Панангин®

Лn*N=(O01760MPr-RU) от Ol 02 2023         СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 30.01.2023 №1695

Листок-вкладыш - и нформаДия дтяпацпента^с j         '

Панангин®, 45,2 мг/мл + 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующие вещества: калия аспарагинат + магния аспарагинат

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку7 в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Панангин®, и для чего его применяют.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Панангин®.

3.    Применение препарата Панангин®.

4.    Возможные нежелательные реакции.

5.    Хранение препарата Панангин®.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.    Что из себя представляет препарат Панангин®, и для чего его применяют

Препарат Панангин® содержит действующие вещества калия аспарагинат и магния аспарагинат, которые играют важную роль в различных метаболических процессах, а также в нормальном функционировании нервов, мышц, сердца и системы кровообращения.

Этот препарат применяется в качестве дополнительного лечения некоторых хронических сердечных заболеваний (например, сердечной недостаточности, после сердечного приступа [инфаркта миокарда]) и специфических нарушений сердечного ритма.

Показания к применению

Панангин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для устранения дефицита калия и магния в качестве вспомогательного средства при различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая острый инфаркт миокарда; хроническая сердечная недостаточность; нарушения ритма сердца (включая аритмии, вызванные передозировкой сердечных гликозидов).

Способ действия препарата Панангин®

Панангин® является источником важных электролитов: ионов калия и магния. Одна из наиболее важных функций ионов калия заключается в поддержании нормального перехода ионов через клеточную оболочку (мембранный потенциал) нервных и мышечных клеток, в том числе мышечных клеток сердца (миоцитов) и структур сердца, проводящих нервный импульс. Магний играет важную роль в работе сердца: улучшает сократимость и частоту сердечного ритма, приводя к снижению потребности миокарда в кислороде.

Сочетание ионов калия и магния в одном препарате основано на том факте, что дефицит калия в организме часто сопровождается дефицитом магния и требует одновременной коррекции уровней обоих ионов. При одновременной коррекции уровней этих

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.01.2023 № 169 5

ект, KptQS ^ЗЁ^ ^lQSjit^         4й£&ают

токсичность сердечных гликозидов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2.    О чем следует знать перед применением препарата Панангин®

Противопоказания

Не применяйте препарат Панангин®:

если у Вас аллергия на калия аспарагинат, магния аспарагинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

если у Вас острая или хроническая почечная недостаточность;

если у Вас надпочечниковая недостаточность, для которой характерны крайняя слабость, потеря веса и низкое артериальное давление (болезнь Аддисона);

если у Вас определенные нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II, III степени);

если у Вас выраженное снижение артериального давления (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), вызванное нарушениями циркуляции вследствие слабости сердечной деятельности (кардиогенный шок);

если у Вас повышенная утомляемость и слабость мышц (миастения);

если у Вас обезвоживание;

во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Панангин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Панангин® следует применять с особой осторожностью:

если у Вас нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени);

если у Вас выраженное нарушение функции печени;

если у Вас нарушение кислотно-щелочного баланса крови (метаболический ацидоз);

если у Вас есть риск возникновения отеков;

если у Вас нарушение функции почек, но проведение регулярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови является невозможным (опасность накопления, токсическое содержание магния);

если у Вас очень низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия) и нарушение обмена кальция, магния и аммония фосфата (мочекаменный диатез).

При быстром введении возможно покраснение лица.

Следует соблюдать особую осторожность если у Вас есть заболевания, при которых повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия). В этих случаях следует контролировать содержание калия в крови.

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Панангин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете Панангин® одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга:

антиаритмические препараты;

некоторые антибиотики (неомицин, полимиксин В, тетрациклин, стрептомицин);

ангиотензинпревращающего фермента (могут усилить риск развития гиперкалиемии); бета-адреноблокаторы, нестероидные противовоспалительные препараты (повышают риск развития гиперкалиемии вплоть до развития аритмии и асистолии);

анестетики (усиливают угнетающее действие магния на центральную нервную систему);

деполяризующие миорелаксанты (атракурия безилат, декаметония бромид, суксаметония хлорид/бромид/йодид);

кальцитриол;

препараты кальция.

Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед применением препарата Панангин® проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Панангин® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не изучались.

3.    Применение препарата Панангин®

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутривенно.

Концентрат разводится раствором глюкозы и вводится в виде медленной капельной инфузии. Если необходимо, введение препарата можно повторить через 4-6 часов.

Если Вы применили препарата Панангин® больше, чем следовало

При передозировке риск возникновения симптомов гиперкалиемии и гипермагниемии возрастает.

Симптомы гиперкалиемии: повышенная утомляемость, мышечная слабость (миастения), ненормальные кожные ощущения - ощущение жжения, покалывания и ползания (парестезия), спутанность сознания, замедленное или неритмичное сердцебиение.

Симптомы гипермагниемии: слабость (нарушение нервно-мышечной возбудимости), тошнота, рвота, летаргия, низкое артериальное давление, ослабленные рефлексы, затруднение дыхания.

При возникновении выраженных симптомов гиперкалиемии или гипермагниемии прекратите применение препарата Панангин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

(утомляемость, мышечная слабость, нарушение чувствительности в руках и ногах по типу

«покалывания, жжения и/или ползания мурашек», спутанность сознания, нарушение

сердечного ритма (замедление ритма сердца, изменение ритма сердца, остановка сердца) и гипермагниемии (мышечная слабость, тошнота, рвота, заторможенность, снижение артериального давления).

Также возможно развитие:

воспаления вен в месте введения (флебит);

нарушения ритма сердца (атриовентрикулярная блокада, увеличение количества экстрасистол).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (800) 5 50-99-03, +7 (499) 578-02-20 pharm@roszdravnadzor. gov.ru https: /Zroszdravnadzor. gov.ru

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051 г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05,+374-96-22-05-05

vigilance@pharm. am

http: ZZwww. pharm. am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

[email protected]

https://rceth.by

Республика Казахстан: РЕП на HXB «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий +7 (7172) 78-98-28 [email protected] https: ZZw w w. ndda. kz

Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

[email protected] http: //www.pharm.kg

5.    Хранение препарата Панангин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 15 до 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Панангин® содержит

Действующими веществами являются калия аспарагинат и магния аспарагинат.

Каждая ампула (10 мл) содержит калия аспарагинат (в форме калия аспарагината гемигидрата) 452 мг (соответствует 103,3 мг ионов калия) и магния аспарагинат (в форме магния аспарагината тетрагидрата) 400 мг (соответствует 33,7 мг ионов магния).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций до 10 мл; гидроксид калия раствор, 10% до pH 6,0 - 7,5 (корректор pH, применяется для регулирования значения pH при необходимости, содержится не во всех сериях).

Внешний вид препарата Панангин® и содержимое его упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Бесцветный или слегка зеленоватый, прозрачный раствор.

1.    При производстве на О/4О «Гедеон Рихтер», Венгрия

По 10 мл препарата в бесцветной стеклянной ампуле (1 гидролитический класс) с точкой для разлома, 5 ампул в пластиковом поддоне. 1 пластиковый поддон в картонной пачке с листком-вкладышем.

2.    При производстве на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

По 10 мл препарата в бесцветной стеклянной ампуле (1 гидролитический класс) с точкой для разлома и маркировочным кольцом, 5 ампул в пластиковом поддоне с полимерной пленкой или без пленки. 1 пластиковый поддон в картонной пачке с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungaiy

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: [email protected]

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 30.01.2023 №1695 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002)

1.    ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

2.    ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Россия, Московская область, г.о. Сергиево-Посадский, пос. Велико во, д. 11.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство OzAO «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: [email protected]

Республика Армения

Представительство OzAO «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

OOlO г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: [email protected]

Республика Беларусь

Представительство OzAO «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: [email protected]

Республика Казахстан

Представительство OzAO «Гедеон Рихтер» в PK

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: [email protected]; [email protected]

Кыргызская Республика

Представительство OzAO «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: [email protected]

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш пересмотрен

(линия отрыва или отреза)

Препарат Панангин®, 45,2 мг/мл + 40 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения.

Содержимое 1-2 ампул следует развести в 50-100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) и ввести внутривенно в виде медленной капельной инфузии (20 капель в минуту). При необходимости можно повторить введение дозы через 4-6 часов.

Препарат пригоден для комбинированной терапии.

Фармацевтически совместим с растворами сердечных гликозидов (улучшает их переносимость, снижает нежелательные эффекты сердечных гликозидов).

Передозировка

При передозировке риск возникновения симптомов гиперкалиемии и гипермагниемии возрастает.

Симптомы гиперкалиемии: утомляемость, миастения, парестезии, спутанность сознания, нарушение сердечного ритма (брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмии, остановка сердца).

Симптомы гипермагниемии: падение нервно-мышечной возбудимости, тошнота, рвота, летаргия, снижение артериального давления. При резком повышении содержания ионов магния в крови - угнетение глубоких сухожильных рефлексов, паралич дыхания, кома.

В случае возникновения симптомов передозировки лечение препаратом следует прекратить и провести симптоматическую терапию (внутривенное введение кальция хлорида в дозе по 100 мг/мин, при необходимости назначение гемодиализа).