Омнитус®



ЛП-№(003905НРГ-Ри) от 29 06 2024

Листок-вкладыш - ин

Омнитус®, 5 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: бутамират.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• -    Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

• -    Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

• -    Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

• -    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

• -    Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней Вам следует обратиться к врачу.

Содержание данного листка:

• 1.    Что из себя представляет препарат Омнитус®, и для чего его применяют

• 2.    О чем следует знать перед приемом препарата Омнитус®

• 3.    Прием препарата Омнитус®

• 4.    Возможные нежелательные реакции

• 5.    Хранение препарата Омнитус®

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

• 1 . Что из себя представляет препарат Омнитус®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Омнитус® является бутамират, относящийся к группе противокашлевых средств центрального действия.

Показания к применению

Препарат Омнитус® применяется для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии у взрослых и детей в возрасте от 2 месяцев.

Способ действия препарата Омнитус®

Бутамират подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

• 2 .0 чем следует знать перед приемом препарата Омнитус® Противопоказания

Не принимайте препарат Омнитус®:

• -    если у Вас аллергия на бутамирата цитрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• -    если Вы беременны (в I триместре) или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);

• -    при одновременном применении с отхаркивающими препаратами;

• -    при редко встречающейся наследственно

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Омнитус® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.

В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременным и детям.

Дети и подростки

Не давайте препарат Омнитус® детям в возрасте до 2-х месяцев.

Другие препараты и препарат Омнитус®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного приема отхаркивающих средств и муколитиков во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Препарат Омнитус® с пищей, напитками и алкоголем

В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Нет данных о безопасности применения препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Не принимайте препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Омнитус® содержит сорбитол, глицерол и этанол

Препарат содержит сорбитол. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу.

Препарат содержит глицерол. Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

• 3.    Прием препарата Омнитус®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза -100 капель (25 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 3 лет

По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза - 60 капель (15 мг).

Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года

По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза - 40 капель (10 мг).

Дети в возрасте до 2 лет

Перед применением препарата у детей в возрасте до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом 7 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Если Вы приняли препарата Омнитус® больше, чем следовало

Симптомы передозировки включают сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и снижение артериального давления.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Если вы забыли принять препарат Омнитус®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Омнитус®.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• •    сонливость

• •    тошнота

• •    диарея

• •    крапивница

• •    возможно развитие аллергических реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by/

• 5.    Хранение препарата Омнитус®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

При температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Омнитус® содержит

Действующим веществом является бутамират.

Каждый мл препарата содержит 5 мг бутамирата цитрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол 70 % (некристаллизующийся), глицерол, натрия сахаринат, бензойная кислота, ванилин, спирт этиловый 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Омнитус® и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с характерным запахом.

По 20 мл препарата во флакон темного (янтарного) стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности, укупоренный крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем j екарств'йногЗ т^епЗрата-втачку из кантона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831)278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Производитель

Выпускающий контроль качества

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, к. 1

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831)278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на вебсайте Союза: http://еес. eaeunion.org