Н-АЛ лечебный "Смесь клещей"



ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

H-AJI лечебный «Смесь клещей»

капли для приема внутрь 1, 10, 100, 1 тыс., 10 тыс. PNU /мл

“СЕВАФАРМА а.о.”,Чешская республика

Аллерген клещевой представляет собой водно-солевой экстракт из смеси клещей (Dennatophagoides pteronyssinus, Dennatophygoides farinae, Acarus siro).

Аллерген с содержанием 1; 10; 100 PNU/мл- прозрачная, бесцветная жидкость, 1000 PNU/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10 000 PNU/мл-прозрачная темножелтого цвета жидкость. Консервант фенол.

СОСТАВ НА 1 МЛ

Активный компонент:

Аллергены клещей (водный аллергенный экстракт смеси клещей)

Описание

Препарат с содержанием 1; 10; 100 PNU/мл- прозрачная, бесцветная жидкость, 1000

PNUZ/мл - прозрачная светло-желтого цвета жидкость, 10 000 PNUZ/мл-прозрачная темно

желтого цвета жидкость.

:

Директор ФГУН РИСК им. Л. А. Тарасевича

Роспотребнадзора / л

Руководитель HaunoB^₁Hdro

Органа конт^^ОТ _____                 Медуницын

Биологические и иммунологические свойства

Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс, взаимодействующий с реагинами (специфические IgE антитела) больных, в результате чего образуются блокирующие IgG антитела,. -_: что., обеспечивает эффект аллергенспецифической иммунотерапии.

Назначение. Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов, имеющих повышенную чувствительность к смеси клещей (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophygoides farinae, Acarus siro) с подтвержденным наличием аллергической реакции. Препарат можно назначать с 3 лет.

Противопоказания:

Первичные иммунодефициты,

аутоиммунные заболевания,

злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые заболевания с поражением венечных сосудов, гипертоническая болезнь в стадии декопенсации, лечение бета-блокаторами, болезни печени,почек и щитовидной железы в стадии декомпенсации, тяжелая форма атопической экземы,

острые инфекционные болезни с повышением температуры свыше 37,5° С, обострение основного аллергического заболевания, гормоно-зависимая аллергия у детей младше 3-х лет,

■ беременность и лактация.

Способ применения, дозировка.

Проведение АСИТ показано в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном, и проходит под контролем врача-аллерголога.

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствие помутнения и инородных частиц.

Аллерген назначается для приема внутрь 1 раз в день (утром или вечером), за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена закапывают в чайную ложку. К аллергену можно добавить воду со вкусовыми добавками по выбору. Аллерген необходимо держать под языком в течение 1-2 мин, затем проглотить. Не запивать, не заедать.                             .

АСИТ можно проводить по двум схемам. Каждая схема включает курс основной и поддерживающей иммунотерапии. После, проведения основного курса АСИТ следует проводить курс поддерживающей иммунотерапии в течение 3-5 лет.

Первая схема (классичееская ) АСИТ.

Основной курс лечения аллергеном проводится в течение 5 месяцев.

Аллергены более низких концентраций ( 1, 10, 100 PNU/мл ) назначают, как правило, три раза в неделю (напр., понедельник - среда - пятница или вторник -четверг - суббота). При назначении повышенных концентраций (1тыс.,10 тыс. PNU/мл- интервалы между дозами продлевают и назначают их два раза или один раз в неделю.

Поддерживающая иммунотерапия

В течение 3- 5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10 тыс. PNU/мл 1 раза в неделю.

Вторая схема (ускоренная) основной курс лечения проводится в течение 50 дней.

Проведение основного курса АСИТ в течение 50 дней (единая схема для всех концентраций:!,10,100,1000,10000 JSK/мл)

АСИТ начинают с наименьшей концентрации аллергена ( 1 PNU/мл ), затем в нарастающем порядке переходят к следующим концентрациям ( 10,100,1000,10000 PNU/мл).

Каждую концентрацию препарата начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю, После достижения количества десяти капель(10-й день), на следующий день сразу же назначают одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (недопустимы интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).

Поддерживающая иммунотерапия

В течение 3-5 лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10 000 PNU/мл 3 раза в неделю.

Рекомендации для врача:

Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.

Если пациент лечение переносит хорошо ( отсутствие симптомов аллергического заболевания), то при поддерживающей терапии можно принимать максимальную дозу аллергена.

В случае появления симптомов аллергического заболевания и ухудшения состояния больного рекомендуется снижение дозы аллергена на половину максимальной дозы или отмена препарата..

Внимание

• 1 . Следует указать пациенту , что он может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу при остром заболевании или при проявлении признаков аллергического заболевания с последующим уведомлением лечащего врача. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата был более 2 месяцев, то необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата- 1 PNU/мл.

• 2 . Все пациенты в ходе лечения должны проходить необходимые формы клинического обследования.

Взаимодействие с другими препаратами

Лечение аллергеном прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации. Лечение аллергенами можно начать через:

• 1    неделю после туберкулиной пробы;

• 2    недели после применения инактивированных вакцин;

• 4    недели после применения живых вакцин;

8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

Побочное действие

Может отмечаться общее недомогание, сонливость, усталость и повышение температуры тела. При развитии указанных симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом-аллергологом, о чем пациент длжен быть проинформирован.

Упаковка.

По 9,0 мл аллергена с содержанием 1, 10, 100, 1000 или 10000 PNU/ мл во флаконе из стекла 1 гидролитического класса (Ph. Eur.) вместимостью 10 мл с винтовой пробкой, снабженной капельницей. Комплект аллергена с содержанием 1, 10, 100, 1000 PNU/мл -по 1 флакону, и 10000 PNU/мл - 2 флакона в картонной пачке с Инструкцией по применению.

По 9 мл аллергена с содержанием 10000 PNU/мл - 1 флакон в картонной пачке с Инструкцией по применению.

На флакон и пачку наносят бумажную этикетку.

Транспортирование.

При температуре от 2 до 8 ⁰C. Не замораживать.

Хранение.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ⁰C. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек : по рецепту .

Срок годности. 2 года Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.