ОБЛЕПИХОВОЕ МАСЛО



МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Аскорбиновая кислота

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Аскорбиновая кислота

Международное непатентованное название: Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на 1 упаковку:

Аскорбиновая кислота — 2,5 г.

Описание: Кристаллический порошок от белого до слегка желтоватого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапсвтическая группа: витамин.

Код ATX: Al 1GA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аскорбиновая кислота (витамин С) не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования -переносят        электроны        на        ферменты,        снабжая        их

восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (пострансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидроксиметиллизина (в процессе синтеза картинита), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственных средств в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в процессинге окситоцина, антидиуретического гормона и холицистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках. Восстанавливает ионы железа трехвалентного до ионов железа двухвалентного в кишечнике, способствуя его всасыванию. Основная роль в тканях - участие в синтезе коллагена, протеогликанов и других органических компонентов межклеточного вещества зубов, костей и эндотелия капилляров. В низких дозах (150-250 мг/сут внутрь) улучшает комплексообразующую

функцию дефероксамина при хронической интоксикации препаратами железа, что ведет к усилению экскреции последнего.

Фармакокинетика

Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (преимущественно в тощей кишке). C увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70 %); при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20 %). Связь с белками плазмы - 25 %. Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, запоры или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл, запасы в организме - около 1,5 г при приеме ежедневных рекомендуемых доз и 2,5 г при приеме 200 мг/сут. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь - 4 ч.

Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелсво-уксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.

Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизменном виде и в виде метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме.

Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Лечение и профилактика гипо- и авитаминоза C и связанных с ними состояний.

Противопоказания

Гиперчувствитсльность. При длительном применении в больших дозах (более 500 мг) -сахарный диабет, гиперкоагуляция, нефроуролитиаз, тромбофлебит, склонность к тромбозам, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматоз, талассемия.

C осторожностью

Гипероксалатурия, почечная недостаточность, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, прогрессирующие злокачественные заболевания, оксалоз, почечнокаменная болезнь.

Применение в период беременности и грудного вскармливании

При беременности и в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемые дозы аскорбиновой кислоты.

Беременность

Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во II-III триместрах беременности - около 60 мг.

Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, и затем у новорожденного возможно развитие синдрома «отмены». В период беременности не следует превышать дозу аскорбиновой кислоты 300 мг в сутки.

Период грудного вскармливания

Аскорбиновая кислота выделяется с грудным молоком.

Минимальная ежедневная потребность в период грудного вскармливания - 80 мг.

Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита витамина C у ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Порошок используют для приготовления напитков: содержимое одного пакета растворяют в 2500 мл воды. Раствор применяют свежеприготовленным, в соответствии с предложенными ниже дозировками. Для дозирования рекомендуется применение мерного стаканчика*.

Лечение

Взрослым по 50-100 мг (50-100 мл) 3-5 раз в день.

Детям с 5 лет по 50-100 мг (50-100 мл раствора) 2-3 раза в день.

В период беременности и грудного вскармливания по 300 мг (300 мл) в день в течение 10-15 дней; далее - 100 мг (100 мл) в день.

Профилактика

Взрослым по 50-100 мг (50-100 мл раствора) в день.

Детям с 3 до 6 лет по 25 мг (25 мл раствора) в день, с 6 до 14 лет - 50 мг (50 мл раствора) в день, с 14 до 18 лет - 75 мг (75 мл раствора) в день.

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Для взрослых: максимальная разовая доза - 200 мг, суточная - 1000 мг; для детей -максимальная разовая доза 100 мг, суточная - 500 мг.

* мерный стаканчик в комплект не «ходит.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, чувство усталости, при длительном применении больших доз (более 1000 мг) - повышение возбудимости ЦНС, бессонница.

Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, образование мочевых камней из кальция оксалата, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, при длительном применении больших доз - тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы^-, тромбоз, при длительном применении больших доз - снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия. эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Передозировка

Симптомы: диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера. учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, ацетилсалициловой кислоты, употреблении свежих фруктовых и овощных соков, щелочных напитков.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина.

При длительном применении или применении в больших дозах может нарушать взаимодействие дисульфирама и этанола.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Особые указания

При использовании аскорбиновой кислоты в высоких дозах необходимо следить за функцией почек, поджелудочной железы и уровнем артериального давления.

У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, механизмами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, с учетом возможного развития побочных эффектов.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г.

По 2,5 г в термосвариваемые пакеты из материала комбинированного на основе бумаги.

По 10, 20. 30, 40, 50 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров.

По 20, 50, 100, 200, 600 пакетов вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в полиэтиленовый запаянный пакет из пленки полиэтиленовой. Один полиэтиленовый пакет укладывают в коробку из картона.

Условия храпения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», Россия

Юридический адрес: 188676, Россия, Ленинградская область, Всеволожский район, п. Щеглово, д. 53а

Адрес производства: 188676, Россия. Ленинградская область, Всеволожский район, п. Щеглово, д. б/н

Адрес для направления претензий потребителей:

188676, Россия, Ленинградская область, Всеволожский район, п. Щеглово, д. 53а,

Тел/факс: (812) 336-16-82

Генеральный директор

ЗАО «ФП «Мелиген»                  Платонова И.Г.