Натрия пертехнетат 99mTc, из экстракционного генератора

Регистрационный номерТорговое название

Натрия пертехнетат,^99mTc из экстракционного генератора.

Международное непатентованное название или группировочное название

Натрия пертехнетат,^99mTc.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Технеций - 99m

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорида

Воды для инъекций

Описание внешнего вида

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код ATXV09FX01

Физико-химические свойства

«Натрия пертехнетат,^99mTc из экстракционного генератора»- радиофармацевтический препарат, получаемый путем экстракции технеция-99т метилэтилкетоном из раствора ⁹⁹Mo-^99mTc с последующим выпариванием метилэтилкетона и растворением сухого остатка в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор 0,9 % натрия хлорида, содержащий ^99mTc в форме пертехнетата. Объемная активность раствора 740-1480 МБк/мл на дату и время изготовления; pH от 5,0 до 7,0; радиохимическая чистота - не менее 99,0

2

%. Радионуклидные примеси: ⁹⁹Mo - не более 2-IO'³ %, других - не более I-IO"⁴ % от активности радионуклида Tc на дату и время изготовления.

Радионуклид ^99mTc распадается с испусканием гамма-квантов с периодом полураспада 6,01 ч. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергию 0,1405 МэВ с квантовым выходом 89,6 %.

Фармакологические свойства

В отличие от натрия йодида, «Натрия пертехнетат,^99mTcw, накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата,^99mTc из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.).

Фармакокинетика

Технеций-99т после внутривенного введения относительно медленно (по многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из циркулирующей крови. Через 60 минут в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 часа. «Натрия пертехнетат, Tcw распределяется в экстрацеллюларном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению, избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 % препарата.

Показания к применению

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для:

-    сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнной желез;

-    сцинтиграфии головного мозга;

-    радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии;

-    для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов.

Противопоказания

Наличие гиперчувствительности к препарату и/или его компонентам.

Противопоказано применение препарата при беременности.

Применение в период лактации

Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления грудью ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Способы применения и дозы

При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнной желез препарат «Натрия пертехнетат,^99mTcw вводят внутривенно в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии

и вентрикулографии - 8-10 МБк/кг.

Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 минут после введения «Натрия пертехнетата,^99mTcw. Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации РФП и др.).

Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамическом и статическом режимах. Исследование кровотока головного мозга в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин. и спустя 3 часа после внутривенного введения натрия пертехнетата,^99mTc.

Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.

Для получения радиофармацевтических препаратов на основе набора реагентов «Натрия пертехнетат, Tcw используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих растворов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата «Натрия пертехнетат,^99mTc из экстракционного TeHepaTopaw

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Щитовидная железа

0,023

Желудок

0,013

Нижний отдел толстой кишки

0,067

Мозг

0,0018

Печень

0,0030

Легкие

0,0023

Семенники

0,0032

Яичники

0,0086

Все тело (эффективная эквивалентная доза)

0,011мЗв/МБк

Побочные действия

Возможно возникновение аллергических реакций при использовании препарата.

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими препаратами не обнаружено.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения поставляется в герметически укупоренных флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл по 7500 МБк на установленную дату и время поставки (первичная упаковка). По одному флакону с паспортом и инструкцией по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ (вторичная упаковка).

Условия хранения

Препарат хранят в соответствие с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99).

Срок годности

а)    Срок годности препарата, используемого с целью приготовления радиофармацевтических препаратов с ^99mTc на основе специально приготовленных реагентов при объемной активности 740МБк/мл -18 ч, при объемной активности 1480 МБк/мл -24 ч;

б)    Срок годности препарата, используемого с диагностической целью, - в зависимости от объемной активности, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл. Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть.