ПАС-Эдвансд



Л П-№(00447 IHPF-RU) от 03 09 2024

Листок-вкладыш - ин

ПАС-Эдвансд, 30 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: аминосалициловая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас или Вашего ребенка сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими или Вашего ребенка.

Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат ПАС-Эдвансд, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата ПАС-Эдвансд.

• 3.    Применение препарата ПАС-Эдвансд.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата ПАС-Эдвансд.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат ПАС-Эдвансд, и для чего его применяют.

Препарат ПАС-Эдвансд содержит действующее вещество аминосалициловую кислоту и представляет собой противотуберкулезное средство для взрослых и детей для лечения инфекции, вызванной микобактериями туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами. Аминосалициловая кислота подавляет размножение бактерий туберкулеза.

Показания к применению

Препарат ПАС-Эдвансд показан к применению у взрослых пациентов и детей от 0 до 18 лет при туберкулезе различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами) при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным лекарственным средствам.

Если улучшение не наступило или Вы чув врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата ПАС-Эдвансд.

Противопоказания

Не принимайте препарат ПАС-Эдвансд:

• •    если у Вас аллергия на аминосалициловую кислоту, другие салицилаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• •    если ранее Вам назначали салицилаты и была отмечена индивидуальная непереносимость данной группы лекарственных препаратов.

• •    если у Вас тяжелое заболевание печени (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания печени, проконсультируйтесь у врача).

• •    если у Вас тяжелое заболевание почек (если Вы не знаете тяжесть имеющегося у Вас заболевания почек, проконсультируйтесь у врача).

• •    если у Вас имеются следующие заболевания и состояния: декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; отеки, обусловленные гипернатриемией; язвенная болезнь желудка и/или 12-перстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; амилоидоз внутренних органов; гипокоагуляция; тромбофлебит.

Особые указания и меры предосторожности

• •    Препарат ПАС-Эдвансд применяют в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами.

• •    Раствор препарата вводят внутривенно инфузионно (метод лечения, основанный на введении в кровоток различных растворов определённого объёма и концентрации) под наблюдением врача.

• •    При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, необходимо немедленно обратиться к врачу. Ваш лечащий врач прекратит применение препарата и проведет симптоматическую терапию (это комплекс лечебных мероприятий, целью которых является снятие тяжелых симптомов).

• •    В процессе лечения рекомендуется регулярно проводить анализы крови и мочи, контролировать функциональное состояние печени. Ваш лечащий врач назначит Вам необходимые анализы.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.08.2024 № 18274

лоты в '(ЙльтйкДюзах^ТВОЗМОЖНО^тпбйьппёние

концентрации мочевины в плазме крови, особенно у пациентов, имеющих нарушение функции почек и ацидоз (смещение кислотно-щелочного баланса в сторону увеличения кислотности). Ваш лечащий врач будет контролировать функции почек. Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не являются противопоказанием к применению.

Развитие альбуминурии (появление белка в анализе мочи) и гематурии (появление крови в анализе мочи) требует временной отмены препарата.

Для предотвращения кристаллурии (появление кристаллов в анализе мочи) необходимо «защелачивать» мочу, особенно имеющую кислую реакцию. Ваш лечащий врач даст Вам соответствующие рекомендации.

• •    При наличии симптомов нарушения функции печени, таких, как повышение активности «печеночных» трансаминаз (ферментов печени), желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить. Ваш лечащий врач проведет исследование функционального состояния печени, так как поражение печени может быть необратимым.

• •    О дозах и безопасности применения аминосалициловой кислоты у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью недостаточно данных. Если у Вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, Вам не следует принимать препарат ПАС-Эдвансд.

• •    Требуется осторожность при применении аминосалициловой кислоты у пациентов, имеющих повреждения печени, такие как острый гепатит, из-за сниженной толерантности к аминосалициловой кислоте; заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, таких как гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки из-за риска обострения, а также у пациентов с нарушенной функцией почек из-за опасности накопления ацетил-метаболитов (развитие уремического ацидоза), у пациентов с нарушенной функцией печени, так как для применения у пациентов с ранее

существовавшим поражением печени нет достаточных данных.

• •    Если у Вас сахарный диабет, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

• •    При применении аминосалициловой кислоты возможно развитие гипотиреоза (эндокринологическое заболевание, проявляющееся недостаточностью выработки гормонов щитовидной железы). У пациентов с ВИЧ-инфекцией, особенно при введении аминосалициловой кислоты одновременно с этионамидом/протионамидом, риск развития гипотиреоза повышается. Ваш лечащий врач будет контролировать 3

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 30.08.2024 № 18274

железьР ДО^е^'ш^и-р^улярнсг во'время

терапии аминосалициловой кислотой, особенно при одновременном применении с этионамидом/протионамидом.

• •    Неферментное определение глюкозы и уробилиногена (продукта восстановления билирубина - одного из главных компонентов желчи в организме человека) в моче при применении аминосалициловой кислоты может давать ложноположительные

результаты.

Другие препараты и препарат ПАС-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты необходимо принимать одновременно с аминосалициловой кислотой с осторожностью

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных препаратов:

• •    Изониазид (противотуберкулёзный препарат);

• •    Этионамид (противотуберкулёзный препарат);

• •    Дигоксин (антиаритмический препарат);

• •    Антикоагулянты кумаринового ряда и производные индандиона (препараты,

влияющие на свертываемость крови, например - варфарин);

• •    Фенитоин (противоэпилептический препарат);

• •    Метотрексат (противоопухолевый, цитостатический препарат);

• •    Салицилаты, фенилбутазон (противовоспалительные препараты);

Йодсодержащие гормоны щитовидной

• •    Аммония хлорид (некоторые отхаркивающие средства);

• •    Дифенгидрамин (антигистаминный препарат);

• •    Пробенецид (противоподагрическое средство).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В случае развития паралича, судорог и при появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Препарат ПАС-Эдвансд содержит натрий

Данный препарат содержит 582 мг натрия на 100 мл препарата. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

• 3.    Применение препарата ПАС-Эдвансд.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Доза подбирается врачом и зависит от тяжести Вашего состояния, а также от индивидуальных особенностей Вашего организма.

Рекомендуемая доза

Для взрослых составляет 10-15 г в сутки при хорошей переносимости.

У истощенных взрослых пациентов (с массой тела менее 50 кг) максимальная суточная доза составляет б г/сут.

Применение у детей

Терапия с применением аминосалициловой кислоты у детей и подростков должна проходить под наблюдением и мониторингом эффективности и безопасности применения лекарственного препарата. Максимальная суточная доза для детей составляет 10 г.

Режим дозирования у детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 7-14 лет

Доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки.

Дети от 0-7 лет, в т.ч. недоношенные новорожденные

Доза составляет 200-300 мг/кг.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно инфузионно. Суточную дозу вводят 1 раз в день, путем внутривенной инфузии в течение 2-4 часов. Начинают введение с 30 капель в минуту, при отсутствии местных и общих реакций увеличивают скорость инфузии до 40-60 капель в мин.

Продолжительность терапии

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально. Средняя продолжительность лечения от 1 -2 месяцев до нескольких лет.

Если Вы применили препарата ПАС-Эдв

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Однако, если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат ПАС-Эдвансд

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы пропустите дозу препарата. Однако, если Вы считаете, что пропустили введение очередной дозы препарата, обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата ПАС-Эдвансд

Не рекомендуется самостоятельно отменять или изменять терапию аминосалициловой кислотой - это следует делать под наблюдением лечащего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Преждевременное прерывание лечения может привести к возобновлению симптомов заболевания.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата ПАС-Эдвансд, обратитесь к своему лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата ПАС-Эдвансд могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата ПАС-Эдвансд и немедленно обратитесь за медицинской помощью

• •    если у Вас возник отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек) - редко;

• •    если у Вас появились такие симптомы как резкое понижение давления, головокружение, выраженная одышка с насморком, потеря голоса, свисты при дыхании, судороги (анафилактический шок) - редко;

• •    если у Вас внезапно поднялась температура тела, на коже туловища, конечностей и на слизистых оболочках появились пятна (токсический эпидермальный некролиз -синдром Лайелла) - редко;

• •    если у Вас появилась сыпь на коже и/или на слизистых оболочках, сопровождающаяся зудом и/или жжением, что может быть симптомами тяжелых аллергических реакций (мультиформная экссудативная эритема) - редко;

  если у Вас внезапно

поднялась Tei IneparyjpS' te^ay^noiaBnnadb 'ббль~^: й 'горле,

недомогание, высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона) - редко;

• •    если Вы испытываете симптомы психического расстройства (психоз) - частота возникновения неизвестна;

• •    если у Вас начались сокращения и расслабления скелетных мышц (клонико-тонические судороги) - частота возникновения неизвестна;

• •    если у Вас полностью отсутствуют произвольные движения мышц (симптомы паралича) - частота возникновения неизвестна.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

• •    эндокринологическое заболевание, проявляющееся недостаточностью выработки гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);

• •    расстройства стула (диарея);

• •    тошнота;

• •    рвота;

• •    дискомфорт в желудке;

• •    изжога;

• •    избыточное газообразование в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);

• •    избыточное слюнотечение;

• •    потеря аппетита.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• •    аллергические реакции, главным образом кожные: сыпь, зуд (крапивница), поражение слизистых оболочек (энантема);

• •    снижение (угнетение) функции щитовидной железы с диффузным зобом;

• •    кровь (эритроциты), обнаруженная в анализе мочи (микрогематурия);

• •    выделение белка с мочой (альбуминурия);

• •    изменение мочи, характеризующееся обнаружением в ней цилиндров.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• •    коликообразные боли в животе;

• •    наличие глюкозы в моче при нормальном уровне глюкозы в крови или с повышением уровня глюкозы в крови (нормогликемическая или гипергликемическая глюкозурия).

  овекаи^^EflOBATEHbHOCTb 0004)

Редко - могут возникать не более чем у 1 че;

• •    снижение в общем анализе крови (в формуле) общего уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);

• •    анемия, сопровождающаяся повреждением и последующим распадом эритроцитов (гемолитическая анемия);

• •    анемия, связанная с нарушением синтеза ДНК вследствие дефицита витамина В и/или фолиевой кислоты (мегалобластная анемия);

• •    повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

• •    снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• •    снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

• •    снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• •    повышение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);

• •    увеличение протромбинового времени, с точечными кровоизлияниями на коже (петехиями) - частота неизвестна, с воспалением капилляров (геморрагической пурпурой) - частота неизвестна;

• •    воспаление и боль в суставах и мышцах, в грудной области, высыпания на коже, разбитое состояние, повышение температуры тела (волчаночноподобный синдром с вовлечением селезенки, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и нервной системы (например, боли корешкового характера, ригидность затылочных мышц));

• •    припухлость суставов;

• •    лекарственная лихорадка;

• •    серьезные электролитные нарушения (особенно гипокалиемия - снижение концентрации калия в крови);

• •    повышение активности ферментов печени, например, АЛТ (аланинаминотрансфераза) и/или ACT (аспартатаминотрансфераза) («печеночных» трансаминаз с желтухой или без желтухи).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• •    инфекционные заболевания, возникающие на фоне уже существующего инфекционного процесса (суперинфекции);

• •    синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, аллергический легочный инфильтрат);

• •    кровотечение из дефектных участков слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (пептической язвы);

• •    лекарственный гепатит;

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.08.2024 № 18274

  шьным та^ОВАТЕЛЬНОСТЬ 0004)

• •    печеночная недостаточность (в т.ч. с лет

• •    повышение концентрации мочевины в плазме крови;

• •    наличие различных кристаллов в моче (кристаллурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• 5.    Хранение препарата ПАС-Эдвансд.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке на бутылку, вторичной упаковке (пачке картонной), после слов «Годен до: ...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке производителя в защищенном от света месте при температуре не выше 15 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.Препарат ПАС-Эдвансд содержит

Действующим веществом является аминосалициловая кислота.

Каждый мл раствора содержит 30 мг натрия аминосалицилата (в виде дигидрата).

Каждые 100 мл раствора содержит 3000 мг натрия аминосалицилата (в виде дигидрата).

Каждая бутылка 100 мл содержит 3000 мг натрия аминосалицилата (в виде дигидрата). Каждая бутылка 200 мл содержит 6000 мг натрия аминосалицилата (в виде дигидрата).

Каждая бутылка 400 мл содержит 12000 мг

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, вода для инъекций.

Препарат ПАС-Эдвансд содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ПАС-Эдвансд и содержимое упаковки

ПАС-Эдвансд, 30 мг/мл, раствор для инфузий

Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.

По 100 мл, 200 мл или 400 мл в бутылку стеклянную для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренную пробкой из резины или пробкой бромбутиловой и обжатую алюминиевым колпачком. На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или мелованной или писчей или самоклеящуюся. По 1 бутылке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Для стационаров: от 1 до 35 бутылок по 100 мл, от 1 до 24 бутылок по 200 мл, от 1 до 12 бутылок по 400 мл без пачек с равным количеством листков-вкладышей в ящики из гофрированного картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Производитель

Россия

ООО «Эдвансд Пермь»

Пермский край, район Куединский, п. Куеда, ул. Комсомольская, д. 58.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Полную информацию о дозах и коррекции доз см. в Общей характеристике лекарственного препарата.

Рекомендованная дозировка и продолжительность лечения для взрослых

Режим дозирования

Взрослые

Взрослым и детям старше 14 лет доза составляет 10-15 г в сутки.

Истощенным взрослым (с массой тела менее 50 кг) максимальная суточная доза - б г/сут. При необходимости применения препарата в течение длительного периода времени, рекомендуется поддерживать электролитный баланс с помощью соли калия путем ее перорального применения или добавления определенного количества соответствующего препарата калия для инфузии, исходя из результатов предварительной оценки концентрации калия в плазме крови.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально. Средняя продолжительность лечения от 1-2 месяцев до нескольких лет.

Дети

Режим дозирования у детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 7-14 лет

Доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки.

Дети от 0-7лет, в т.н. недоношенные новорожденные

Доза составляет 200-300 мг/кг.

Максимальная суточная доза для детей - Юг.

Способ применения

Внутривенно инфузионно.

Суточную дозу вводят 1 раз в день, путем внутривенной инфузии в течение 2-4 часов. Начинают введение с 30 капель в минуту, при отсутствии местных и общих реакций увеличивают скорость инфузии до 40-60 капель в мин.

для введения раствора.

Передозировка

Симптомы

Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата.

Лечение

Введение препарата следует прекратить, при необходимости Специфический антидот отсутствует.

Несовместимость

Фармацевтически несовместим с растворами рифампицина и протионамида.