Оргаметрил®

Торговое наименование: Оргаметрил®

Международное непатентованное наименование: линэстренол

Лекарственная форма: таблетки

Состав препарата

1 таблетка содержит:

действующее вещество: линэстренол 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794 мг, магния стеарат 0,25-1 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

Описание

Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены; производные эстрена.

Код ATX: G03DC03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию.

Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 часа после приема препарата.

Элиминация

Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования для оценки влияния нарушения функции почек на фармакокинетику препарата Оргаметрил® не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования для оценки влияния нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Оргаметрил® не проводились. Тем не менее, метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у женщин с нарушением функции печени.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в различных этнических группах не проводились.

Показания к применению

Препарат Оргаметрил® показан к применению у взрослых женщин 18 лет и старше для терапии следующих состояний:

• •    Полименорея.

• •    Меноррагия и метроррагия.

• •    Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.

• •    Эндометриоз.

• •    Некоторые случаи карциномы эндометрия.

• •    Доброкачественные заболевания молочных желез.

• •    Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.

• •    Для отсрочки нормальной менструации.

• •    Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания

• •    Гиперчувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®.

• •    Беременность или подозреваемая беременность.

• •    Период кормления грудью.

• •    Внематочная беременность (в анамнезе).

• •    Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не

вернулись к норме), гепатома.

• •    Синдром Ротора.

• •    Синдром Дубина-Джонсона.

• •    Синдром Жильбера.

• •    Кровотечения из влагалища неясной этиологии.

• •    Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).

• •    Тяжелая депрессия.

• •    Сахарный диабет.

• •    Врожденные нарушения обмена холестерина.

• •    Нарушение свертываемости крови.

• •    Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).

C осторожностью

Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний:

• -    хроническая сердечная недостаточность;

• -    артериальная гипертензия;

• -    тромбоэмболия (в анамнезе);

• -    депрессия (в анамнезе).

Применение во время беременности и лактации

Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности.

Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

терапия окажется неэффективной, то необходимо

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.10.2023 №20487

препарата шедует'№^1^ go^3^feoK к'Ж

Однако, в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появления прорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднем начале лечения. По этой причине не

рекомендуется начинать лечение, если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней.

Оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой таблетке ежедневно в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первых двух недель каждого месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия

может проводиться в непрерывном режиме в

наименьшей эффективной дозировке.

* Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.

Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только

она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования не проводились среди пациентов с нарушением функции печени. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов может быть замедлен у пациентов с нарушением функции печени, для этих женщин применение препарата Оргаметрил® не показано до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел «Противопоказания»),

Дети

Безопасность и эффективность препарата Оргаметрил® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В настоящее время отсутствуют доступные данные.

Способ применения

Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих

нежелательных реакциях.

Частота нежелательных реакций обознач

«часто» (> 1/100, <1/10) и «нечасто» (< 1/100).

При постоянном применении препарата Оргаметрил® часто возникают прорывные кровотечения. При циклическом применении эти кровотечения будут возникать время от времени. Как правило, частота кровотечений является максимальной в течение первых двух месяцев терапии; после этого частота постепенно будет снижаться. В большинстве случаев кровотечение останавливается временным увеличением дозы*.

Тошнота, рвота.

Лечение

Проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействий

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

OTie 10.2023 № 20487

контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®.

Рифамицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды

могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.

Особые указания

• •    Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.

• •    При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения.

• •    Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.

• •    При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в б месяцев.

• •    В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).

• •    Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента

  СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 16.10.2023 № 20487 прекрфйть-" ^prfe ^прётга^ата Оргамёт^йл®.

  
  

  неизвестна, в случае тромбоза следуез

  
  

Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

• •    Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.

• •    Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

• •    При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5-2 л/сут).

• •    В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.

• •    Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

• •    При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.

Вспомогательные вещества

Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 5 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 30 ⁰C в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.