 1 года не установлены.

Применение препарата противопоказано.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Передозировка

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки.

Симптомы

Симптомы могут включать тошноту, рвоту, диарею, головокружение, головную боль, снижение артериального давления (в т. ч. ортостатическую гипотензию). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Симптоматическое; форсированный диурез. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.