Омсулозин



Л ■ ■ №(0067БЗНРГ-RU1 от 04.09.2024         COOTBЕТСТВУET ЭКСПEPTНОМУ ОТЧЕТУ

от 02.09.2024142 18414

(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0002) Листок-вкладыш - информация для пациента-----------------

Омсулозин, 400 мкг, капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: тамсулозин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• -    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• -    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• -    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• -    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

• - Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

• 1.    Что из себя представляет препарат Омсулозин, и для чего его применяют.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Омсулозин.

• 3.    Прием препарата Омсулозин.

• 4.    Возможные нежелательные реакции.

• 5.    Хранение препарата Омсулозин.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1.    Что из себя представляет препарат Омсулозин, и для чего его применяют

Препарат Омсулозин содержит действующее вещество тамсулозин. Омсулозин относится к группе средств для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, применяемых в урологии (специфический блокатор а 1-адренорецепторов)

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы.

Показания к применению

Лекарственный препарат Омсулозин показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения расстройств мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) -увеличение предстательной железы)

Способ действия препарата Омсулозин

Действующее вещество препарата, тамсулозин, является специфическим блокатором рецепторов, находящихся в мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Действие тамсулозина приводит к снижению тонуса гладких мышц и улучшению оттока мочи. Уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры при ДГПЖ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Блокада al-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы. Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Омсулозин

Противопоказания

Не принимайте препарат Омсулозин, если:

• •    если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• •    если у Вас ранее было падение артериального давления или «ощущение пустоты» в голове, головокружение, предобморочное состояние, обмороки при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя (симптомы ортостатической гипотензии);

• •    если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• •    Вам менее 18 лет.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Омсулозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Омсулозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При совместном приеме препарата Омсулозин с альфа1-адреноблокаторами в отдельных случаях возможно снижение артериального давления, ведущего к приступу кратковременной утраты сознания (обмороку). Если после приема препарата Вы отметили у себя головокружение, падение артериального давления или предобморочное состояние, Вам следует присесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные симптомы не исчезнут.

Тамсулозин расслабляет радужную оболочку глаза, из-за этого она становится более подвижной (синдром интраоперационной подвижной радужки), что повышает риск осложнений в случае проведения офтальмологических операций (например, по поводу катаракты). В рамках предоперационной подготовки необходимо сообщите офтальмохирургу о том, что Вы получаете лечение препаратом Омсулозин.

Перед началом применения препарата Омсулозин, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу с целью уточнить диагноз и исключить заболевания с аналогичными симптомами. C целью исключения заболеваний необходимо в течение всего периода лечения регулярно

проходить пальцевое ректальное обследов простатспецифический антиген (ПСА).

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма (стойкая болезненная непроизвольная эрекция) на фоне терапии al-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях почек или печени, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4.

В случае аллергической реакции с выраженным отеком тканей, например, рта, глотки, языка, затрудненным дыханием (ангионевротический отек), немедленно прекратите прием препарата. Повторный прием препарата противопоказан.

Дети

Омсулозин противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Омсулозин

Не принимайте Омсулозин:

• •    с блокаторами альфа!-рецепторов, так как возможен риск развития тяжелой ортостатической гипотензии и более выраженное падение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»),

• •    C мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телапревир, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, кобицистат, эритромицин, телитромицин);

Также, сообщите лечащему врачу если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• •    другие блокаторы ai-адренорецепторов;

• •    препараты для лечения нарушений нервно-мышечной передачи (ингибиторы холинэстеразы);

• •    препараты для лечения заболеваний, сопровождающихся сужением внутреннего диаметра периферических артерий (например, алпростадил);

• •    препараты, обладающие способностью вызывать уменьшение чувствительности тела (анестетики);

• •    препараты, способствуют образованию и выделению мочи из организма (диуретики);

• •    препараты для снижения мышечного спазма (миорелаксанты);

• •    препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, нитраты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» (кальциевых) каналов);

препараты для лечения пароксетин);

препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);

препараты, содержащие этанол (этиловый спирт).

Препарат Омсулозин с алкоголем

Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих этиловый спирт во время терапии препаратом из-за значительного снижения артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Омсулозин не предназначен для применения женщинами.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При терапии тамсулозином может возникнуть головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Омсулозин содержит краситель солнечный закат желтый (EllO), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель азорубин (Е122)

Содержащиеся в составе препарата вспомогательные вещества: краситель солнечный закат желтый (EllO), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель азорубин (Е122) могут вызывать аллергические реакции.

• 3.    Прием препарата Омсулозин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат принимают по 1 капсуле (400 мкг) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы тамсулозина не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях почек, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях печени, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Путь и способ введения

Препарат следует принимать внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина и повысить риск развития нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Омсулозин больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, так как в больших дозах Омсулозин может вызывать снижение артериального давления с последующим головокружением и учащенным сердцебиением.

Если Вы забыли принять препарат Омсулозин

Если Вы пропустили прием препарата Омсулозин, примите его, как только Вы об этом вспомнили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Независимо от суточной дозы (400 или 800 мкг), лечение следует возобновлять с дозы препарата 400 мкг в сутки.

Если Вы прекратили прием препарата Омсулозин

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омсулозин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций -- затрудненное дыхание с/без отека лица, губ, языка и/или горла;

• -    отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением при глотании.:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    остро возникающий и стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки в области головы или шеи (ангионевротический отек). Повторный прием препарата противопоказан;

• •    приступ кратковременной утраты сознания (обморок);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• •    длительная болезненная эрекция полового члена в течение более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм). Без должного лечения это состояние может привести к нарушению физиологической способности полового члена приходить в состояние эрекции (импотенция);

• •    острое угрожающее жизни поражение кожи и слизистых оболочек, связанное с приемом лекарственных препаратов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• •    остро развивающееся поражение кожи в виде мишеневидных высыпаний (многоформная эритема);

(эксфолиативный дерматит);

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Омсулозин.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• •    головокружение (1,3 %);

• •    нарушение выделения семенной жидкости (эякуляция) из мочеиспускательного канала у мужчин при половом акте, включая заброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или отсутствие семяизвержения (анэякуляция).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• •    головная боль;

• •    ощущение сердцебиения;

• •    заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа (ринит);

• •    эпизод острого падения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая (постуральная) гипотензия);

• •    запор;

• •    жидкий стул (диарея);

• •    тошнота;

• •    рвота;

• •    кожная сыпь, кожный зуд, зудящие волдыри на коже (крапивница);

• •    чувство усталости и общей слабости (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• •    приступ кратковременной утраты сознания (обморок).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• •    снижение сексуального влечения, длительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• •    нарушение зрения, нечеткость зрения;

• •    носовое кровотечение;

• •    сухость во рту;

• •    дискомфорт в груди;

• •   покраснение более 70% площади кожи, сопровождающееся зудом и шелушением

(эксфолиативный дерматит);

• •    чрезмерная реакция кожи на солнечное излучение в виде зуда и покраснения (реакции светочувствительности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.га

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http: / /www. г о Szdravnadzor. go v. га/.

• 5.    Хранение препарата Омсулозин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Омсулозин содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит 400 мкг тамсулозина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (PHlOl), магния стеарат, метакриловой кислоты и этил акрилата сополимер (1:1) дисперсия;

Кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия, натрия гидроксид, триацетин, тальк очищенный, титана диоксид;

Состав оболочки капсулы:

Корпус: желатин, краситель солнечный закат желтый (EllO), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171);

Крышечка: желатин, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель азорубин (Е122), титана диоксид (Е171);

Состав черных чернил для надписи: шеллак, краситель железа оксид черный, калия гидроксид.

Препарат Омсулозин содержит краситель солнечный закат желтый (EllO), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель азорубин (Е122) (см. раздел 2).

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением.

Твердые желатиновые капсулы размер №2 с оранжевым корпусом и коричневой крышечкой с напечатанными черными чернилами «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе, содержимое капсул от белого до почти белого цвета гранулы.

10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВдХ; 1,3, 10 блистеров в картонной пачке с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот №201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063, Maharashtra.

Производитель

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Индастриал Эреа № 3, А.В. Роуд, Девас 455 001, Мадхья Прадеш

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455 001, Madhya Pradesh

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.:+7 (495) 771-74-27.

Адрес электронной почты: pv.eaeu@sunpharma.co

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

https ://еес .eaeunion. org/.