Орвирем®

Торговое наименование: Орвирем®

Международное непатентованное или группировочное наименование: римантадин Лекарственная форма: сироп для детей.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: римантадина гидрохлорид - 2,0 мг;

вспомогательные вещества: сахароза (сахар-белый) - 770,0 мг, натрия альгинат -3,2 мг, краситель азорубин (Е 122) (кармуазин) -0,013 мг, вода очищенная - до 1,0 мл.

Описание: густая жидкость розового или светло-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; циклические амины.        ■

Код ATX: J05AC02                           .

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Римантадин - противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А, Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения pH эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, недопуская, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.

Фармакокинетика

После приема внутрь римантадина почти полностью всасывается в кишечнике.

Абсорбция - медленная. Связь с белками плазмы - около 40 %. Объем распределения: взрослые - 17-25 л/кг, дети - 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем плазменная.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.09.2023 № 19066 (Входящий М3 №42 53863)

Величина максимальной концентрации римантадина в плазме крови (Стах) при приеме 100 мг 1

раз в сутки -181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки -416 нг/мл.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) - 24-36 ч; выводится почками 15 % -в неизмененном виде, 20 % - в виде гидроксильных метаболитов.

При хронической почечной недостаточности T1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной

недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических

концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.

Показания к применению

Профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.

Профилактика римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения во время эпидемии гриппа.              -

Противопоказания

• •    Гиперчувствительность к римантадину и компонентам препарата;

• •    тяжелая печеночная недостаточность;

• •    почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;

• •    тиреотоксикоз;

. • беременность и период грудного вскармливания;

• •    детский возраст до 1 года;

• •    дефицит сахарозы/изомальтазы;

• •    непереносимость фруктозы;                                 .

• •    глюкозо-галактозная мальабсорбция.

C осторожностью                                                               .

Эпилепсия (в том числе в анамнезе), почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, сахарный диабет, артериальная гипертензия, атеросклероз сосудов головного мозга, заболевания желудочно-кишечного тракта.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Орвирем® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.09.2023 № 19066 (Входящий М3 N-4253863)

Способ применения и дозы

Принимают внутрь (после еды), запивая водой в соответствии с указаниями схемы (лечебной или профилактической).

• 5 мл сиропа (10 мг действующего вещества);

р./сут- раз в сутки;

РД - разовая доза (в миллиграммах);

СД - суточная доза (в миллиграммах).

Лечебная схема:

Внимание! Суточная доза римантадина не должна превышать 5 мг на кг массы тела.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны нервной системы: неврологические реакции, нарушение концентрации внимания, раздражительность, усталость, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, изменение или потеря обоняния. Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, кашель.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метериозм, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гипербилирубинемия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения.

Передозировка                                    -

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции. При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина: детям - 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч. Римантадин частично выводится при гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность прогивоэпилептических препаратов.                                                             •

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.

Ацидифирующие мочу средства (аммония хлор эффективность действия римантадина, вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие римантадина, вследствие уменьшения его выведения почками.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11 % и 10 %, соответственно.

Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.

Особые указания

Применение римантадина в течение 2-3 дней до и 6-7 часов после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа.

При применении возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний.

У пациентов эпилепсией на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка.

Препарат Орвирем® содержит краситель азорубин (Е 122) (кармуазин), который может вызывать аллергические реакции.

15 мл сиропа соответствует 1 хлебной единице (ХЕ), что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Возможно появление резистентных к препарату вирусов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Сироп для детей, 2 мг/мл.

По 100 мл во флаконы темного (янтарного) стекла 3 гидролитического класса или во флаконы темного (янтарного) стекла 2 гидролитического класса, укупоренные полимерными крышками с контролем вскрытия.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 28.0Э. 2023 № 19066 (Входящий М3 №42 53863)

На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. Каждый флакон вместе с инструкцией

по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ⁰ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.