Панцеф®



nn-№(000250HPr-RU) от 22.01 2024

i^)^^ 1 ЕДОВ/ХТЕЛ ЬН ОСТЬ ООО /J информация для пяпиентя _________________

Панцеф®, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: цефиксим

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас или Вашего ребенка сведения.

• •    Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• •    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• •    Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими или Вашего ребенка.

• •    Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

• 1.    Что из себя представляет препарат Панцеф®, и для чего его применяют

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Панцеф®

• 3.    Прием препарата Панцеф®

• 4.    Возможные нежелательные реакции

• 5.    Хранение препарата Панцеф®

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

• 1.    Что из себя представляет препарат Панцеф®, и для чего его применяют

Препарат Панцеф® содержит действующее вещество цефиксим и является антибиотиком. Цефиксим действует на определенные виды бактерий, вызывающие инфекции у человека.

Показания к применению

Препарат Панцеф® применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев для лечения бактериальных инфекций:

• -    инфекций верхних дыхательных путей (тонзиллита, фарингита, синусита);

• -    среднего отита (воспалительного заболевания среднего уха);

• -    инфекций нижних дыхательных путей (острого бронхита, обострения хронического бронхита);

• -    инфекций мочевыводящих путей (цистита, цистоуретрита, неосложненного пиелонефрита, уретрита);

• -    острой неосложненной гонореи.

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Панцеф®

Противопоказания

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 23.08.2023 № 16259

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ООО?)

Не принимайте препарат Панцеф®:

• -    если у Вас или Вашего ребенка аллергия на цефиксим, цефалоспорины или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка - вкладыша);

• -    если у Вас или Вашего ребенка когда-либо возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, нарушение глотания или дыхания, отек губ, лица, гортани и языка.

Не принимайте данный препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам или Вашему ребенку. Если Вы не уверены, поговорите с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Панцеф®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Панцеф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• -    если Вы или Ваш ребенок имеете склонность к развитию аллергических реакций на пенициллины и другие Р-лактамные антибиотики. Если у Вас или Вашего ребенка когда-либо была аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, у Вас или Вашего ребенка может быть повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам;

• -    если у Вас или Вашего ребенка проблемы с кровью (например, анемия или нарушения свертываемости крови);

• -    если у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками;

• -    если у Вас или Вашего ребенка имеется склонность к судорогам;

• -    если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: аминогликозиды (одна из групп антибиотиков), полимиксин В (антибиотик), колистин (антибиотик), диуретики. В этом случае Вам или Вашему ребенку могут быть назначены дополнительные анализы для контроля функции почек.

Если в ходе лечения препаратом Панцеф® у Вас или Вашего ребенка возникла тяжелая длительная диарея, сообщите об этом лечащему врачу. Нельзя принимать препараты, замедляющие работу кишечника.

Влияние на результаты лабораторных тестов

• -    Если Вы планируете сдавать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете Панцеф®, поскольку цефиксим может повлиять на результаты лабораторных тестов, например, на результаты анализа мочи на сахар, на результаты анализа крови на антитела, называемого “прямой тест Кумбса”.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата.

Сообщалось о случаях анемии (гемолитической анемии) на фоне приема цефалоспоринов, в том числе о серьезных случаях со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим) - индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Использование цефиксима может привести к острой почечной недостаточности. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение.

Необходимо проводить мониторинг функции

со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин и диуретики в высоких дозах.

При применении цефиксима увеличивается риск снижения действия фактора свертывания крови - протромбина.

При применении цефиксима увеличивается риск развития устойчивости к антибиотикам.

Продолжительное употребление цефиксима может привести к воспалению толстого кишечника (псевдомембранозный колит), которое характеризуется тяжелой и длительной диареей. В этом случае нельзя принимать препараты, замедляющие работу кишечника.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Панцеф®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если принимаете следующие препараты:

• -    блокаторы канальцевой секреции (препараты, влияющие на выработку мочи в почках);

• -    аллопуринол (средство для лечения подагры);

• -    карбамазепин (противосудорожное средство):

• -    непрямые антикоагулянты или варфарин (препараты, снижающие свертываемость крови);

• -    антациды (препараты, нейтрализующие повышенную кислотность желудка). Цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или через 4 часа после приема вышеуказанных препаратов;

• -    аминогликозиды, полимиксин В, колистин, биомицин (препараты для лечения инфекции);

• -    диуретики (мочегонные средства), например, этакриновая кислота, фуросемид;

• -    пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности противозачаточных средств).

Влияние на результаты лабораторных тестов

• -    Если Вы или Ваш ребенок сдали анализы крови или мочи, сообщите лечащему врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете Панцеф®, поскольку цефиксим может повлиять на результаты лабораторных тестов.

• -    Панцеф® может повлиять на результаты анализа мочи на сахар (например, проба Бенедикта, Фелинга или Clinitest). Сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка диабет, и регулярно сдавайте анализ мочи. Вам или Вашему ребенку может потребоваться использовать другие тесты для контроля диабета, пока Вы или Ваш ребенок принимаете этот препарат.

• -    Панцеф® может повлиять на результаты анализа крови на антитела, называемого «прямым тестом Кумбса».

Беременность и грудное вскармливание

T T К T                           T                                     T             ®^^^Г^^^1 LjI I           OO^3 /J

Если Вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или предполагаете,—

что можете быть беременной, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Врач оценит предполагаемую пользу и возможный риск и примет решение о назначении Вам терапии препаратом Панцеф®. При необходимости приема препарата в период

грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые побочные эффекты препарата могут отрицательно повлиять на Ваше самочувствие и концентрацию внимания. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Панцеф® содержит сахарозу

Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Один флакон с 60 мл раствора содержит 30,399 г сахарозы, а флакон с 100 мл раствора содержит 50,348 г сахарозы, что составляет около 0,25 ХЕ/5 мл раствора. Это следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.

• 3. Прием препарата Панцеф®

Всегда принимайте препарат Панцеф® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Точную дозу назначит лечащий врач в зависимости от того, чем Вы или Ваш ребенок болеете, а также от массы тела и от возраста.

Рекомендуемая суточная доза у взрослых составляет 400 мг 1 раз/сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.

При острой неосложненной гонорее - 400 мг однократно.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования у взрослых.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет массой тела менее 50 кг препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Для дозирования препарата следует использовать мерный колпачок или дозировочный шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.

Дозирование препарата дозировочным шприцем

Дозирование препарата дозировочным шприцем (объемом 5 мл) представлено в следующей таблице (дозировочный шприц используется исключительно для дозирования суспензии препарата Панцеф® и не должен применяться для другого лекарственного средства).

Дозирование препарата мерным колпачком

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуется использовать мерный колпачок - 20 мл (400 мг) 1 раз в сутки или по 10 мл (200 мг) 2 раза в сутки.

Суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

Если у Вас или Вашего ребенка проблемы с почками, врач может назначить Вам или Вашему ребенку сниженную дозу препарата Панцеф®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Способ приготовления 60 мл. суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить во флакон 40 мл негазированной питьевой воды по следующей схеме:

• 1.    добавить 20 мл и энергично взболтать;

• 2.    добавить еще 20 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Способ приготовления 100 мл суспензии:

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить во флакон 66 мл негазированной питьевой воды по следующей схеме:

• 1.    добавить 33 мл и энергично взболтать;

• 2.    добавить еще 33 мл и энергично взболтать до образования гомогенной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от Вашего заболевания или заболевания Вашего ребёнка, поэтому ее должен определять лечащий врач.

Обычно средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При острой неосложненной гонорее препарат принимают однократно.

Если Вы приняли препарата Панцеф® больше, чем следовало

Тнгчты                                                       б^птттттт^ BhTE Л ЫН ОСТЬ    7)

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарат?! Панттеф® больше; чем следовало, Вам_ следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки врач примет необходимые меры в зависимости от Вашего состояния или состояния Вашего ребенка.

Если Вы забыли принять препарат Панцеф®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Панцеф®

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Вы или Ваш ребенок не должны прекращать прием препарата Панцеф® только потому, что почувствовали себя лучше, так как инфекция может вернуться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Панцеф® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас или Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• -    отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, возможна сыпь (анафилактическая реакция; ангионевротический отек);

• -    лихорадка и “недомогание”, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз);

• -    слабость или головокружение, которые могут сопровождаться коллапсом (угрожающее жизни состояние со снижением артериального давления) или потерей сознания (анафилактический шок);

• -    лихорадка (выше 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);

• -    сыпь, сопровождающаяся покраснением и отеком; отек век, лица, губ, рта или языка; зуд; затрудненное дыхание (одышка) или глотание - анафилактическая реакция;

• -    диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Панцеф®

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• -    тошнота или рвота;

• -    кожная сыпь;

• -    головная боль;

• -    боль в животе, в т.ч. в верхних отделах (диспепсия), расстройство пищеварения.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• -    повышение уровня отдельных белых кровяных клеток (эозинофилия);

• -    снижение уровня отдельных белых кровяных клеток (гранулоцитопения);

• -    головокружение;

• -    кожный зуд;

• -    анорексия (уменьшение аппетита);

• -    газообразование;

• -    воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит), зуд в области половых органов;

• -    грибковая инфекция, вызванная Candida (кандидоз, «молочница»);

• -    повышение концентрации ферментов печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, увеличение концентрации мочевины в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови;

• -    аллергическая реакция на компоненты препарата (гиперчувствительность).

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• -    некоторые изменения в анализе крови, например, снижение количества отдельных видов белых кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества всех клеток крови (панцитопения), анемия (гемолитическая анемия);

• -    воспалительное заболевание кишечника (например, псевдомембранозный колит);

• -    крапивница (состояние, сопровождающееся появлением волдырей и кожным зудом);

• -    реакция в виде сывороточной болезни (лихорадка, недомогание, сыпь, зуд, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов);

• -    воспаление печени (гепатит) и желтуха;

• -    появление высыпаний различного типа на коже и слизистых оболочках (мультиформная экссудативная эритема).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• -    заболевания крови (апластическая анемия);

• -    кровотечение;

• -    шум в ушах;

• -    судороги;

• -    лихорадка (повышение температуры тела);

• -    отек лица;

• -    одышка;

• -    нарушения свертываемости крови (увеличение протромбинового времени);

• -    нарушение функции почек, воспалительные заболевания почек (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность;

• -    воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

• -    сухость во рту;

• -    запор;

• -    нарушение микрофлоры (дисбактериоз);

• -    воспаление слизистой оболочки языка (глоссит);

• -    нарушение функции печени, нарушение поступления желчи в кишечник (холестаз);

• -    уменьшение уровня витамина В (гиповитаминоз В).

Лабораторные и инструментальные данные

редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

неизвестно: увеличение протромбинового врем

Если любые из указанных в листке-вкладыше нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государств - членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm. am

сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на HXB «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелд! Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

сайт: https://www.ndda.kz

• 5.    Хранение препарата Панцеф®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

или в холодильнике.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Панцеф® содержит

Действующим веществом является цефиксим.

32 г гранул (для 60 мл суспензии) содержат 1,207 г цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).

53 г гранул (для 100 мл суспензии) содержат 2 г цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор апельсиновый, натрия бензоат.

Внешний вид препарата Панцеф® и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Гранулы: от светло-желтого до желтого цвета гранулы.

Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная суспензия, с апельсиновым запахом.

По 32 г или 53 г гранул во флакон из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из полиэтилена и контролем первого вскрытия.

Флакон вместе с листком-вкладышем в комплекте с пластиковым дозировочным шприцем объемом 5 мл и мерным колпачком помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛКАЛОЙ Д-РУ С»

115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. 1/1а

Тел.: (495) 502-92-97

E-mail: info AI Icfealkaloid. com, ink

Республика Армения, Республика Казахстан

АЛКАЛОИД АД Скопье

Бульвар Александар Македонски 12

IOOO Скопье, Республика Северная Македония

Тел.: + 389 2 310 40 00

E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk

Торговые наименования препарата в государствах-членах

Российская Федерация - Панцеф®

Республика Армения - Панцеф, Pancef^s

Республика Казахстан - Ксифиа

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http://eeceaeunion.org/