НАВЕЛЬБИН

nn-№(000320HPr-RU) от 01.07 2024

Листок-вкладыш - ин

Навельбин, 30 мг, капсулы

Навельбин, 20 мг, капсулы Действующее вещество: винорелбин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

•    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

•    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

•    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

•    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1.    Что из себя представляет препарат Навельбин, и для чего его применяют

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Навельбин

3.    Прием препарата Навельбин

4.    Возможные нежелательные реакции

5.    Хранение препарата Навельбин

6.    Содержимое упаковки и прочие сведения

!.Что из себя представляет препарат Навельбин, и для чего его применяют

Препарат Навельбин содержит действующее вещество винорелбин, которое является противоопухолевым средством растительного происхождения, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Это так называемый цитотоксический препарат - он блокирует деление раковых клеток, вызывая их гибель.

Показания к применению

Препарат Навельбин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения некоторых видов рака легких и некоторых видов рака молочной железы.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ

от 27.06.2024 № 12986

hili-ё Jhcoox одико ЬбратитБся' к

врачу.

2.    О чем следует знать перед приемом препарата Навельбин Противопоказания

Не принимайте препарат Навелбин:

•    если у Вас аллергия на винорелбин, барвинок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

•    если у Вас имеются какие-либо нарушения желудочно-кишечного тракта;

•    если Вы перенесли операцию (резекцию) по удалению желудка или тонкого кишечника;

•    если у Вас имеются изменения в анализе крови (абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови или если у Вас имеются инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные инфекционные заболевания в течение последних 2-х недель;

•    если у Вас имеются изменения в анализе крови (абсолютное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови)

•    если есть необходимость в продолжительном лечении кислородом (оксигенотерапии);

•    если Вы беременны или кормите грудью;

•    если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

•    если Вы планируете сделать прививку от желтой лихорадки или только что ее сделали.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Навельбин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас сердечная недостаточность, тяжелое общее состояние или печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Перед началом лечения препаратом Навельбин и перед каждым очередным приемом врач рассмотрит необходимость проведения анализов.

В случае подозрения на сопутствующую инфекцию в день начала лечения, врач принимает решение о необходимости обследования пациента с целью оценки соотношения пользы и риска при принятии решения о введении препарата.

При появлении одышки, кашля или гипоксии следует обязательно сообщить об этом

врачу.

СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 27.06.2024 № 12986

Прием препарата Навельбин связан с рис первичная профилактика с использованием противорвотных средств. В случае возникновения рвоты в течение нескольких первых часов после приема препарата не следует принимать повторную дозу препарата.

Содержимое капсулы обладает раздражающим действием. В случае механического повреждения капсулы контакт с жидким содержимым может привести к ожогу кожи, слизистых оболочек, глаз. Если это случилось, пострадавшие участки следует немедленно тщательно промыть 0,9% раствором натрия хлорида или водой. Поврежденные капсулы нужно передать в медицинское учреждение с целью уничтожения должным образом. Если Вы по ошибке разжевали или рассосали капсулу, незамедлительно промойте полость рта 0,9% раствором натрия хлорида или водой.

Препарат Навельбин не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии, захватывающей область печени.

Использование данного лекарственного препарата не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Дети и подростки

Не давайте препарат Навельбин детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Навельбин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе биологически активные добавки.

Нельзя принимать препарат в случае, если Вы планируете или уже привиты против желтой лихорадки, а также живыми аттенуированными вакцинами. Рекомендуется использовать инактивированные вакцины в случае их существования.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

•    Фенитоин (противосудорожное средство): возможно обострение судорожного синдрома из-за уменьшения всасывания фенитоина; риск увеличения цитотоксичности, или потеря эффективности винорелбина в результате ускорения его метаболизма в печени.

•    Антагонисты витамина К (средства, снижающие свертываемость крови): риск кровотечений и тромбозов в случае опухолевых заболеваний.

•    Антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин, телитромицин): риск повышения токсичности винорелбина вследствие снижения его метаболизма в печени.

•    Кобицистат (средство для лечения действия винорелбина на нервную систему вследствие снижения его метаболизма в печени.

•    Препараты, подавляющие активность иммунной системы (иммуносупрессоры: циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус): выраженная иммуносупрессия с риском лимфопролиферативного синдрома - осложнения, при котором в крови повышается количество белых кровяных клеток (лимфоцитов).

•    Противогрибковые средства (итраконазол, позаконазол, кетоконазол): повышение токсического действия винорелбина на нервную систему вследствие снижения его метаболизма в печени.

•    Препараты для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы: повышение токсичности винорелбина в результате снижения его метаболизма в печени.

•    Митомицин C (противоопухолевое средство): повышается риск легочной токсичности митомицина и винорелбина.

•    Лапатиниб (противоопухолевое средство).

•    Лекарственные средства, являющиеся индукторами или ингибиторами P-гликопротеина, так как они могут повлиять на всасывание и выведение винорелбина.

Если Вы не уверены, что перечисленное относится к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Навельбин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Навельбин, если Вы планируете забеременеть или беременны. Это может серьезно навредить Вашему ребенку. В исследованиях на животных винорелбин продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие. Если вы забеременели во время лечения препаратом Навельбин, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Если Вы планируете рождение детей после завершения лечения, рекомендуется генетическая консультация.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, если Вы применяете данный препарат, поскольку это может причинить вред Вашему ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Во время лечения препаратом Навельбин грудное вскармливание необходимо прекратить. Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы женщина и можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Навельбин и в течение трех месяцев после окончания лечения. Если Вы мужчина, Вам следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения препаратом Навельбин и в течение трех месяцев после окончания. До начала лечения Вам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском постоянного бесплодия, обусловленным применением винорельбина.

Фертильность

Мужчинам, принимающим препарат Навельбин, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после прекращения лечения, а также узнать о возможности сохранения спермы перед началом лечения, поскольку Навельбин может отрицательно повлиять на мужскую фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее, пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если они испытывают побочные реакции, способные повлиять на выполнение этой деятельности (например, головокружение, нарушение зрительного восприятия) или если Ваш врач посоветовал Вам не садиться за руль.

Препарат Навельбин содержит сорбитол и этанол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

3.    Прием препарата Навельбин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Подходящую Вам дозу и режим дозирования препарата определит лечащий врач в зависимости от Вашего заболевания, ответа на лечение, принимаемых Вами препаратов, функции Ваших почек и печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая во рту. Рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Не принимайте поврежденные капсулы, отнесите их своему врачу или фармацевту.

Если Вы по ошибке прожевали или рассосали капсулу, прополощите рот большим количеством воды и немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас возникнет рвота в течение нескольких часов после приема препарата Навельбин, немедленно сообщите об этом своему врачу; не повторяйте прием той же дозы.

Если Ваш врач прописал Вам лекарство от тошноты, всегда принимайте дозу, назначенную врачом.

Принимайте препарат Навельбин во время легкого перекуса, это поможет уменьшить тошноту.

Продолжительность терапии

Частоту приемов и продолжительность лечения определяет врач.

Если Вы приняли препарата Навельбин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Навельбин больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Передозировка препаратом может приводить к подавлению функции костного мозга, иногда в сочетании с инфекцией, лихорадкой, паралитической кишечной непроходимостью и нарушениями функции печени (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.    Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Навельбин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнет какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

•    Боль в груди, одышка и обморок, кровеносном сосуде легких (легочная эмболия);

•    Головная боль, изменение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судорогам, нечеткости зрения и высокому артериальному давлению, что может быть признаком неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии;

•    Признаки тяжелой или общей инфекции (сепсис, септицемии), такие как кашель, лихорадка и озноб;

•    Сильный запор с болью в животе, если вы не испражнялись в течение нескольких дней (паралитическая кишечная непроходимость);

•    Сильное головокружение или головокружение при вставании (снижение артериального давления);

•    Ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространяться

на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение -признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда);

•    Затрудненное дыхание, сыпь на теле, отек век, губ или горла могут быть признаком аллергической реакции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Навельбин:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

•    бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без снижения количества нейтрофилов (нейтропении), различных локализаций: в дыхательной системе (респираторные), в желудочно-кишечном тракте (гастроинтестинальные), в мочевыводящих путях;

•    подавление активности костного мозга (миелосупрессия), приводящая к нейтропении (обратимый и дозозависимый токсический эффект), снижению количества лейкоцитов (лейкопении), красных кровяных клеток (анемии), тромбоцитов (тромбоцитопении);

•    отсутствие аппетита (анорексия);

•    нарушения работы нервной системы (нейросенсорные нарушения), в основном ограниченные снижением сухожильных рефлексов, в редких случаях в значительной степени;

тошнота;

рвота;

диарея;

•      воспаление рта (стоматит);

•      боль в животе;

•      запор;

•     желудочные нарушения;

•     выпадение волос (алопеция);

•     слабость, общее недомогание;

•     повышение температуры тела (лихорадка);

•     снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•     бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом

миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропенические инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении, инфекции, ассоциированные с нейтропенией;

•    нейтропения, ассоциированная с повышением температуры тела выше 38 °C, фебрильная нейтропения;

•      бессонница;

•     нарушения движений из-за расстройства нервной системы (нейромоторные

расстройства);

•      головная боль;

•     головокружение;

•     нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);

•     нарушения зрения;

•     повышение артериального давления;

•     снижение артериального давления;

•     одышка;

•      кашель;

•     воспаление пищевода (эзофагит);

•     нарушение способности проглатывать пищу (дисфагия);

•     нарушения функции печени;

•     кожные реакции;

•     боль в суставах (артралгия), включая боль в височно-нижнечелюстном суставе;

•     мышечная боль (миалгия);

•    расстройство мочеиспускания (дизурия), другие симптомы нарушения функции мочеполовой системы;

•     боль, включая боль в области опухоли;

•      озноб;

увеличение массы тела.

•    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

•     нарушение движений мышц (атаксия);

•     сердечная недостаточность;

•     нарушение сердечного ритма.

•     Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

•    значительное снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения 3-4 степени);

•    снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения);

•    синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);

•    значительное снижение концентрации натрия в крови (тяжелая гипонатриемия);

•    временное (транзиторное) повышение активности печеночных ферментов-трансаминаз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства -члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Телефон: +7 499 578 0220

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.ru/

5.    Хранение препарата Навельбин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения с картонной пачке и блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 ^oC до 8 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.    Содержимое упаковки и прочие сведенияПрепарат Навельбин содержит

Действующим веществом является винорелбин.

Навельбин, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол безводный, вода очищенная, глицерин, макрогол 400, желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы), триглицериды средней цепи, PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид, кармин (Е120), гипромелоза, пропиленгликоль.

Навельбин, 30 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 30 мг винорелбина (в виде тартрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол безводный, вода очищенная, глицерин, макрогол 400, желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы), триглицериды средней цепи, PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол), железа оксид красный (Е172), титана диоксид, кармин (Е120), гипромелоза, пропиленгликоль.

Внешний вид препарата Навельбин и содержимое упаковки

Препарат представляет собой капсулы.

Навельбин, 20 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы (овальные, размер 3), правильной формы, с гладким контуром, без трещин и протечек, непрозрачные, с блестящей, однородно окрашенной поверхностью, светло-коричневого цвета, с яркой отпечатанной надписью “N20” красного цвета. Содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.

Навельбин, 30 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы (продолговатые, размер 4), правильной формы, с гладким контуром, без трещин и протечек, непрозрачные, с блестящей, однородно окрашенной поверхностью, розового цвета, с яркой отпечатанной надписью “N30” красного цвета. Содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета. Одна капсула в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

Один блистер с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

Пьер Фабр Медикамент

Jle Кокийу, 81500, Лавор, Франция

Производитель

Фарева По

Фарева По 1, Авеню дю Берн 64320, Идрон, Франция

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Пьер Фабр»

Россия, 119048, г. Москва,

вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники

ул Усачёва, д. 2, стр.1, помещ. 2/1

Тел.: (495)789-9533, Факс: (495)789-9534

Email: info.pfrussia@pierre-fabre.com

Листок-вкладыш пересмотренПрочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org