Натрия йодид, 123-I изотонический

Торговое наименование. Натрия йодид, ¹²³I, изотонический.

Международное непатентованное или группировочное наименование.

Натрия йодид [1231].

Лекарственная форма. Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

Состав. 1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: Йод-123

(в виде натрия йодида [1231]) Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат в пересчете на фосфор

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства. Натрия иодид, ¹²³I, изотонический - радиофармацевтический лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор натрия йодида с йодом-123 в фосфатном буферном растворе, pH 7,0 - 7,5, радиохимическая чистота препарата не менее 97,0 %. Радионуклидные примеси составляют: йода-125 не более 0,006 % и теллура-121 - 0,0001 % от активности йода-123 на дату и время изготовления. Йод-123 распадается путем электронного захвата с периодом полураспада 13,27 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 0,159 МэВ (83,3 %). Фармакотерапевтическая группа. Радиофармацевтическое диагностическое средство. Код ATX: V09FX02.

Фармакологические свойства. Фармдействие. Радиоактивный изотоп йода ^l3I, как и другие его изотопы, при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, а также от возраста

2

и пола пациента. Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Фармакокинетика. Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа - 10 %, через 4 часа - 20 %, через 24 часа - 27 %. В течение суток 60 % препарата выводится с мочой и калом.

Показания к применению. Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Противопоказания. Беременность, период грудного вскармливания, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способы применения и дозы. Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185 - 0,370 МБк препарата, растворенного в 30 - 50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле

А = (B-JV) _{х 100}„д

(C-AV

где А - накопление радионуклида в щитовидной железе, %;

В - содержание йода-123 в железе, имп/мин;

C- содержание йода-123 в стандарте, имп/мин;

Nф - фон, имп/мин.

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0 - 10,0 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до б часов после введения препарата.

Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее, чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов, содержащих йод или влияющих на йоднакапливаю-щую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки), йодсодержащие и йодированные продукты, рентгеноконтрастные средства, йодсодержашие поливитаминные препараты (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), фтор, бром, трийодтиронин, тироксин, тиреоидин, 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты, а также гипофизар-

3

ные, половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

C целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8 - 10) мл. После центрифугирования 4 - 5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10 %-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 M растворе натрия или калия гидроксида и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (Л) рассчитывают по формуле

(B-N.)x IOOOx 100 A= -----^ф-----------%/л,

Cx(D-W_vj)

где В - содержание йода-123 в пробе, имп/мин;

C - объем плазмы, взятой для анализа, мл;

D - содержание йода-123 в эталоне, имп/мин;

Нф - фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода - не более 0,3 %/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата

«Натрия йодид, ¹²³I, изотопический»

Побочные действия. Возможны аллергические реакции.

Передозировка. Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

1 о 8 О 6 3

4

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Норм радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методических указаний «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска. Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.

По 50, 100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых колпачками алюминиевыми. Флакон, паспорт, инструкцию по применению помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Срок годности. 60 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия хранения. В соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99/2010).

Условия отпуска. Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебнодиагностических учреждений.

Производитель. «Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России, 123098, Москва, Живописная ул., д. 46, стр. 15 (тел./факс 8-499-638-88-11).