Парацетамол-ЛекТ



ЛП-№(0М575НРГ-Ри) от 12.02 2024

Листок-вкладыш - ин

Парацетамол-ЛекТ, 200 мг, таблетки

Парацетамол-ЛекТ, 500 мг, таблетки Действующее вещество: парацетамол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Парацетамол-ЛекТ и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Парацетамол-ЛекТ.

• 3.    Прием препарата Парацетамол-ЛекТ.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Парацетамол-ЛекТ.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Парацетамол-ЛекТ и для чего его применяют Препарат Парацетамол-ЛекТ содержит действующее вещество парацетамол.

Парацетамол принадлежит к группе лекарств, оказывающих обезболивающее и жаропонижающее действие.

Показания к применению

Парацетамол-ЛекТ показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет в качестве:

• •    жаропонижающего средства при респираторных инфекциях, включая «простуду» и грипп, сопровождающихся повышением температуры, а также после вакцинации;

• •    обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: при головной боли, мигрени, боли в мышцах, дисменорее (болезненные

менструации), боли в горле, скелетно-мыш

удаления зубов и прочих стоматологических процедур, ушной боли при отите, при воспалении оболочки сустава (остеоартрите).

Способ действия препарата Парацетамол-ЛекТ

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, воздействуя на центры боли и терморегуляции в центральной нервной системе. Характеризуется практически полным отсутствием противовоспалительного эффекта. Парацетамол изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, поэтому парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста), или пациентам, принимающим ряд сопутствующих лекарственные препаратов.

Если улучшение не наступило в течение 3 дней или Вы чувствуете ухудшение - необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед применением препарата Парацетамол-ЛекТ. Противопоказания

Не принимайте препарат Парацетамол-ЛекТ:

• •    если у Вас аллергия на парацетамол или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе б листка-вкладыша);

• •    если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек;

• •    если возраст Вашего ребенка младше 3-х лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Парацетамол-ЛекТ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• •    если у Вас повышение билирубина в крови (доброкачественная гипербилирубинемия) в т.ч. синдром Жильбера;

• •    если у Вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• •    если у Вас обезвоживание (дегидратация);

• •    если у Вас снижен объем циркулирующей крови в организме за счет обезвоживания (гиповелемия);

• •    если Вы страдаете анорексией, перееданием (булемией) или у Вас крайнее истощение организма (кахексия);

• •    если у Вас вирусный гепатит;

• •    если у Вас алкогольное поражение печени или Вы страдаете алкоголизмом;

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

• •    если Вы пожилого возраста.

Если при приеме парацетамола улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.

Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать меры предосторожности. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обусловливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности и нарушений функции печени у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или у пациентов с низким индексом массы тела. Риск развития повреждений печени возрастает у пациентов с поражением печени при алкоголизме. Прием парацетамола оказывает влияние на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При длительном приеме препарата необходимо проводить контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулез, которые могут быть летальными.

При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено, следует немедленно обратиться к врачу.

При обнаружении у Вас острого вирусного гепатита необходимо отменить прием

препарата.

Не принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Дети

Препарат Парацетамол-ЛекТ не предназначен для детей в возрасте до 3 лет.

Другие препараты и препарат Парацетамол-ЛекТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• •    индукторы микросомальных ферментов печени или вещества оказывающие негативное влияние на печень (алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и

противоэпилептические средства, включая

повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксических дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени;

• •    фенитоин (препарат для лечения эпилепсии) снижает эффективность парацетамола.

• •    урикозурические лекарственные средства (лекарственные средства для лечения подагры) снижают эффективность парацетамола.

• •    хлорамфеникол (антибактериальный препарат) парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.

• •    зидовудин (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции) парацетамол может влиять на показатели крови, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.

• •    пробенецид (лекарственное средство для лечения подагры) требуется снижение дозы парацетамола.

• •    непрямые антикоагулянты (лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови) многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого

влияния.

• •    пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.

• •    метоклопрамид и домперидон (лекарственные препараты для лечения тошноты и рвоты) увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.

• •    другие нестероидные противовоспалительные препараты - длительное совместное использование приводит к нарушениям функции почек.

• •    барбитураты (лекарственные средства, обладающие успокаивающим и расслабляющим действием) длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

• •    салицилаты - длительное совместное использование приводит к нарушениям функции почек.

• •    дифлунисал (лекарственное средство, оказывающее обезболивающее и жаропонижающее действие) увеличивает риск развития повреждения печени.

• •    миелотоксичные препараты (лекарственные препараты, воздействующие на костный мозг) оказывают негативное влияние на элементы крови.

Препарат Парацетамол-ЛекТ с алкоголем

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому употреблению

алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение парацетамола во время беременности не противопоказано, но при необходимости следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Прием парацетамола в период грудного вскармливания не противопоказан.

Прием в период грудного вскармливания возможен только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

• 3.    Прием препарата Парацетамол-ЛекТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки, медицинской сестры. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Взрослые (включая пожилых) по 1-2 таблетки по 500 мг (500-1000 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости.

Максимальная суточная доза: 4 000 мг (8 таблеток по 500 мг).

Дети

Не более 4 доз в течение 24 часов.

Максимальная продолжительность применения без консультации врача - 3 дня.

Максимальная суточная доза - 60 мг/кг мае 15 мг/кг массы тела в течение 24 часов.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования взрослых.

Дети в возрасте от 9 до И лет

По 1 таблетке (500 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки. Дети в возрасте от б до 8 лет

По 1/2 таблетки (250 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 5 лет

По 1 таблетке (200 мг) каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Путь и способ введения

Внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Минимальный интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего лекарственного средства) и 5 дней (в качестве обезболивающего).

Если Вы приняли препарата Парацетамол-ЛекТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Парацетамол-ЛекТ больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Парацетамол-ЛекТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций -прекратите прием препарата Парацетамол-ЛекТ и немедленно обратитесь к врачу, Вам

может потребоваться медицинская помощь:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Отек легких.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• •    Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• •    Жизнеугрожающее состояние, обусловленное аллергической реакций (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• •     Послеоперационные кровотечения;

• •     Бессонница;

• •     Тревога;

• •     Головная боль;

• •     Отек вокруг глаз (периорбитальный отек);

• •     Учащенное сердцебиение (тахикардия);

• •     Боль в груди;

• •     Периферические отеки;

• •     Повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

• •     Нарушение дыхания (диспноэ);

• •     Патологическое дыхание;

• •     Пониженное содержание кислорода в организме (гипоксия);

• •     Скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);

• •     Хрипы;

• •    Одышка;

• •     Кашель;

• •     Учащенный жидкий стул (диарея);

• •     Запор;

• •     Нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное

пищеварение (диспепсия);

• •     Вздутие живота;

• •    Мышечные спазмы;

• •     Спазм жевательной мускулатуры (тризм);

Повышение температуры тела (пирексия);

Чувство усталости;

Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• •    Снижение артериального давления;

• •    Боль в животе;

• •    Тошнота;

• •    Рвота;

• •   Повышение активности печеночных ферментов;

• •    Общее недомогание/слабость;

• •    Снижение или увеличение протромбинового индекса.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• •    Уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в единице объема крови, приводящее к снижению снабжения тканей кислородом (анемия);

• •    Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитемия);

• •     Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• •     Уменьшение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

• •    Снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

• •    Заболевание крови, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);

• •    Гнойничковая лекарственная сыпь (острый генерализованный экзантематозный пустулез);

• •    Большие волдыри на крупных участках кожи и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);

• •    Образование пузырей и шелушения на больших участках кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла);

• •    Бронхоспазм (у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• •    Заболевание крови, при котором уменьшается количество красных и белых кровяных телец, тромбоцитов (панцитопения);

Сульфогемоглобинемия;

• •     Метгемоглобинемия;

• •     Двигательное расстройство, характеризующееся мышечными подергиваниями

(дистония);

• •     Головокружение;

• •     Психомоторное возбуждение;

• •     Дезориентация (при приеме высоких доз);

• •     Сухость во рту;

• •     Печеночная недостаточность;

• •     Воспаление печени (гепатит);

• •     Некроз печени;

• •     Сыпь на коже (экзантема);

• •     Почечная колика;

• •     Неспецифическая бактериурия;

• •     Заболевание почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);

• •     Увеличение креатинина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйетесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Тел. 8(800)550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https: //WWW .го Szdravnadzor. gov.ru/

• 5.    Хранение препарата Парацетамол-ЛекТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения с упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ^oC в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке или контурная безъячейковая упаковка в пачке); в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^oC (контурная безъячейковая упаковка без пачки).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Внешний вид и содержимое упаковки

Препарат Парацетамол-ЛекТ содержит

Действующим веществом является парацетамол.

Парацетамол-ЛекТ, 200 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 200 мг парацетамола.

Парацетамол-ЛекТ, 500 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

Вспомогательными веществами являются: крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин медицинский.

Внешний вид препарата Парацетамол-ЛекТ и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 1, 2, 3, 4, 5 или б контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Допускается контурные безъячейковые упаковки вместе с равным количеством листков-вкладышей помещать непосредственно в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Патент-Фарм»

199106, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 75, литер Б, пом. 208.

Телефон/факс: (812) 380-14-14

Производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ»)

625005, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Береговая, 24.

Телефон/факс: (3452) 22-52-86

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО «ТХФЗ»)

625005, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Береговая, 24.

Телефон/факс: (3452) 22-52-86

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.