Парсабив



Л ■ ■ №(003004) :РГ-RU1 от 07.06.2024         COQTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 11.08.2023142 15522

Листок-вкладыш — ин формация■для пациентаПЬНОСТЬ 0003) Парсабив, 2,5 мг/0,5 мл, раствор для внутривенного введения Действующее вещество: этелкальцетид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• -    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• -    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• -    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• -    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Парсабив, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Парсабив.

• 3.    Применение препарата Парсабив.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Парсабив.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Парсабив, и для чего его применяют Препарат Парсабив содержит действующее вещество этелкальцетид, которое относится к группе препаратов, регулирующих обмен кальция и снижающих концентрацию паратиреоидного гормона (средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства).

Показания к применению

Препарат Парсабив показан к применению для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.

Способ действия препарата Парсабив

При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в области шеи) вырабатывают слишком большое количество паратиреоидного гормона (ПТГ). «Вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием,

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 11.03.2023 № 15522

например болезнью почек. Вторичный типе

кальция из костей, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения болей в костях, переломов костей, а также заболеваний крови и кровеносных сосудов. Препарат Парсабив помогает контролировать содержание кальция и фосфатов в организме путем контроля концентрации ПТГ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Парсабив ПротивопоказанияНе применяйте препарат Парсабив:

• •    если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Парсабив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как Вам введут препарат Парсабив, сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись:

• •    проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или аритмия (нарушение сердечного ритма);

• •    судорожные припадки (судороги или конвульсии).

Низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Препарат Парсабив снижает концентрацию кальция в крови. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области рта или судорожные припадки, спутанность или потеря сознания. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация XCH)

Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (XCH) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется или ранее имелась сердечная недостаточность: Вам может потребоваться тщательный контроль

концентрации кальция в сыворотке крови во Дополнительную информацию см. в разделе Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, связанное с понижением концентрации кальция в крови

Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, и как следствие, к развитию желудочковой аритмии. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются нарушения сердечного ритма или ранее имелись случаи внезапной сердечной смерти. Сообщите также лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет нехарактерное учащенное или сильное сердцебиение, или если у Вас имеются проблемы с сердцем, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. В таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Судороги

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись судороги: в таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив.

Адинамическая болезнь кости

При очень низкой концентрации ПТГ в течение длительного времени может развиться адинамическая болезнь кости, характеризующаяся нарушением структуры костной ткани, которую можно диагностировать только по результатам биопсии. Во время лечения препаратом Парсабив у Вас постоянно будут контролировать концентрацию ПТГ, и если она станет слишком низкой, Вам могут снизить дозу препарата Парсабив.

Дети и подростки

Препарат Парсабив не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Парсабив

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке (например, цинакальцет или деносумаб).

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

содержащими цинакальцет. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или

принимали недавно цинакальцет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Действие препарата Парсабив у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Парсабив причинить вред Вашему будущему ребенку. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Парсабив во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Парсабив для матери. Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии препарата Парсабив на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Парсабив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее некоторые симптомы пониженной концентрации кальция (такие как судороги или конвульсии) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Парсабив содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

• 3.    Применение препарата Парсабив

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Парсабив составляет 5 мг. Она будет введена лечащим врачом в конце процедуры гемодиализа. Препарат Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от ответа на лечение.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Препарат Парсабив будет вводиться Вам через трубку (кровопроводящую магистраль), которая соединяет Вас с гемодиализным аппаратом.

Во время лечения препаратом Парсабив Вам может потребоваться прием препаратов кальция и витамина D. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Парсабив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто отмечается снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Если Вы почувствуете онемение или покалывание в области рта или в конечностях, мышечные боли или спазмы или у Вас возникнут судорожные припадки (судороги), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Это может свидетельствовать о слишком низкой концентрации кальция в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парсабив

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• •    Тошнота

• •    Рвота

• •    Диарея

• •    Мышечные спазмы

• •    Низкая концентрация кальция в крови без каких-либо симптомов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)

• •    Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия)

• •    Головная боль

• •    Ощущение онемения или покалывания (парестезия)

• •    Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация хронической сердечной недостаточности)

• •    Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся в удлинении интервала QT на электрокардиограмме

• •    Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)

• •    Боль в мышцах (миалгия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    Судорожные припадки (судороги или конвульсии); см. дополнительную информацию в разделе 2

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• •    Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, в том числе о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: Pharmferoszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

• 5.    Хранение препарата Парсабив

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не встряхивать.

После извлечения из холодильника:

При изъятии из холодильной камеры возможно хранение лекарственного препарата при температуре не выше 25°С в течение 7 дней в оригинальной упаковке (картонной пачке), в случае хранения флакона без картонной пачки - в течение 4 часов, избегая воздействия прямых солнечных лучей.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что в нем появились взвешенные частицы

или он изменил цвет.

Только для однократного применения.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте его вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Парсабив содержит

• -    Действующим веществом является этелкальцетид.

Каждый флакон содержит 2,5 мг этелкальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

• -    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, янтарная кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций (см. раздел 2: препарат Парсабив содержит натрий).

Внешний вид препарата Парсабив и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений.

По 0,5 мл раствора во флаконе объемом 3 мл из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, ламинированной фторполимером, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком. Шесть флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают одну прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостовере]

Нидерланды

Амджен Европа Б.В. Минервум 7061, 4817 ZK Бреда

Производитель

Нидерланды

Амджен Европа Б.В.

Минервум 7061, 4817 ZK Бреда

или

Российская Федерация

ООО «Добролек»

115446, Москва, Коломенский проезд, 13А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Амджен»

123112, Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Пресненский, 1-й Красногвардейский проезд, д. 15, помещ. 1/4

Тел.: +7 (495) 745-04-78

Факс: +7 (499) 995-19-65

Эл. почта: reception-ru@amg;en.com

Республика Казахстан

ТОО «Фирма Евросервис-Ист»

Фактический адрес: Алматинская область, Талгарский район, село Бесагаш, ПК «Луч

Востока»

Тел./Факс: +7 (727) 389-95-45

Эл. почта: safety@euroservice-east.kz

Республика Беларусь

Представительство ООО «AlenMed Promotion» (Латвия) в Республике Беларусь

220020, г. Минск, пр. Победителей, 103 7-й этаж, помещение 4

Тел: +375 17 308 73 84

Факс: +375 17 308 73 88

Эл. почта: office@alenmedpromotion.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.