Онкофаг

Торговое название препарата: Онкофаг

Международное непатентованное название: нет

Лекарственная форма: раствор для внутрикожного введения

Состав

• 1    флакон содержит:

активное вещество: HSPPC-96 {комплекс белково-пептидный [белок теплового шока гликопротеин-96 (gp96) - пептид] опухолевый аутологичный с молекулярной массой 96 кДа} - 25 мкг;

вспомогательные вещества: сахароза, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат вода для инъекций до 0,40 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор                                         .

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство - вакцина

Код ATX: LOlXX

Фармакологическое действие Фармакодинамика

Онкофаг (БТШ-пептиды) представляет собой комплекс белка теплового шока (БТШ-Н8РРС-96) и фрагментов пептидов, полученный из опухолевой ткани пациента.

Белки теплового шока (БТШ) - это высоко консервативные белки, экспрессируемые во всех клетках организма, которые играют ведущую роль в активации иммунной системы при распознавании и разрушении патологических тканей. БТШ связываются практически со всеми белками в клетках, включая опухолевые. Очищенный аутологичный комплекс БТШ-пептиды представляет собой уникальный «антигенный отпечаток» опухоли данного пациента. Цель введения пациентам Онкофага -инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Онкофаг стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные T клетки - ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные T клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства Онкофага не изучены. Так как препарат абсорбируется местно, комплексы БТШ-пептиды не метаболизируется обычным образом. Скорее

всего, препарат Онкофаг поглощается локальными дендрическими клетками и другими антиген-презентирующими клетками в месте инъекции, которые затем мигрируют к лимфатическим узлам, где нативные T клетки распознают пептиды, специфические для опухоли. Таким образом, препарат Онкофаг, вводимый больным, не будет определяться в системном кровотоке.

Показания к применению

Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.

Под промежуточным риском подразумевается:

• •    Наличие первичной опухоли Tl или Т2 с высокой (3 или 4) степенью злокачественности или рТЗа с низкой (1 или 2) степенью злокачественности без метастазов в лимфатические узлы

• •    Отсутствие признаков остаточной опухоли и/или метастазов после хирургического вмешательства

Противопоказания

• -    детский возраст (отсутствие достаточных данных)

• -    беременность и период кормления грудью

Способ применения и дозы

Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения. Забор материала для приготовления препарата Онкофаг осуществляется исключительно в специализированных лечебных учреждениях по предварительной договоренности с производителем строго в соответствии с предоставленными рекомендациями.

До начала каждого введения препарата необходимо убедиться в соответствии данных больного и информации, указанной на каждом флаконе. Рекомендуется устно сверить с больным дату его рождения и инициалы, указанные на этикетке флакона.

Препарат вводится внутрикожно в дозе 25 мкг 1 раз в неделю в течение первых 4-х недель и далее еженедельно в той же дозе, пока не закончится запас препарата.

Инъекцию можно вводить в одну область (0.4 мл) или в два соседних участка (по 0.2 мл в каждый) с интервалом в несколько сантиметров. Для достижения более эффективной иммунизации участки введения Онкофага необходимо еженедельно менять, захватывая переднюю область дельтовидной мышцы, медиальные паховые и подключичные области с обеих сторон. Инъекции не следует делать в участки, расположенные дистально от лимфатических узлов, подвергшихся резекции или облучению, или в дистальные хирургическому рубцу участки.

Для введения препарата Онкофаг используются 1 мл шприцы без втулки (или с маленькой втулкой) для введения туберкулина или инсулина и соответствующие иглы.

Препарат не требует разведения.

Онкофаг поставляется во флаконе для однократного введения. Инъекцию Онкофага необходимо произвести непосредственно после прогревания флакона в руках.

Повторно не замораживать.

Пожилые пациенты

Используются стандартные дозы, описанные выше.

Дети

Клинические данные применения препарата Онкофаг у детей отсутствуют.

Побочное действие

Ниже перечислены все нежелательные явления, наблюдавшиеся у > 5% больных в ходе клинических исследований Онкофага, вне зависимости от связи с препаратом. Только эритема J уплотнение в месте инъекции, а также утомляемость признаны исследователями возможно связанными с введением Онкофага.

Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, запор

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль

Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны

Передозировка

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не проводились специальные исследования лекарственного взаимодействия. В связи с тем, что Онкофаг является аутологичным белком, развитие лекарственных взаимодействий, специфических для препарата, маловероятно.                                      .

Особые указания

Онкофаг следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Онкофаг предназначен исключительно для аутологичного применения.

При работе с образцом опухоли и Онкофагом необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.

Пациентам, которым предполагается проведение терапии Онкофагом, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.

Форма выпуска

Раствор для внутрикожного введения по 0,4 мл препарата в прозрачных пластиковых флаконах с вогнутым дном поминальной вместимостью 2 мл, закрывающихся ламинированной серой каучуковой пробкой с силиконовым покрытием и обжатых алюминиевым колпачком с крышкой из синего полипропилена.

От 1 до 14 флаконов в вертикальном положении объединяют в блок с помощью перфорированного под каждый флакон (всего 14 ячеек) поролонового сепаратора. По 2 блока объединяют между двумя поролоновыми сепараторами и вместе со стрипом-влагопоглотителем и инструкцией по применению помещают в термоустойчивый белый

пластиковый контейнер номинальной вместимостью 1,25 л, который закрывают завинчивающейся оранжевой пластиковой крышкой.

Для транспортирования по 1 пластиковому контейнеру в вертикальном положении помещают в короб из гофрокартона (гофрокороб) следующим образом: сначала в гофрокороб помещают теплоизолятор из пенопласта, на дно которого насыпают сухой лед слоем около 2 см, пластиковый контейнер вставляют в картонный держатель и помещают на слой сухого льда, свободное пространство засыпают сухим льдом до верхнего уровня пластикового контейнера, сверху помещают картонный сепаратор, накрывают поролоновой вставкой и закрывают гофрокороб.

Условия хранения

При температуре от минус 100 до минус 60 ⁰C.

Срок годности

1,5 года в оригинальной упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только специализированным лечебным учреждениям.